Πολιτική Φαρμάκoυ

Εμβόλια φαρμακευτικές: Ιστορική δέσμευση εννέα κολοσσών για ασφάλεια

Εμβόλια φαρμακευτικές: Ιστορική δέσμευση εννέα κολοσσών για ασφάλεια

Εμβόλια φαρμακευτικές: Eννέα Διευθύνοντες Σύμβουλοι υπέγραψαν ιστορική δέσμευση ότι θα συνεχίσουν να θέτουν την ασφάλεια και την ευεξία των εμβολιαζόμενων ως πρώτη προτεραιότητα στην ανάπτυξη των πρώτων εμβολίων κατά της νόσου COVID-19. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer Inc., κ. Albert Bourla, και οι Διευθύνοντες Σύμβουλοι των εταιρειών AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson, Merck (γνωστής ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά), Moderna Inc., Novavax Inc. και Sanofi ανακοίνωσαν πρόσφατα την υπογραφή ιστορικής δέσμευσης, που απηχεί την κοινή υπόσχεσή τους για την προάσπιση της ακεραιότητας της επιστημονικής διαδικασίας στο πλαίσιο δυνητικής υποβολής αιτήσεων αξιολόγησης και λήψης εγκρίσεων από κανονιστικές αρχές ανά τον κόσμο για τα πρώτα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19.

coronavirus.jpg

Οι εννέα Διευθύνοντες Σύμβουλοι συνυπέγραψαν την ακόλουθη δέσμευση:

Οι κάτωθι υπογράφουσες βιοφαρμακευτικές εταιρείες επιθυμούμε να καταστήσουμε σαφή τη διαρκή δέσμευσή μας για την ανάπτυξη και δοκιμή δυνητικών εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, σύμφωνα πάντα με υψηλά πρότυπα δεοντολογίας και ορθές επιστημονικές αρχές. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε δυνητικού εμβολίου κατά της νόσου COVID-19, αξιολογείται και προσδιορίζεται από ειδικούς κανονιστικούς φορείς ανά τον κόσμο, όπως είναι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA). Επίσης: Κορωνοϊός πειραματικά εμβόλια: Οι κατασκευαστές, η βιομηχανία φαρμάκων και η έκτακτη ανάγκη

Ο FDA έχει καταρτίσει σαφείς κατευθυντήριες οδηγίες για την ανάπτυξη εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, καθώς και σαφή κριτήρια για τη δυνητική χορήγηση άδειας ή έγκρισης των εν λόγω εμβολίων στις Η.Π.Α. Οι κατευθυντήριες οδηγίες και τα κριτήρια του FDA βασίζονται στις επιστημονικές και ιατρικές αρχές, που απαιτούνται για τη σαφή κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των δυνητικών εμβολίων κατά της νόσου COVID-19. Ειδικότερα, ο οργανισμός απαιτεί τα επιστημονικά δεδομένα για τη χορήγηση έγκρισης από κανονιστική αρχή να προέρχονται από μεγάλης κλίμακας, υψηλής ποιότητας κλινικές μελέτες, που είναι τυχαιοποιημένες και μονά τυφλές, εν αναμονή των κατάλληλα σχεδιασμένων μελετών με σημαντικό αριθμό συμμετεχόντων από ετερογενείς πληθυσμούς. Τηρώντας τις κατευθυντήριες οδηγίες των ειδικών κανονιστικών αρχών, όπως ο FDA, σχετικά με την ανάπτυξη εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, ενεργώντας βάσει των υφισταμένων προτύπων και πρακτικών και λειτουργώντας προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, δεσμευόμαστε:

  • Να θέτουμε πάντα την ασφάλεια και την ευεξία των εμβολιαζόμενων ως πρώτη προτεραιότητά μας.
  • Να συνεχίσουμε να τηρούμε υψηλά επιστημονικά και δεοντολογικά πρότυπα ως προς τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών και την αυστηρότητα των διαδικασιών παρασκευής.
  • Να υποβάλλουμε αιτήσεις χορήγησης έγκρισης ή άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης μόνο μετά την κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας μέσω κλινικής μελέτης φάσης 3, που είναι σχεδιασμένη και διεξάγεται με τέτοιο τρόπο ώστε να πληροί τα κριτήρια των ειδικών κανονιστικών αρχών, όπως ο FDA.
  • Να εργαζόμαστε για τη διασφάλιση επαρκούς αποθέματος και εύρους επιλογών εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, που είναι κατάλληλα για πρόσβαση σε παγκόσμιο επίπεδο.

FDA approval.jpg

Πιστεύουμε ότι η παρούσα δέσμευση θα συμβάλει στη διασφάλιση της εμπιστοσύνης του κοινού στην αυστηρή επιστημονική και κανονιστική διαδικασία μέσω της οποίας αξιολογούνται και ενδέχεται, τελικά, να λάβουν έγκριση τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19. Από κοινού, οι εννέα αυτές βιοφαρμακευτικές εταιρείες έχουν αναπτύξει συλλογικά περισσότερα από 70 καινοτόμα εμβόλια, τα οποία συνέβαλαν στην εξάλειψη μερικών εκ των πλέον σύνθετων και θανατηφόρων απειλών για τη δημόσια υγεία σε παγκόσμιο επίπεδο, αναδεικνύοντας με αυτόν τον τρόπο την εμπειρία που διαθέτουν σε θέματα κλινικής ανάπτυξης και στην τήρηση των αυστηρών προτύπων των κανονιστικών αρχών, αλλά και τη μακρόχρονη δέσμευσή τους για την προάσπιση της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο

Διαβάστε Eπίσης:

70% επιτυχία για το νέο εμβόλιο της Οξφόρδης

Τα επόμενα βήματα για να φτάσουν τα εμβόλια στους παραλήπτες τους

Μπουρλά: Το εμβόλιο θα διανεμηθεί αμέσως μετά την έγκριση του

Μπουρλά pfizer: Το εμβόλιο θα διανεμηθεί αμέσως μετά την έγκριση του. Ο Albert Bourla δήλωσε στο Sky News ότι η ανακάλυψη της αποτελεσματικότητας του εμβολίου  ήταν η “πιο λαμπρή μέρα” της ζωής του. Ο γενικός διευθυντής στη συνέντευξη που έδωσε στο δίκτυο Sky News είπε ότι η εταιρεία του θα υποβάλει αίτηση για άδεια από […]

Στιγμή ορόσημο στην ανάπτυξη του υποψήφιου εμβολίου της Moderna

Αυτή η ιδιαίτερα θετική εξέλιξη από την ενδιάμεση ανάλυση της Φάσης 3 της δοκιμής μας προσφέρει την πρώτη κλινική επικύρωση ότι το εμβόλιό μας μπορεί να αποτρέψει την μόλυνση από COVID-19 και να προλάβει την βαριάς μορφής νόσηση,» δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna.

Εμβόλιο στα αρχικά στάδια κλινικών δοκιμών ετοιμάζει Γερμανική φαρμακευτική εταιρεία

Το εμβόλιο της Curevac βρίσκεται επί του παρόντος στα αρχικά στάδια των κλινικών δοκιμών και δεν μπορεί ακόμα να προβλεφθεί εάν τελικά θα είναι αποτελεσματικό και ασφαλές. Ούτε η ανάπτυξη του δραστικού συστατικού των εταιρειών Biontech και Pfizer έχει όμως ακόμη ολοκληρωθεί.