Πολιτική Φαρμάκoυ

Εμβόλια φαρμακευτικές: Ιστορική δέσμευση εννέα κολοσσών για ασφάλεια

Εμβόλια φαρμακευτικές: Ιστορική δέσμευση εννέα κολοσσών για ασφάλεια

Εμβόλια φαρμακευτικές: Eννέα Διευθύνοντες Σύμβουλοι υπέγραψαν ιστορική δέσμευση ότι θα συνεχίσουν να θέτουν την ασφάλεια και την ευεξία των εμβολιαζόμενων ως πρώτη προτεραιότητα στην ανάπτυξη των πρώτων εμβολίων κατά της νόσου COVID-19. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer Inc., κ. Albert Bourla, και οι Διευθύνοντες Σύμβουλοι των εταιρειών AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson, Merck (γνωστής ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά), Moderna Inc., Novavax Inc. και Sanofi ανακοίνωσαν πρόσφατα την υπογραφή ιστορικής δέσμευσης, που απηχεί την κοινή υπόσχεσή τους για την προάσπιση της ακεραιότητας της επιστημονικής διαδικασίας στο πλαίσιο δυνητικής υποβολής αιτήσεων αξιολόγησης και λήψης εγκρίσεων από κανονιστικές αρχές ανά τον κόσμο για τα πρώτα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19.

coronavirus.jpg

Οι εννέα Διευθύνοντες Σύμβουλοι συνυπέγραψαν την ακόλουθη δέσμευση:

Οι κάτωθι υπογράφουσες βιοφαρμακευτικές εταιρείες επιθυμούμε να καταστήσουμε σαφή τη διαρκή δέσμευσή μας για την ανάπτυξη και δοκιμή δυνητικών εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, σύμφωνα πάντα με υψηλά πρότυπα δεοντολογίας και ορθές επιστημονικές αρχές. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε δυνητικού εμβολίου κατά της νόσου COVID-19, αξιολογείται και προσδιορίζεται από ειδικούς κανονιστικούς φορείς ανά τον κόσμο, όπως είναι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA). Επίσης: Κορωνοϊός πειραματικά εμβόλια: Οι κατασκευαστές, η βιομηχανία φαρμάκων και η έκτακτη ανάγκη

Ο FDA έχει καταρτίσει σαφείς κατευθυντήριες οδηγίες για την ανάπτυξη εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, καθώς και σαφή κριτήρια για τη δυνητική χορήγηση άδειας ή έγκρισης των εν λόγω εμβολίων στις Η.Π.Α. Οι κατευθυντήριες οδηγίες και τα κριτήρια του FDA βασίζονται στις επιστημονικές και ιατρικές αρχές, που απαιτούνται για τη σαφή κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των δυνητικών εμβολίων κατά της νόσου COVID-19. Ειδικότερα, ο οργανισμός απαιτεί τα επιστημονικά δεδομένα για τη χορήγηση έγκρισης από κανονιστική αρχή να προέρχονται από μεγάλης κλίμακας, υψηλής ποιότητας κλινικές μελέτες, που είναι τυχαιοποιημένες και μονά τυφλές, εν αναμονή των κατάλληλα σχεδιασμένων μελετών με σημαντικό αριθμό συμμετεχόντων από ετερογενείς πληθυσμούς. Τηρώντας τις κατευθυντήριες οδηγίες των ειδικών κανονιστικών αρχών, όπως ο FDA, σχετικά με την ανάπτυξη εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, ενεργώντας βάσει των υφισταμένων προτύπων και πρακτικών και λειτουργώντας προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, δεσμευόμαστε:

  • Να θέτουμε πάντα την ασφάλεια και την ευεξία των εμβολιαζόμενων ως πρώτη προτεραιότητά μας.
  • Να συνεχίσουμε να τηρούμε υψηλά επιστημονικά και δεοντολογικά πρότυπα ως προς τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών και την αυστηρότητα των διαδικασιών παρασκευής.
  • Να υποβάλλουμε αιτήσεις χορήγησης έγκρισης ή άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης μόνο μετά την κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας μέσω κλινικής μελέτης φάσης 3, που είναι σχεδιασμένη και διεξάγεται με τέτοιο τρόπο ώστε να πληροί τα κριτήρια των ειδικών κανονιστικών αρχών, όπως ο FDA.
  • Να εργαζόμαστε για τη διασφάλιση επαρκούς αποθέματος και εύρους επιλογών εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, που είναι κατάλληλα για πρόσβαση σε παγκόσμιο επίπεδο.

