FDA ΗΠΑ: Προγραμμάτισε δημόσια συνεδρίαση για την επανεξέταση των εμβολίων covid για παιδιά κάτω των 5

«Καθώς συνεχίζουμε να αντιμετωπίζουμε τη συνεχιζόμενη πανδημία COVID-19, υπάρχει ένας αριθμός αναμενόμενων υποβολών και επιστημονικών ερωτημάτων που θα ωφεληθούν από τη συζήτηση με τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής μας», δήλωσε ο Δρ Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων.

FDA ΗΠΑ: Μια ομάδα εμπειρογνωμόνων θα εξετάσει τις αιτήσεις των κατασκευαστών εμβολίων Moderna και Pfizer Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προγραμμάτισε την Παρασκευή δημόσια συνεδρίαση για την επανεξέταση των εμβολίων κατά της COVID-19 για τα μικρότερα παιδιά στις Η.Π.Α. Οι συναντήσεις έχουν προγραμματιστεί για τις 8, 21 και 22 Ιουνίου, αλλά οι ημερομηνίες δεν είναι οριστικές. «Καθώς συνεχίζουμε να αντιμετωπίζουμε τη συνεχιζόμενη πανδημία COVID-19, υπάρχει ένας αριθμός αναμενόμενων υποβολών και επιστημονικών ερωτημάτων που θα ωφεληθούν από τη συζήτηση με τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής μας», δήλωσε ο Δρ Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων. “Παρέχουμε ένα δοκιμαστικό χρονοδιάγραμμα για τη συζήτηση αυτών των υποβολών, καθώς αυτές οι συναντήσεις θα καλύπτουν μια σειρά θεμάτων που παρουσιάζουν μεγάλο ενδιαφέρον για το ευρύ κοινό.

Ο Οργανισμός δεσμεύεται σε μια διεξοδική και διαφανή διαδικασία που λαμβάνει υπόψη τη συμβολή των ανεξάρτητων συμβούλων μας και παρέχει πληροφορίες σχετικά με την ανασκόπησή μας για τα εμβόλια COVID-19.

Σκοπεύουμε να προχωρήσουμε γρήγορα με τυχόν κατάλληλες εξουσιοδοτήσεις μόλις ολοκληρωθεί η εργασία μας.”

Το πρακτορείο είπε ότι θα δοθούν περισσότερες λεπτομέρειες καθώς κάθε εταιρεία ολοκληρώσει την αίτησή της.

«Δεν θα υπάρξουν καθυστερήσεις», είπε ο Επίτροπος της FDA Ρόμπερτ Κάλιφ στους δημοσιογράφους την Παρασκευή.

“Θα εξετάσουμε τα δεδομένα, θα πραγματοποιήσουμε μια συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής και θα λάβουμε μια απόφαση το συντομότερο δυνατό μόλις λάβουμε τις αιτήσεις.”

Την Πέμπτη, η Moderna ζήτησε από τον FDA να εγκρίνει το εμβόλιό της για επείγουσα χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών.

Η εταιρεία βιοτεχνολογίας είπε ότι το εμβόλιο ήταν περίπου 51% αποτελεσματικό κατά του ιού για παιδιά κάτω των 2 ετών και περίπου 37% αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών.

Πρόσθεσε ότι παρόμοια αιτήματα βρίσκονται σε εξέλιξη με τις διεθνείς ρυθμιστικές αρχές, σημειώνοντας ότι τα αιτήματα βασίζονται σε μια κύρια σειρά δύο δόσεων 25 μικρογραμμαρίων του εμβολίου. «Είμαστε υπερήφανοι που μοιραζόμαστε ότι ξεκινήσαμε την υποβολή μας στην EUA για έγκριση για το εμβόλιό μας για την COVID-19 για μικρά παιδιά», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel.

«Πιστεύουμε ότι το mRNA-1273 θα είναι σε θέση να προστατεύσει με ασφάλεια αυτά τα παιδιά από τον SARS-CoV-2, το οποίο είναι τόσο σημαντικό στη συνεχιζόμενη μάχη μας κατά της COVID-19 και θα γίνει ιδιαίτερα ευπρόσδεκτο από τους γονείς και τους φροντιστές».

Η Moderna έχει υποβάλει αιτήσεις στον FDA για μεγαλύτερα παιδιά, αλλά o FDA δεν έχει αποφανθεί γι’ αυτές και παραμένει ασαφές εάν αυτά τα δεδομένα θα ληφθούν υπόψη. Αυτήν τη στιγμή, μόνο παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω μπορούν να εμβολιαστούν στις ΗΠΑ, χρησιμοποιώντας το εμβόλιο της ανταγωνιστικής Pfizer.

Η Pfizer αναμένεται επίσης να ανακοινώσει εάν τρία από τα εμβόλια ακόμη μικρότερης δόσης λειτουργούν στα μικρότερα παιδιά.

Αυτήν τη στιγμή, μόνο παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω μπορούν να εμβολιαστούν στις ΗΠΑ, χρησιμοποιώντας το εμβόλιο της ανταγωνιστικής Pfizer.

Γονείς των ΗΠΑ κάνουν μια παθιασμένη έκκληση για τη χρήση του εμβολίου covid εκτός ετικέτας, σε παιδιά κάτω των 5 ετών

Οι ΗΠΑ βρίσκονται στην πρώτη γραμμή του αγώνα για τον εμβολιασμό των μικρών παιδιών σε αντίθεση με άλλες κυβερνήσεις χωρών

Ο FDA των ΗΠΑ είπε ότι «εργάζεται όλο το εικοσιτετράωρο» για να υποστηρίξει τη διαδικασία διάθεσης εμβολίων για παιδιά