Πολιτική Φαρμάκoυ

Κορωνοϊός πειραματικά εμβόλια: Οι κατασκευαστές, η βιομηχανία φαρμάκων και η έκτακτη ανάγκη

Κορωνοϊός πειραματικά εμβόλια: Οι κατασκευαστές, η βιομηχανία φαρμάκων και η έκτακτη ανάγκη

Κορωνοϊός πειραματικά εμβόλια:Η βιομηχανία φαρμάκων βρίσκεται σε σταυροδρόμι. Οι φαρμακευτικές εταιρείες και οι εταιρείες βιοτεχνολογίας θα μπορούσαν να σώσουν χιλιάδες ζωές και να περιορίσουν την πανδημία εάν παράγουν, σε χρόνο ρεκόρ, ασφαλή εμβόλια που αποδεικνύουν ότι αποτρέπουν τη νόσο COVID-19. Όμως, η επιδίωξη κάθαρσης ενός εμβολίου πριν από αυτό, κατά τη διάρκεια των εκστρατειών προεδρικών εκλογών, θα μπορούσε να πυροδοτήσει ένα ήδη διστακτικό κοινό. Οι εντάσεις έχουν αυξηθεί εδώ και μήνες, καθώς οι αριθμοί των περιπτώσεων κορωνοϊού παραμένουν σε υψηλά επίπεδα στις ΗΠΑ και σε όλο τον κόσμο. Μια πρόσφατη απόφαση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων για την εκκαθάριση της επείγουσας χρήσης αναρρωμένου πλάσματος χωρίς δεδομένα από μια αυστηρή δοκιμή αύξησε περαιτέρω τις ανησυχίες για μια βιαστική διαδικασία έγκρισης.

Η απόφαση του οργανισμού – και η παραπλανητική περιγραφή του Επιτρόπου Stephen Hahn – οδήγησε πολλούς επιστημονικούς εμπειρογνώμονες να αμφισβητήσουν δημόσια την ανεξαρτησία του FDA. Μόλις μια ημέρα νωρίτερα, ο Πρόεδρος Τραμπ είχε επιτεθεί στο FDA στο Twitter για καθυστέρηση των θεραπειών COVID-19. Τα εμβόλια, ωστόσο, είναι μια μεγαλύτερη δοκιμασία, δεδομένης της πιθανής χρήσης τους σε δεκάδες εκατομμύρια υγιείς ανθρώπους. Οι υποψήφιοι από την AstraZeneca, τη Moderna, καθώς και συνεργάτες BioNTech και Pfizer, βρίσκονται τώρα σε δοκιμές Φάσης 3, ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer των ΗΠΑ Albert Bourla δήλωσε ότι η εταιρεία θα μπορούσε να ζητήσει έγκριση έκτακτης ανάγκης ήδη από τον Οκτώβριο.

Καθώς αυτές οι δοκιμές έχουν προχωρήσει, προέκυψαν πολλές αναφορές που υποδηλώνουν ότι η κυβέρνηση Τραμπ θα μπορούσε να παρακολουθήσει γρήγορα ένα εμβόλιο πριν από τις εκλογές του Νοεμβρίου. Ο Hahn της FDA είπε στους Financial Times ότι θα ήταν πρόθυμος να εγκρίνει ένα εμβόλιο νωρίς, αρκεί τα οφέλη να ξεπερνούν τους κινδύνους. Κατά τη διάρκεια ομιλίας, ο Τραμπ είπε ότι ένα εμβόλιο θα μπορούσε να είναι έτοιμο τον Οκτώβριο, σε αντίθεση με τις προβλέψεις των ανώτερων υπαλλήλων υγείας. Η πολιτικοποίηση της διαδικασίας έγκρισης θα μπορούσε να επιδεινώσει την αυξανόμενη δυσπιστία που ορισμένοι Αμερικανοί έχουν τα εμβόλια, παρά τις δεκαετίες των στοιχείων που αποδεικνύουν ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για ευρεία χρήση ενάντια σε μια ποικιλία μολυσματικών ασθενειών.

emvolia.jpg

Διακυβεύεται η φήμη, οι προγραμματιστές εμβολίων έχουν λάβει ισχυρότερες δημόσιες θέσεις ενάντια σε πιθανές πολιτικές παρεμβολές στην έγκριση των προϊόντων τους. Η AstraZeneca, την περασμένη εβδομάδα, δεσμεύτηκε ότι “κινείται γρήγορα χωρίς να κόβει στροφές”. Η εμπορική ομάδα BIO, στις 3 Σεπτεμβρίου, κάλεσε τον FDA να “διατηρήσει την ιστορική της ανεξαρτησία” και για τα μέλη της να διασφαλίσουν ότι η χρήση οποιωνδήποτε νέων προϊόντων θα πρέπει να βασίζεται σε δεδομένα. Οι διευθύνοντες σύμβουλοι εννέα εταιρειών που, σε συνδυασμό, έχουν κάνει περισσότερα από 70 εγκεκριμένα εμβόλια, υπέγραψαν μια επιστολή που δεσμεύτηκε να υποβάλει μόνο για έκτακτη έγκριση εξουδετέρωσης του ιού κορωνοϊού, αφού έχει αποδειχθεί ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε μια μελέτη Φάσης 3, σχεδιασμένη να ανταποκρίνεται κανονιστικά πρότυπα.

