Πολιτική Υγείας

Συμβουλευτική Επιτροπή FDA: Εγκρίνει το ενισχυτικό εμβόλιο COVID-19 της Moderna για ορισμένες ομάδες υψηλού κινδύνου

Συμβουλευτική Επιτροπή FDA: Εγκρίνει το ενισχυτικό εμβόλιο COVID-19 της Moderna για ορισμένες ομάδες υψηλού κινδύνου

Η Δρ Sharon Alroy-Preis, διευθύντρια υπηρεσιών δημόσιας υγείας στο Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ, είπε ότι η χώρα βιώνει ένα σπάσιμο στην καμπύλη της πανδημίας και ανέφερε το ενισχυτικό πλάνο της Pfizer που βοήθησε τη χώρα να ξεπεράσει ένα τέταρτο κύμα COVID-19, μειώνοντας το βάρος του νοσοκομείου και σοβαρή ασθένεια.

Επιτροπή FDA: Η σύσταση δεν είναι οριστική και θα πάει ενώπιον του FDA για έκδοση απόφασης. Η συμβουλευτική επιτροπή του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την Πέμπτη την έγκριση έκτακτης ανάγκης για τη λήψη δόσης ενισχυτή εμβολίου COVID-19 της Moderna όταν χορηγείται τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη σειρά δύο δόσεων σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και σε εκείνα ηλικίας 18 ετών έως 64 σε υψηλό κίνδυνο επαγγελματικής έκθεσης και σοβαρής COVID-19. 

Η ψηφοφορία ήταν 19-0. Η σύσταση δεν είναι οριστική και θα πάει ενώπιον του FDA για να εκδώσει επίσημη απόφαση. Η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων του FDA (VRBPAC) είχε την ευθύνη να ψηφίσει εάν τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μιας αναμνηστικής δόσης 50 μικρογραμμαρίων μεταξύ τριών ομάδων υψηλού κινδύνου: Άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, άτομα ηλικίας 18-64 ετών σε υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19 και Άτομα ηλικίας 18 έως 64 ετών των οποίων η συχνή θεσμική ή επαγγελματική έκθεση στον SARS-CoV-2 τα θέτει σε υψηλό κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών της COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής COVID-19.

Η Δρ Jacqueline Miller, επικεφαλής της θεραπευτικής περιοχής μολυσματικών ασθενειών στη Moderna, παρουσίασε τα ευρήματα της εταιρείας μεταξύ περίπου 344 συμμετεχόντων, σύμφωνα με τα οποία η ενισχυτική λήψη δεν πληρούσε τα κριτήρια του FDA με μικρή διαφορά. Η βολή δεν είχε ως αποτέλεσμα τετραπλάσια αυξημένη ανοσοαπόκριση, πιθανώς λόγω της υψηλής προστασίας που παρέχεται από την κύρια σειρά, αν και οι λήπτες εξακολουθούσαν να επωφελούνται από τη λήψη.

Πιο συγκεκριμένα, οι αξιωματούχοι της Moderna εξήγησαν ότι το ανοσοποιητικό σύστημα των συμμετεχόντων πιθανότατα επηρεάστηκε από την ύπαρξη προϋπάρχοντων αντισωμάτων. Το αναμνηστικό πράγματι οδήγησε σε 42 φορές αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων έναντι της πολύ μεταδοτικής παραλλαγής δέλτα, με κυρίως ήπιες έως μέτριες παρενέργειες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν πόνο στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλο, κόπωση και μυαλγία.

Ο Miller κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναμνηστική δόση των 50 μικρογραμμαρίων θα μπορούσε να αντιμετωπίσει τα μειωμένα επίπεδα αντισωμάτων και να μειώσει τις σημαντικές λοιμώξεις που συνδέονται με την παραλλαγή δέλτα. Μετά την απόφαση της επιτροπής, το μέλος της ψηφοφορίας Δρ. Πάτρικ Μουρ ζύγισε, προσθέτοντας εν μέρει: “Έχω κάποια πραγματικά προβλήματα με αυτήν την ψηφοφορία … Τα ίδια τα δεδομένα δεν είναι ισχυρά, αλλά σίγουρα πηγαίνουν προς μια κατεύθυνση που υποστηρίζει αυτήν την ψηφοφορία ”

Ο Δρ Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA, σημείωσε ότι τα εμβόλια εξακολουθούν να προσφέρουν ισχυρή προστασία έναντι σοβαρών αποτελεσμάτων, ωστόσο η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της ήπιας έως μέτριας νόσου φαίνεται να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου και επιπλοκές από ήπια έως μέτρια ασθένεια COVID-19 μπορεί να περιλαμβάνουν θρόμβους αίματος και μακρά COVID-19. Στη διάρκεια της συνάντησης παρουσιάστηκαν επίσης δεδομένα από τη διάθεση του Ισραήλ για το ενισχυτικό πλάνο Pfizer-BioNTech, με ευρήματα που δείχνουν βελτιωμένη προστασία από σοβαρές ασθένειες σε άτομα ηλικίας 40 ετών και άνω και ενισχυμένη προστασία από επιβεβαιωμένη μόλυνση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