FDA approval.jpg

Πιστεύουμε ότι η παρούσα δέσμευση θα συμβάλει στη διασφάλιση της εμπιστοσύνης του κοινού στην αυστηρή επιστημονική και κανονιστική διαδικασία μέσω της οποίας αξιολογούνται και ενδέχεται, τελικά, να λάβουν έγκριση τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19. Από κοινού, οι εννέα αυτές βιοφαρμακευτικές εταιρείες έχουν αναπτύξει συλλογικά περισσότερα από 70 καινοτόμα εμβόλια, τα οποία συνέβαλαν στην εξάλειψη μερικών εκ των πλέον σύνθετων και θανατηφόρων απειλών για τη δημόσια υγεία σε παγκόσμιο επίπεδο, αναδεικνύοντας με αυτόν τον τρόπο την εμπειρία που διαθέτουν σε θέματα κλινικής ανάπτυξης και στην τήρηση των αυστηρών προτύπων των κανονιστικών αρχών, αλλά και τη μακρόχρονη δέσμευσή τους για την προάσπιση της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο

Διαβάστε Eπίσης:

Η Ρωσία θα αιτηθεί να καταχωρηθεί το εμβόλιο Sputnik V στην ΕΕ

Νέα έρευνα δίνει περισσότερες επιλογές θεραπείας στους διαβητικούς

Νέες προτάσεις για τη βελτίωση της εφοδιαστικής αλυσίδας στο COVID-19

Από την αποθήκευση στο απόθεμα και την πρόβλεψη καυτών σημείων για παράδοση και αποθήκευση αποθήκης έως την εξωτερική ανάθεση εφοδιαστικής τρίτων όταν είναι απαραίτητο, πρέπει να βελτιστοποιήσετε την εκπλήρωση της παραγγελίας σας."

Pfizer: Περιορισμός στις καθυστερήσεις του εμβολίου εντός μίας εβδομάδας

Pfizer: «Οι Pfizer και BioNTech ανέπτυξαν ένα σχέδιο που θα επιτρέψει να αυξήσουμε τις ικανότητες κατασκευής στην Ευρώπη και να παράσχουμε πολλές περισσότερες δόσεις στο δεύτερο τρίμηνο», ανακοίνωσαν οι δύο εταιρείες, σε ένα κοινό ανακοινωθέν.

Η AstraZeneca κατέθεσε αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας στον ΕΜΑ

AstraZeneca εμβόλιο: Κατέθεσε αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας στον ΕΜΑ. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το εμβόλιο COVID- 19 που παρασκευάστηκε από την  AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Η αξιολόγηση του εμβολίου, γνωστού ως COVID- 19 Εμβόλιο AstraZeneca, θα συνεχιστεί κάτω από ένα ταχύ χρονοδιάγραμμα.

Ιορδανία: Το κινεζικό εμβόλιο της Sinopharm χορηγήθηκε σε υψηλόβαθμους αξιωματούχους

Κορωνοϊός: "Η Ιορδανία συμμετείχε στις κλινικές δοκιμές του κινεζικού εμβολίου, ο πρωθυπουργός, μερικοί υπουργοί και εγώ ο ίδιος εμβολιαστήκαμε με αυτό", δήλωσε ο Ναζίρ Ομπέιντατ κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου.

Έρχεται νέο εμβόλιο κατά της Covid-19 από συνεργασία CureVac - Bayer

Κορωνοϊός: Με βάση τη συμφωνία συνεργασίας, η CureVac θα είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν, ενώ η Bayer θα υποστηρίξει τη CureVac με διάφορες διαδικασίες στις χώρες εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) και επιλεγμένων επιπλέον αγορών.

Έγκριση για το ρωσικό εμβόλιο Sputnik-V ζητά βραζιλιάνικη φαρμακευτική εταιρεία

Κορωνοϊός Sputnik-V: Ο Φερνάντο ντε Κάστρο Μάρκες, διευθύνων σύμβουλος της φαρμακευτικής εταιρείας União Química Farmacêutica Nacional δήλωσε στην εφημερίδα ότι οι πρώτες δόσεις του εμβολίου θα είναι διαθέσιμες τον επόμενο μήνα, καθώς η εταιρεία διασφάλισε την έγκρισή του από τον Εθνικό Οργανισμό Υγείας Anvisa.