Πολιτική Φαρμάκoυ

Κορωνοϊός εμβόλιο έγκριση: Γιατί ο FDA δυσκολεύει τα πρωτόκολλα

Κορωνοϊός εμβόλιο έγκριση: Γιατί ο FDA δυσκολεύει τα πρωτόκολλα

Κορωνοϊός εμβόλιο έγκριση: Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αναμένεται να εξηγήσει ένα σκληρό, νέο πρότυπο για την επείγουσα έγκριση ενός εμβολίου κορωνoϊού μόλις αυτή την εβδομάδα, το οποίο θα καταστήσει εξαιρετικά δύσκολο να εγκριθεί οποιοδήποτε εμβόλιο πριν από την Ημέρα των Εκλογών. Ο λόγος πίσω από αυτήν την κίνηση του FDA δεν είναι να αποτρέψει εσκεμμένα τις προσπάθειες του Προέδρου Ντόναλντ Τραμπ για την ανακάλυψη εμβόλιο κορωνοϊού μέχρι την ημέρα των εκλογών, αλλά μάλλον, επειδή η αμερικανική εμπιστοσύνη στην ασφάλεια ενός πιθανού εμβολίου COVID-19 έχει πέσει κατακόρυφα με τη συνεχιζόμενη ώθηση του Τραμπ για έγκριση πριν από “μια πολύ ειδική ημερομηνία”, σύμφωνα με τη Daily Mail.

Η εμπιστοσύνη του κοινού έχει γίνει το πιο σημαντικό ζήτημα όταν μιλάμε για πανδημία κορωνοϊού φέτος. Και τα στοιχήματα είναι υψηλά. Στο πρόβλημα προστίθεται η πολιτικοποίηση της πανδημίας και το εμβόλιο από την κυβέρνηση Τραμπ. Αυτό έχει οδηγήσει σε τεράστια απώλεια εμπιστοσύνης στις εθνικές υπηρεσίες υγείας μας. Η εμπιστοσύνη στη διαχείριση του Προέδρου Trump για την κρίση COVID-19 μειώθηκε από 50% στα τέλη Απριλίου σε 43% τον Αύγουστο και αυτή η μείωση της εμπιστοσύνης στην κυβέρνηση έχει μεταφέρει την έλλειψη εμπιστοσύνης του κοινού για ένα εμβόλιο κορωνοϊού, σύμφωνα με πρόσφατη δημοσκόπηση. Λίγο λιγότερα από 6 στα 10 άτομα που ρωτήθηκαν (59%) δήλωσαν ότι θα λάβουν εμβολιασμό COVID-19, μείωση επτά μονάδων από τα τέλη Ιουλίου (66%). Ακόμη: Κορωνοϊός εμβόλια: ο FDA, η έκτακτη ανάγκη και η διαμάχη με τον Τραμπ

emvolio.jpg

Οι νέες απαιτήσεις για μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης

Η εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης (EUA) που ο FDA σχεδιάζει να ανακοινώσει είναι πολύ πιο αυστηρή από την EUA που χρησιμοποιήθηκε για να πάρει έγκριση για υδροξυχλωροκίνη ή ανάρρωση πλάσματος. Είναι απίθανο, βάσει της κατάστασης των δοκιμών Φάσης 3, τα εμβόλια να είναι ακόμη διαθέσιμα πριν από τον Νοέμβριο, σύμφωνα με το Market Watch. Σύμφωνα με τους επικαιροποιημένους κανόνες EUA, ο FDA αναμένεται να ζητήσει από τους κατασκευαστές που ζητούν αυτήν την εξουσιοδότηση να «παρακολουθήσουν τους συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές στα τέλη του σταδίου για διάμεσο τουλάχιστον δύο μηνών, ξεκινώντας μετά τη λήψη ενός δεύτερου εμβολιασμού», σύμφωνα με δύο γνωστά άτομα με την κατάσταση που μίλησε στην Washington Post σχετικά με την ανωνυμία. Επιπλέον, για να βεβαιωθείτε ότι το εμβόλιο λειτουργεί, ο FDA θα αναζητήσει τουλάχιστον πέντε συμμετέχοντες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου που ανέπτυξε σοβαρό COVID-19, καθώς και ορισμένες περιπτώσεις της νόσου σε ηλικιωμένους, που σημαίνει ότι οι δοκιμές θα πρέπει να περιλαμβάνουν μεγαλύτεροι άνθρωποι.