Η Δρ Sharon Alroy-Preis, διευθύντρια υπηρεσιών δημόσιας υγείας στο Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ, είπε ότι η χώρα βιώνει ένα σπάσιμο στην καμπύλη της πανδημίας και ανέφερε το ενισχυτικό πλάνο της Pfizer που βοήθησε τη χώρα να ξεπεράσει ένα τέταρτο κύμα COVID-19, μειώνοντας το βάρος του νοσοκομείου και σοβαρή ασθένεια. Ωστόσο, ορισμένοι σύμβουλοι του FDA προειδοποίησαν για την παρέκταση δεδομένων από άλλες χώρες. Σε μια επόμενη συζήτηση σχετικά με την ενδεχόμενη επέκταση της καταλληλότητας ενίσχυσης για τον γενικό πληθυσμό ηλικίας 18 ετών και άνω, τουλάχιστον έξι μέλη της επιτροπής αντιτάχθηκαν στην ιδέα και πολλά ζήτησαν να ληφθούν υπόψη οφέλη-κίνδυνοι.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Περίπου 20 εκατομμύρια Αμερικανοί είναι επιλέξιμοι για αναμνηστική λήψη COVID-19

Η έρευνα της Moderna δείχνει ότι βρέθηκαν λιγότερα πρωτοποριακά κρούσματα μεταξύ εκείνων που εμβολιάστηκαν αργότερα

Οι ειδικοί σταθμίζουν τις προοπτικές ενός εμβολίου κατά του κοροναϊού

Οι επιστήμονες έχουν βρει ενδείξεις ότι τα κορυφαία εμβόλια COVID-19 στον κόσμο προσφέρουν διαρκή προστασία

Η αποτελεσματικότητα των εμβολίων covid mRNA σε ασθενείς με κίρρωση σύμφωνα με έρευνα

Η Δρ Rochelle Walensky υπογράφει τη σύσταση εμβολιαστικής ενίσχυσης κατά της COVID-19 μετά την έγκριση της επιτροπής CDC

Επισημάσεις Fauci για ενισχυτικά πλάνα του εμβολίου covid

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Ο Φάουτσι είπε ότι οι ΗΠΑ προσπαθούν να επανεκτιμήσουν την ταξιδιωτική απαγόρευση ενόψει των νέων πληροφοριών - δεν είπε πότε θα μπορούσαν να την άρουν

Ένα από τα ενθαρρυντικά σημάδια που ανέφερε ο Fauci είναι ότι η σοβαρότητα της όμικρον δεν έχει ακόμη ανταποκριθεί στην σαφώς αυξημένη μεταδοτικότητά της. Ενώ τα κρούσματα αυξήθηκαν σοβαρά τις τελευταίες δύο εβδομάδες, με σχεδόν κάθετη άνοδο σε καθημερινά νέα κρούσματα, η Νότια Αφρική δεν έχει ακόμη αναφέρει παρόμοια αύξηση σε νοσηλείες ή θανάτους, ανέφεραν οι New York Times

Αύξηση της ανίχνευσης επαφών σε ορισμέλες πολιτείεςτων ΗΠΑ λόγω της παραλλαγής "όμικρον"

Αλλά αποφάσισαν ότι δεν ήταν απαραίτητο να επικοινωνήσουν με κάθε συμμετέχοντα, καθώς ο μολυσμένος άνδρας δεν φαινόταν να έχει στενές επαφές με έδρα τη Νέα Υόρκη. Στη Μινεσότα, εν τω μεταξύ, οι αξιωματούχοι ερευνούν «έναν κύκλο επαφών» για τον άνδρα που πιστεύεται ότι μολύνθηκε στο συνέδριο, δήλωσε ο Kris Ehresmann, διευθυντής μολυσματικών ασθενειών της πολιτείας.

Επιστήμονες και Κυβέρνηση εξετάζουν νέα αυστηρότερα μέτρα για τους ανεμβολίαστους εν όψει της "όμικρον" και των Χριστουγέννων

«Με την έλευση της παραλλαγής Όμικρον, οπωσδήποτε τα δεδομένα αλλάζουν και είναι πολύ πιθανόν να δούμε μια διαφοροποίηση σε ό,τι ισχύει τώρα, στο μέλλον» προσέθεσε ο πρόεδρος του Πανελλήνιου Ιατρικού Συλλόγου. Σημείωσε ότι «περιμένουμε τα δεδομένα για την Όμικρον. Μέχρι στιγμής, οι ερωτήσεις είναι πιο πολλές από τις απαντήσεις».

Ο Artur Pawlowski, Καναδός πάστορας, είχε διαταχθεί να απαγγέλει ένα σενάριο παπαγαλίζοντας απόψεις «ιατρικών ειδικών» σχετικά με την κοινωνική απόσταση

Τον Ιούνιο, ο γερουσιαστής Josh Hawley, R-Mo., κάλεσε την Επιτροπή των ΗΠΑ για τη Διεθνή Θρησκευτική Ελευθερία (USCIRF) να εξετάσει το ενδεχόμενο προσθήκης του Καναδά στην ειδική λίστα παρακολούθησης λόγω του τρόπου με τον οποίο αντιμετωπίζονται οι πάστορες στη χώρα.

Μάριος Θεμιστοκλέους: Αναμνηστική δόση για όλους άνω των 18 ετών 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό

Θεμιστοκλέους τρίτη δόση εμβόλιο: Για τους νοσήσαντες, ο εμβολιασμός θα γίνεται 3 μήνες μετά τη διάγνωση. Παράλληλα, παραμένει το διάστημα των δύο μηνών για όσους έχουν κάνει το εμβόλιο της J&J.

Συνταγματικός ο υποχρεωτικός εμβολιασμός σε υγειονομικούς και ΕΜΑΚ λέει το ΣτΕ

Υγειονομικοί ΕΜΑΚ: Η απόφαση του ΣτΕ κατά πλειοψηφία ήταν πως δεν αντίκεινται στις συνταγματικές επιταγές και τις υπερνομοθετικές διατάξεις οι αποφάσεις για τον υποχρεωτικό εμβολιασμό στους υγειονομικούς και σε όσους υπηρετούν στην ΕΜΑΚ.