Η Moderna ανακοίνωσε την Πέμπτη ότι ζήτησε από τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών για επείγουσα εξουσιοδότηση για μια δεύτερη ενισχυτική δόση του εμβολίου της εταιρείας για την COVID-19 για όλους τους ενήλικες. Το αίτημα προς τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) θα επιτρέψει μια τέταρτη δόση του εμβολίου σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που έχουν λάβει μια αρχική αναμνηστική ενίσχυση οποιουδήποτε εγκεκριμένου εμβόλιου COVID ανέφεραν από την Moderna στο Twitter. Το αίτημα έρχεται λίγες μέρες αφότου η Pfizer-BioNTech, οι κατασκευαστές του άλλου εμβολίου mRNA για την COVID, ζήτησαν επίσης επείγουσα έγκριση για δεύτερη αναμνηστική δόση, αλλά το αίτημά τους περιορίστηκε σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω.
Η Moderna ανέφερε σε ξεχωριστή δήλωση ότι το αίτημά της είχε ευρύτερο πεδίο εφαρμογής, ώστε τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης να έχουν ευελιξία στον προσδιορισμό της κατάλληλης χρήσης του δεύτερου ενισχυτικού, όπως για ηλικιωμένους ή ανοσοκατεσταλμένα άτομα. Το αίτημα βασίστηκε εν μέρει σε πρόσφατα δεδομένα από τις Ηνωμένες Πολιτείες και το Ισραήλ σχετικά με το πόσο καλά το εμβόλιο της Moderna προστάτευσε από την παραλλαγή Όμικρον του κορωνοϊού. Η Pfizer στήριξε επίσης το αίτημά της σε δύο ισραηλινές μελέτες, οι οποίες ανέφερε σε μια δήλωση τύπου δείχνουν ότι “μία επιπλέον ενισχυτική δόση εμβολίου mRNA αυξάνει την ανοσογονικότητα και μειώνει τα ποσοστά επιβεβαιωμένων λοιμώξεων και σοβαρών ασθενειών”. Η πρώτη ισραηλινή μελέτη έδειξε ότι “τα ποσοστά επιβεβαιωμένων λοιμώξεων ήταν 2 φορές χαμηλότερα και τα ποσοστά σοβαρής ασθένειας ήταν 4 φορές χαμηλότερα μεταξύ των ατόμων που έλαβαν επιπλέον αναμνηστική δόση”, σε σύγκριση με εκείνα που είχαν μόνο μία.
Η ανάλυση περιορίστηκε σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω που έλαβαν το δεύτερο αναμνηστικό τους τέσσερις μήνες μετά το πρώτο τους. Η δεύτερη μελέτη – μια ανάλυση Ισραηλινών εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης 18 ετών και άνω – έδειξε ότι τα επίπεδα αντισωμάτων σε όσους έλαβαν δεύτερο αναμνηστικό ήταν σημαντικά υψηλότερα από εκείνους που δεν έλαβαν. Δεδομένου ότι το αρχικό σχήμα και των δύο εμβολίων Pfizer-BioNTech και Moderna είναι δύο δόσεις, ένα δεύτερο ενισχυτικό θα ήταν το τέταρτο εμβόλιο των περισσότερων ατόμων. Πρόσφατες μελέτες έχουν προσφέρει στοιχεία ότι ενώ μια τρίτη δόση εμβολίου mRNA αυξάνει τα επίπεδα αντισωμάτων πάνω από αυτά του αρχικού σχήματος, μια τέταρτη δόση επιστρέφει μόνο τα επίπεδα των ατόμων στο ίδιο πολύ αυξημένο επίπεδο.