Ο Επίτροπος του FDA, Δρ. Stephen Hahn, δεν εξέτασε τη δυνατότητα νέων προτύπων έγκρισης εμβολίων. Το χέρι που επέλεξε ο Τραμπ για να επιβλέπει ο FDA, ο υποτιθέμενος επίτροπος Ned Sharpless, αγνοήθηκε. Ωστόσο, ο Χαν βρέθηκε να εμπλέκεται μεταξύ των πολιτικών προσδοκιών του προέδρου και της επιστήμης πίσω από τον κορωνοϊό και την παραγωγή ενός εμβολίου, και την ανάγκη να είναι διαφανής με το κοινό. «Είναι δύσκολο να φανταστεί κανείς πώς θα μπορούσε να συμβεί [άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης] πριν από τον Δεκέμβριο», δήλωσε ο Paul Offit, διευθυντής του Κέντρου Εκπαίδευσης Εμβολίων στο Παιδικό Νοσοκομείο της Φιλαδέλφειας και μέλος του συμβουλευτικού συμβουλίου του FDA για τα εμβόλια.

COVID-19.png

 

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο

Διαβάστε Eπίσης:

Γρήγορο και φθηνό τεστ κορωνοϊού ξεκινά η Ινδία

AstraZeneca: Νέο κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2

Κορωνοϊός εμβόλιο: 12 δις από την Παγκόσμια Τράπεζα

Κορωνοϊός εμβόλιο νέα: Την Τρίτη 13 Οκτωβρίου, η Παγκόσμια Τράπεζα αποφάσισε να εγκρίνει 12 δισεκατομμύρια δολάρια για τις αναπτυσσόμενες χώρες. Σκοπός αυτής της χρηματοδότησης είναι να βρεθεί η θεραπεία του κορωνοϊού, ξεκινώντας από τις δοκιμές των εμβολίων. Η Παγκόσμια Τράπεζα σε δήλωση της ανέφερε πως η εκτελεστική της επιτροπή ενέκρινε χθες νέα χρηματοδότηση 12 δισεκατομμυρίων […]

Gilead Sciences Ελλάς:Υπέγραψε συμφωνία με το ΙΦΕΤ για προμήθεια του remdesivir

Η Ελλάδα προμηθεύεται το remdesivir μετά την συμφωνία που υπεγράφη μεταξύ της βιοφαρμακευτικής εταιρείας Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ με το ΙΦΕΤ που εξασφαλίζει την ευρεία πρόσβαση στα κλινικά οφέλη σε κατάλληλους ασθενείς με COVID-19 στην χώρα μας.

Η διανομή εμβολίων COVID-19 δημιουργεί πολλαπλές προκλήσεις

Εμβόλια φαρμακευτικός εφοδιασμός: Καθώς οι κατασκευαστές προωθούν τη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ πολλαπλών υποψηφίων εμβολίων COVID-19, οι βιομηχανίες και οι κυβερνητικές αρχές επικεντρώνονται στην τεράστια διανομή, το χειρισμό και τα συστήματα πληροφοριών που απαιτούνται για να υιοθετήσουν ζωτικά προληπτικά μέτρα σε κατάλληλους χώρους υγειονομικής περίθαλψης. Σημαντικές επιπλοκές είναι ότι ορισμένα πολλά υποσχόμενα εμβόλια απαιτούν δύο λήψεις […]

Τα φάρμακα, η απόκρυψη γεύσης και η συνταγή επιτυχίας

Φάρμακα γεύση ασθενής: Είναι καλά τεκμηριωμένο ότι πολλές δραστικές φαρμακευτικές ουσίες έχουν πικρή γεύση και ως εκ τούτου πρέπει να είναι καλυμμένες με γεύση για να βελτιώσουν την γευστικότητα και την αποδοχή για τον πληθυσμό των ασθενών. «Η γεύση είναι ένα κρίσιμο χαρακτηριστικό που καθορίζει τη γευστικότητα των στοματικών μορφών δοσολογίας και τη συμμόρφωση του […]

Gilead Sciences Inc: Νέα θεραπεία για την  ρευματοειδή αρθρίτιδα

Η Gilead Sciences Inc.:  (Nasdaq: GILD) και η Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) ανακοίνωσαν ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) προχώρησε στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Filgotinib (δισκία 200 mg και 100 mg), έναν άπαξ ημερησίως από του στόματος χορηγούμενο αναστολέα JAK1 για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικους ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMAR