Πολιτική Φαρμάκoυ

Σε διαβούλευση η κοινή στρατηγική Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και Εθνικών Αρχών

Σε διαβούλευση η κοινή στρατηγική Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και Εθνικών Αρχών

Της Γεωργίας Αθ. Σκιτζή

Κοινή στρατηγική χαράσσουν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και οι Επικεφαλής Αρμοδίων Εθνικών Αρχών (ΗΜΑ) με ορίζοντα το 2025. Η δημόσια διαβούλευση ξεκίνησε και θα διαρκέσει έως και τις 4 Σεπτεμβρίου 2020. Το υπό διαβούλευση σχέδιο στρατηγικής δομείται γύρω από έξι βασικούς πυλώνες:

– τη διαθεσιμότητα και τη πρόσβαση στα φάρμακα

– την ανάλυση δεδομένων, τα ψηφιακά εργαλεία και τον ψηφιακό μετασχηματισμό

– την καινοτομία

– τη μικροβιακή αντοχή και τις νέες υγειονομικές απειλές

– τις προκλήσεις της εφοδιαστικής αλυσίδας και

-την βιωσιμότητα του δικτύου και την επιχειρηματική αριστεία

Η συνδρομή όλων των ενδιαφερόμενων μερών, της βιομηχανίας και των πολιτών στο σχέδιο στρατηγικής είναι απαραίτητη.

Τι ακριβώς κάνει

Κύρια αποστολή του οργανισμού είναι η έγκριση και ο έλεγχος φαρμάκων στην ΕΕ. Οι εταιρείες υποβάλλουν αίτηση στον οργανισμό για να λάβουν ενιαία άδεια κυκλοφορίας, η οποία εκδίδεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Μια τέτοια άδεια, εφόσον χορηγηθεί, παρέχει στην εταιρεία το δικαίωμα να διαθέτει το συγκεκριμένο φάρμακο στην αγορά όλης της ΕΕ και του ΕΟΧ. Λόγω του ευρύτατου πεδίου που καλύπτει η κεντρική διαδικασίαEN, τα πλέον καινοτόμα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά της Ευρώπης έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ.

Στο πλαίσιο των καθηκόντων του, ο οργανισμός:

διευκολύνει την ανάπτυξη φαρμάκων και την πρόσβαση σε αυτά

αξιολογεί αιτήσεις για χορήγηση αδειών κυκλοφορίας

ελέγχει την ασφάλεια των φαρμάκων καθ΄ όλον τον κύκλο ζωής τους

παρέχει πληροφορίες σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας και σε ασθενείς.

Δομή

O ΕΜΑ διοικείται από διοικητικό συμβούλιοEN με 36 μέλη, τα οποία διορίζονται για να ενεργούν με γνώμονα το δημόσιο συμφέρον και δεν εκπροσωπούν κυβερνήσεις, οργανισμούς ή κλάδους. Το διοικητικό συμβούλιο καθορίζει τον προϋπολογισμόEN του οργανισμού και εγκρίνει το ετήσιο πρόγραμμα εργασίαςEN. Ο εκτελεστικός διευθυντήςEN του οργανισμού είναι αρμόδιος για όλα τα θέματα λειτουργίας και στελέχωσης, καθώς και για την κατάρτιση του ετήσιου προγράμματος εργασίας του οργανισμού. Στον EMA υπάγονται 7 επιστημονικές επιτροπέςEN και αρκετές ομάδες εργασίας, στις οποίες συμμετέχουν χιλιάδες εμπειρογνώμονες από όλη την Ευρώπη.

Πώς λειτουργεί

Ο EMA συνεργάζεται στενά με τις εθνικές ρυθμιστικές αρχέςEN στις χώρες της ΕΕ καθώς και με τη γενική διεύθυνση Υγείας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στο πλαίσιο σύμπραξης γνωστής ως Ευρωπαϊκό δίκτυο ρυθμιστικών αρχών για τα φάρμακαEN. Συνεργάζεται επίσης με ασθενείς, με επαγγελματίες του τομέα της υγείας και με την ακαδημαϊκή κοινότητα, καθώς και με συναφείς οργανισμούς, όπως το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA).

Ο EMA λειτουργεί με ανεξάρτητο, ανοικτό και διαφανή τρόποEN και εφαρμόζει τα αυστηρότερα πρότυπα στις επιστημονικές του συστάσεις. Οι επιστημονικές επιτροπέςEN του διατυπώνουν ανεξάρτητες συστάσεις σχετικά με τα φάρματα για τους ανθρώπους και τα ζώα, μετά από ολοκληρωμένη επιστημονική αξιολόγηση των δεδομένων. Ο οργανισμός δημοσιεύει σαφείς και αντικειμενικές πληροφορίες για φάρμακαEN και για τις εγκεκριμένες χρήσεις τους.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Tα ονόματα των εκλεγμένων μελών του νέου 11μελούς Διοικητικού Συμβουλίου του ΣΦΕΕ

K. Παπαγιάννης- Novartis Hellas : Ανάγκη η ενίσχυση της αποδοτικότητας των συστημάτων υγείας

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Επενδυτικό  clawback : Εκατόν πενήντα εκατομμύρια ευρώ για τα έτη 2024 -2025

Ευχάριστα νέα για την φαρμακοβιομηχανία καθώς δημοσιεύτηκε η πρόσκληση για  δικαιούχους επιχειρήσεις για το συμψηφισμό αυτόματης επιστροφής φαρμακευτικής δαπάνης στο πλαίσιο του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας για τα έτη 2024 -2025 η οποία ανέρχεται σε 150.000.000 ευρώ . Πληροφορίες σχετικά με την δράση παρέχονται από το φορέα υλοποίησης, την γενική Γραμματεία Έρευνας και Καινοτομίας, gsri.gov.gr Η […]

Ολ. Παπαδημητρίου (ΣΦΕΕ): Η συμπίεση του data protection θα οδηγήσει σε μείωση της ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης

Ο κλάδος της φαρμακευτικής καινοτομίας στην Ελλάδα τα τελευταία χρόνια στενάζει από την υποχρηματοδότηση αλλά οι κυβερνήσεις δεν έκαναν τίποτα ή σχεδόν τίποτα για να διασφαλίσουν τον εξορθολογισμό της ζήτησης, ανέφερε ο Ολύμπιος Παπαδημητρίου.

Bristol Myers Squibb :Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επεκτείνει την έγκριση του luspatercept

Τέταρτη εγκεκριμένη ένδειξη στην Ευρώπη για το luspatercept, μία πρώτη στην κατηγορία της, θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με σχετιζόμενη με νόσο αναιμία και η πρώτη θεραπεία που καταδεικνύει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι της εποετίνης άλφα σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα χαμηλότερου κινδύνου

Μητσοτάκης προς Φαρμακοβιομηχανία: Ψηλά στην ατζέντα τα θέματα της ευρωπαϊκής ανταγωνιστικότητας

Μητσοτάκης προς Φαρμακοβιομηχανία: Στην Ελλάδα παρέχουμε στους πολίτες πρόσβαση τόσο σε καινοτόμα αλλά και σε γενόσημα φάρμακα στην καλύτερη δυνατή τιμή, είπε ο πρωθυπουργός στην συνάντηση με τους επικεφαλής εταιρειών και ενώσεων, μελών της Διεθνούς Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (IFPMA).