COVID-19: Η μελέτη κρίθηκε ασφαλής και καλά ανεκτή μεταξύ των παιδιών που μελετήθηκαν, αλλά η εταιρεία είπε ότι τα δεδομένα είναι ακόμα προκαταρκτικά Η Pfizer Inc. και ο συνεργάτης της BioNTech SE συμπλήρωσαν μια αίτηση προς την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για να εγκρίνουν τη χρήση έκτακτης ανάγκης του εμβολίου τριών δόσεων για την COVID-19 για παιδιά 6 μηνών έως κάτω των 5 ετών, σύμφωνα με πολλές αναφορές. “Η Pfizer και η BioNTech ολοκλήρωσαν μια κυλιόμενη αίτηση στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) της δόσης 3 μg [μικρογραμμάρια] του εμβολίου Pfizer-BioNTech για την COVID-19 για παιδιά 6 μηνών έως 4 ετών ηλικίας την 1η Ιουνίου 2022», ανέφερε η εταιρεία στην ανακοίνωση.
Από τις 29 Απριλίου, 10 νεαροί συμμετέχοντες ανέπτυξαν συμπτωματική COVID-19 εντός επτά ημερών μετά την τρίτη δόση, οπότε η μελέτη ανέφερε ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τριών δόσεων ήταν περίπου 80,3%, σύμφωνα με το δελτίο τύπου.
Το εμβόλιο κρίθηκε ασφαλές και καλά ανεκτό μεταξύ των παιδιών που μελετήθηκαν, αλλά η εταιρεία είπε ότι τα δεδομένα είναι ακόμη προκαταρκτικά, επειδή το πρωτόκολλο δοκιμής καθορίζει τουλάχιστον 21 περιπτώσεις που αναπτύσσουν COVID-19 από επτά ημέρες μετά την τρίτη δόση προτού ολοκληρωθεί η τελική αναθεώρησή της.
Ο FDA απάντησε ότι αποδέχτηκε την αίτηση. «Αναγνωρίζουμε ότι οι γονείς αγωνιούν να εμβολιαστούν τα μικρά παιδιά τους κατά της COVID-19 και ενώ ο FDA δεν μπορεί να προβλέψει πόσο χρόνο θα πάρει η αξιολόγηση των δεδομένων και των πληροφοριών.
Θα εξετάσουμε οποιοδήποτε αίτημα για Εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης EUA λάβουμε, το συντομότερο δυνατό, χρησιμοποιώντας επιστήμη βασισμένη στην προσέγγιση», ανέφερε ο FDA.
Ο οργανισμός εξετάζει επίσης το αίτημα της Moderna να επιτρέψει την επείγουσα χρήση του εμβολίου για παιδιά κάτω των 6 ετών, το οποίο ζητήθηκε στις 28 Απριλίου.
Η ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή του FDA δήλωσε ότι θα πραγματοποιήσει δημόσια ακρόαση στα μέσα Ιουνίου για να συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη των εμβολίων τόσο της Pfizer όσο και της Moderna σε μικρότερα παιδιά.
Η Moderna είπε ότι το εμβόλιο της ήταν 51% αποτελεσματικό κατά της ασυμπτωματικής και ήπιας λοίμωξης κατά τη διάρκεια της αύξησης της όμικρον σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 2 ετών και 37% αποτελεσματικό για τα παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, σύμφωνα με το ABC News.
Τα εμβόλια της Pfizer είναι το ένα δέκατο της δόσης για ενήλικες, ενώ της Moderna είναι το ένα τέταρτο της δόσης για ενήλικες, σύμφωνα με το ειδησεογραφικό πρακτορείο.
Αλλά οι γονείς μπορεί να είναι απρόθυμοι να αγωνιστούν για να εμβολιάσουν τα μικρά παιδιά τους. Μόνο το 18% των γονέων παιδιών ηλικίας κάτω των 5 ετών είναι «ανυπόμονοι» να εμβολιάσουν τα παιδιά τους, με περίπου τέσσερις στους δέκα γονείς παιδιών κάτω των 5 ετών να επιλέγουν να «περιμένουν και να δουν» πριν εμβολιαστούν τα παιδιά τους.
Δημοσκόπηση του 2022 από το Ίδρυμα Οικογένειας Kaiser. Η Pfizer και η BioNTech ζήτησαν για πρώτη φορά άδεια από τον FDA τον Φεβρουάριο για να εμβολιάσουν τα μικρά παιδιά με μια σειρά δύο δόσεων. Ωστόσο, μετά από απογοητευτικά αποτελέσματα, οι εταιρείες πρόσθεσαν μια επιπλέον δόση για να δημιουργήσουν μια πιο ισχυρή ανοσολογική απόκριση, σύμφωνα με το Journal.
Ο FDA στη συνέχεια ανέβαλε την αναθεώρησή του για να περιμένει την πρόσθετη δοκιμή στην τρίτη δόση.
«Το εμβόλιό μας για την COVID-19 έχει μελετηθεί σε χιλιάδες παιδιά και εφήβους και είμαστε ικανοποιημένοι που το σκεύασμά μας για τα μικρότερα παιδιά, το οποίο επιλέξαμε προσεκτικά ώστε να είναι το ένα δέκατο της ισχύος δόσης για ενήλικες, έγινε καλά ανεκτό και παρήγαγε ισχυρή ανοσολογική απάντηση», δήλωσε ο Albert Bourla, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.
«Η μελέτη υποδηλώνει ότι μια χαμηλή δόση 3-ug του εμβολίου μας, προσεκτικά επιλεγμένη με βάση δεδομένα ανεκτικότητας, παρέχει στα μικρά παιδιά υψηλό επίπεδο προστασίας έναντι των πρόσφατων στελεχών της COVID-19», πρόσθεσε ο Δρ. Ugur Sahin, Διευθύνων Σύμβουλος και συν- ιδρυτής της BioNTech.