Το έγγραφο πρότεινε ότι ένας άλλος τρόπος για να αυξηθεί η διαθεσιμότητα είναι να διατεθούν οι λήψεις για παιδιά πολύ υψηλού κινδύνου μέσω του προγράμματος διευρυμένης πρόσβασης του FDA.
ΗΠΑ Γονείς Έκκληση: Ξεσπά η συζήτηση σχετικά με τη χρήση εκτός ετικέτας εμβολίου COVID-19 για παιδιά κάτω των πέντε ετών «Δεν βλέπω διαφορά σε ένα παιδί τεσσάρων και πέντε ετών, εκτός από την ηλικία – γιατί το ανοσοποιητικό τους σύστημα λειτουργεί το ίδιο» Αφού η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) καθυστέρησε την έγκριση του εμβολίου Pfizer-BioNTech για την COVID-19 την περασμένη εβδομάδα για παιδιά κάτω των πέντε ετών στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι γονείς κάνουν μια παθιασμένη έκκληση για τη χρήση του εκτός ετικέτας, σύμφωνα με πρόσφατη αναφορά της Guardian.
Το περασμένο καλοκαίρι, η Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής (AAP) συμβούλεψε να μην χρησιμοποιείται εμβόλιο εκτός ετικέτας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, δήλωσε ο Πρόεδρος της Αμερικανικής Ακαδημίας Παιδιατρικής του 2021 AAP Δρ. Lee Savio Beers σε μια δήλωση.
Η δόση μπορεί να είναι διαφορετική για μικρότερες ηλικίες. Η Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής AAP συνιστά να μη χορηγείται το εμβόλιο σε παιδιά κάτω των 12 ετών μέχρι να εγκριθεί από τον FDA.”
Το εμβόλιο Moderna είναι εγκεκριμένο για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, ενώ το εμβόλιο Pfizer-BioNTech έχει εγκριθεί για ηλικίες 16 ετών και άνω, αλλά τα εμβόλια για νεότερους ασθενείς εξακολουθούν να υπόκεινται σε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, σύμφωνα με την αναφορά.
Και όταν οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης υπογράφουν συμφωνία για τη χορήγηση των εμβολίων, συμφωνούν να μην παρέχουν το εμβόλιο για μη εξουσιοδοτημένες ενδείξεις, όπως χρήση εκτός ετικέτας, αναφέρει η έκθεση.
«Εάν οι πάροχοι το έδιναν σε αυτά τα παιδιά, θα μπορούσαν να χάσουν την ιδιότητά τους ως παρόχου εμβολίων», είπε πρόσφατα στη Guardian ο Δρ. Sean O’Leary, ειδικός παιδιατρικών λοιμωξιολογικών νοσημάτων και αντιπρόεδρος της επιτροπής μολυσματικών ασθενειών της Αμερικανικής Ακαδημίας Παιδιατρικής AAP. Το εμβόλιο των 10 μικρογραμμαρίων που είναι εγκεκριμένο για παιδιά πέντε έως 11 ετών δεν έχει μελετηθεί σε μικρότερα παιδιά, τα οποία λαμβάνουν δόση 3 μικρογραμμαρίων στην παιδιατρική δοκιμή Pfizer-BioNTech, επομένως είναι πιθανό τα παιδιά κάτω των πέντε ετών να έχουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εάν λάβουν την υψηλότερη δόση, σύμφωνα με τη Guardian.
Ωστόσο, η εφημερίδα σημείωσε ότι ορισμένοι γονείς και γιατροί υποστηρίζουν ότι οι κλινικές δοκιμές έχουν ήδη δείξει ότι η δόση των 3 μικρογραμμαρίων είναι ασφαλής σε μικρά παιδιά.
«Δεν βλέπω διαφορά σε ένα παιδί τεσσάρων και πέντε ετών, γιατί εκτός από την ηλικία – το ανοσοποιητικό τους σύστημα λειτουργεί το ίδιο», είπε ο Δρ Wolfgang von Meissner, οικογενειακός γιατρός στη Γερμανία.
Αλλά αφότου η Pfizer-BioNTech ανακάλυψε ότι η παραλλαγή omicron οδήγησε σε υψηλότερο ποσοστό μόλυνσης από ό,τι είχε τεκμηριωθεί προηγουμένως σε νεότερους ασθενείς στην κλινική τους δοκιμή, ζήτησαν καθυστέρηση για να την εγκρίνουν λόγω της ικανότητας της παραλλαγής να αποφεύγει την ανοσία που παρέχεται από τη σειρά δύο δόσεων του εμβολίου, σύμφωνα με τους New York Times.