Πρόσθεσαν ότι θα διατηρήσουν τα «υψηλά επιστημονικά και ηθικά πρότυπα» των κλινικών δοκιμών και της παρασκευής εμβολίων και θα εργαστούν για να «διασφαλίσουν επαρκή προμήθεια και εύρος επιλογών εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι κατάλληλες για παγκόσμια πρόσβαση». “Πιστεύουμε ότι αυτή η δέσμευση θα συμβάλει στη διασφάλιση της εμπιστοσύνης του κοινού στην αυστηρή επιστημονική και κανονιστική διαδικασία με την οποία αξιολογούνται τα εμβόλια COVID-19 και ενδέχεται τελικά να εγκριθούν”, έγραψαν οι CEOs.

Fauci-finally.jpeg

Η Pfizer είπε την περασμένη εβδομάδα ότι είχε εγγράψει περίπου 25.000 από τους 30.000 προγραμματισμένους συμμετέχοντες στη δοκιμή της Φάσης 3. Η Moderna, περίπου 21.000 από την Παρασκευή, είναι λίγο πίσω με τη δίκη της, αλλά σύμφωνα με πληροφορίες έχει επιβραδύνει την εγγραφή για να προσλάβει έναν πιο διαφορετικό πληθυσμό μελέτης, βασικό μέλημα των προγραμματιστών καθώς προετοιμάζονται για μια εκστρατεία μαζικού εμβολιασμού. Η AstraZeneca «πάγωσε» τη μελέτη της Φάσης 3, ενώ η J&J και η Novavax θα μπορούσαν να ακολουθήσουν αυτόν τον μήνα. Ο FDA θα συγκαλέσει συμβουλευτική επιτροπή στις 22 Οκτωβρίου, αν και δεν αναμένεται να εξετάσει αιτήσεις έγκρισης.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Το χάπι της Merck θα μπορούσε να είναι το πρώτο εγκεκριμένο από τις ΗΠΑ χάπι που θα λαμβάνουν οι ασθενείς στο σπίτι για τη θεραπεία της Covid-19.

Johnson & Johnson: Κατέθεσε αίτηση στον ΕΜΑ για έγκριση της ενισχυτικής δόσης

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Ο ΕΜΑ ενέκρινε το εμβόλιο της Pfizer σε παιδιά 5 έως 11 ετών

Έγκριση εμβολίου παιδιά: Σήμερα με έκτακτη συνεδρίαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), συμφωνήθηκε η χορήγηση του εμβολίου της Pfizer σε παιδιά μικρότερης ηλικίας 5 έως 11 ετών με χαμηλότερη δόση.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνεδριάζει εκτάκτως αύριο για τον εμβολιασμό παιδιών 5-11 ετών

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA): Αναμένεται αύριο η απόφαση του ΕΜΑ για τον εμβολιασμό των παιδιών 5 έως 11 ετών. Η Ελλάδα θα ακολουθήσει την απόφαση, σύμφωνα με τον υπουργό Υγείας.

1 στους 3 ασθενείς που νοσηλεύονται καταλήγουν στις ΜΕΘ από ενδονοσοκομειακή λοίμωξη

Αντιβιοτικά: Παγκόσμια Εβδομάδα Ευαισθητοποίησης για την Ορθολογική Χρήση των Αντιβιοτικών.1 στους 3 ασθενείς που νοσηλεύονται με COVID-19 καταλήγουν στις ΜΕΘ από ενδονοσοκομειακή λοίμωξη

Η AstraZeneca ανακοίνωσε την Πέμπτη ότι το φάρμακο αντισωμάτων της είναι περισσότερο από 80% αποτελεσματικό στη μείωση του κινδύνου σοβαρής ασθένειας ή θανάτου

Τον Οκτώβριο, η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι είχε υποβάλει αίτημα στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης για το AZD7442 – ή το Evusheld – «για την προφύλαξη από την COVID-19».

Bristol Myers Squibb : Λαμβάνει έγκριση για θεραπεία του γαστρικού καρκίνου και οισοφάγου

Η Bristol Myers Squibb λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για ασθενείς με HER2-αρνητικό, προχωρημένοή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-Lμε συνδυαστική θετική βαθμολογία (CPS) ≥ 5Η έγκριση βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -649