Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στην Celltrion Healthcare για το adalimumab biosimilar της, το Yuflyma
Celltrion Healthcare έγκριση φάρμακο: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Celltrion Healthcare για το adalimumab biosimilar της, το Yuflyma (CT-P17), και για τις 13 προοριζόμενες ενδείξεις για τη θεραπεία πολλαπλών χρόνιων φλεγμονωδών ασθενειών.
Η Celltrion Healthcare αποκάλυψε την ανακοίνωση έγκρισης σε δελτίο τύπου, στο οποίο η εταιρεία δήλωσε ότι η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα αναλυτικών, προκλινικών και κλινικών μελετών που έδειξαν ότι το Yuflyma είναι συγκρίσιμο με το adalimumab. Η έγκριση της ΕΚ ακολουθεί τη σύσταση για την άδεια κυκλοφορίας που είχε εκδοθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η οποία εκδόθηκε τον Δεκέμβριο του 2020.
«Στην Ευρώπη, σύμφωνα με τα στοιχεία της IQVIA, το 60% του συνόλου της αγοράς adalimumab έχει ληφθεί με υψηλή συγκέντρωση και πάνω από το 90% της αρχικής αγοράς adalimumab έχει ήδη αντικατασταθεί με μια έκδοση υψηλής συγκέντρωσης. Με υψηλή συγκέντρωση, χαμηλό όγκο και κατά συνέπεια μικρότερο πόνο, το adalimumab μπορεί να βελτιώσει τουλάχιστον τη θεραπεία. Ως εκ τούτου, επικεντρωθήκαμε στην ανάπτυξη μιας υψηλής συγκέντρωσης βιοϊσοδύναμης για να παρέχουμε μια σημαντική εναλλακτική λύση για την κατηγορία θεραπείας με adalimumab », δήλωσε στο Δελτίο Τύπου ο Δρ HoUng Kim, επικεφαλής της Ιατρικής και Μάρκετινγκ της Celltrion Healthcare «Όσον αφορά τη συσκευή χορήγησης, έχουμε φροντίσει να διασφαλίσουμε βελτιωμένη ευκολία για τους ασθενείς καθώς και για τους παρόχους με τη συμπερίληψη του μεγέθους της βελόνας (29G), χωρίς λατέξ για τη μείωση του κινδύνου αλλεργίας,
Ο καθηγητής Rieke Alten, επικεφαλής του Τμήματος Εσωτερικής Ιατρικής, Ρευματολογίας, Κλινικής Ανοσολογίας και Οστεολογίας στο Schlosspark-Klinik, Διδακτικό Νοσοκομείο του Charité, Βερολίνο, Γερμανία πρόσθεσε στο δελτίο τύπου, «Τις τελευταίες δύο δεκαετίες, ο παράγοντας νέκρωσης κατά του όγκου (TNF) οι βιολόγοι έχουν φέρει επανάσταση στη διαχείριση χρόνιων φλεγμονωδών ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό, αλλά ορισμένα από τα χαρακτηριστικά χρειάζονται βελτίωση για να επιτύχουν οι ασθενείς τους θεραπευτικούς τους στόχους. Ως γιατρός, καλωσορίζουμε αυτά τα χαρακτηριστικά προστιθέμενης αξίας, όπως σκευάσματα υψηλής συγκέντρωσης και χαμηλού όγκου για τη μείωση της ενόχλησης.