Η δημοσίευση σημείωσε ότι τα δεδομένα Δεκεμβρίου από την κλινική δοκιμή έδειξαν ότι παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και τεσσάρων ετών παρήγαγαν μόνο το 60% της ανταπόκρισης αντισωμάτων σε σύγκριση με την απόκριση αντισωμάτων μεγαλύτερων εφήβων και νεαρών ενηλίκων, μια ομάδα που χρησιμοποιείται ως σημείο αναφοράς για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου. Αντίθετα, παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως δύο ετών ανέπτυξαν μια αντισωματική προστασία που πέτυχε τον στόχο της μελέτης χωρίς ανησυχίες για την ασφάλεια, αλλά η δόση που χρησιμοποιήθηκε για αυτά τα παιδιά ήταν το ένα δέκατο της δόσης που χορηγήθηκε σε παιδιά 12 ετών και άνω, προσθέτουν οι Times.
Στη Γερμανία, ωστόσο, ο Von Meissner έχει χορηγήσει 2.500 εμβόλια σε παιδιά ηλικίας από έξι μηνών έως πέντε ετών, επειδή παρόλο που το εμβόλιο δεν είναι εγκεκριμένο για παιδιά κάτω των πέντε ετών στη χώρα, δεν υπάρχει περιορισμός για την απενεργοποίησή του – χρήση ετικέτας όπως στις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με την Guardian. «Δεν καταλαβαίνω γιατί δεν πρέπει να προστατεύω τα μικρά παιδιά», είπε. Ωστόσο, προειδοποίησε ότι είναι σημαντικό να ενημερώνονται οι γονείς για τους κινδύνους ενός μη εγκεκριμένου εμβολίου για χρήση εκτός ετικέτας πριν από τη χορήγησή του.
«Πρέπει να καταλάβουν και μετά να πάρουν την απόφαση», πρόσθεσε.
Ο Von Meissner είπε ότι η επέκταση του εμβολίου σε χρήση εκτός ετικέτας στις ΗΠΑ θα παρείχε πρόσθετη προστασία στις οικογένειες, μερικές από τις οποίες γίνονται τόσο απελπισμένες ώστε να λένε ψέματα για τις ηλικίες των παιδιών τους, ώστε τα παιδιά τους να μπορούν να πληρούν τις προϋποθέσεις για εμβόλια, αλλά αυτό συνιστάται ανεπιφύλακτα από ειδικούς, σύμφωνα με την έκθεση.
Οι υγειονομικοί αξιωματούχοι χαιρέτησαν τους εμβολιασμούς για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών ως σημαντική ανακάλυψη μετά από περισσότερους από 18 μήνες ασθένειας, νοσηλείας, θανάτων και διαταραγμένης εκπαίδευσης.
Η εφημερίδα σημείωσε ότι μια άλλη εναλλακτική για να εμβολιαστούν περισσότερα παιδιά θα μπορούσε να είναι εάν η δοκιμή Pfizer-BioNTech περιελάμβανε περισσότερα παιδιά κάτω των πέντε ετών στις κλινικές τους δοκιμές, κάτι που θα παρείχε επίσης περισσότερα δεδομένα.
Για παράδειγμα, δεδομένου ότι η δόση των 3 μικρογραμμαρίων ήταν αποτελεσματική μόνο σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι μηνών έως δύο ετών, αλλά όχι σε παιδιά ηλικίας δύο έως πέντε ετών, η δοκιμή μπορούσε να χωρίσει όλους τους συμμετέχοντες κάτω των πέντε ετών σε διαφορετικές ηλικιακές υποομάδες και να δοκιμαζόντουσαν διαφορετικές δόσεις σε κάθε υποσύνολο, σύμφωνα με την αναφορά.
Το έγγραφο πρότεινε ότι ένας άλλος τρόπος για να αυξηθεί η διαθεσιμότητα είναι να διατεθούν οι λήψεις για παιδιά πολύ υψηλού κινδύνου μέσω του προγράμματος διευρυμένης πρόσβασης του FDA. Η Fatima Khan δημοσίευσε μια αναφορά στο change.org προς την Dr. Janet Woodcock, διευθύντρια του Κέντρου για την Αξιολόγηση και την Έρευνα Φαρμάκων, FDA, δηλώνοντας: «Είμαστε οι γονείς, οι φροντιστές και οι αγαπημένοι των παιδιών κάτω των 5 ετών και σας ζητάμε επειγόντως να κάνουν τα εμβόλια για την COVID-19 που σώζουν ζωές και είναι προσβάσιμα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.”
“Πολλοί από εμάς έχουμε παιδιά πολύ μικρά για να θυμόμαστε μια ζωή πριν από την πανδημία.
Έχουμε γεννήσει μωρά, μεγαλώσαμε νεογέννητα και φροντίσαμε νήπια και παιδιά προσχολικής ηλικίας, ενώ προσπαθούμε για την αδύνατη ισορροπία μεταξύ της σωματικής και συναισθηματικής ευημερίας των παιδιών μας.”
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
