Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Celltrion Healthcare έγκριση φάρμακο: Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το adalimumab biosimilar της

Celltrion Healthcare έγκριση φάρμακο: Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το adalimumab biosimilar της

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στην Celltrion Healthcare για το adalimumab biosimilar της, το Yuflyma

Celltrion Healthcare έγκριση φάρμακο: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Celltrion Healthcare για το adalimumab biosimilar της, το Yuflyma (CT-P17), και για τις 13 προοριζόμενες ενδείξεις για τη θεραπεία πολλαπλών χρόνιων φλεγμονωδών ασθενειών.


Η Celltrion Healthcare αποκάλυψε την ανακοίνωση έγκρισης σε δελτίο τύπου, στο οποίο η εταιρεία δήλωσε ότι η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα αναλυτικών, προκλινικών και κλινικών μελετών που έδειξαν ότι το Yuflyma είναι συγκρίσιμο με το adalimumab. Η έγκριση της ΕΚ ακολουθεί τη σύσταση για την άδεια κυκλοφορίας που είχε εκδοθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η οποία εκδόθηκε τον Δεκέμβριο του 2020.

«Στην Ευρώπη, σύμφωνα με τα στοιχεία της IQVIA, το 60% του συνόλου της αγοράς adalimumab έχει ληφθεί με υψηλή συγκέντρωση και πάνω από το 90% της αρχικής αγοράς adalimumab έχει ήδη αντικατασταθεί με μια έκδοση υψηλής συγκέντρωσης. Με υψηλή συγκέντρωση, χαμηλό όγκο και κατά συνέπεια μικρότερο πόνο, το adalimumab μπορεί να βελτιώσει τουλάχιστον τη θεραπεία. Ως εκ τούτου, επικεντρωθήκαμε στην ανάπτυξη μιας υψηλής συγκέντρωσης βιοϊσοδύναμης για να παρέχουμε μια σημαντική εναλλακτική λύση για την κατηγορία θεραπείας με adalimumab », δήλωσε στο Δελτίο Τύπου ο Δρ HoUng Kim, επικεφαλής της Ιατρικής και Μάρκετινγκ της Celltrion Healthcare «Όσον αφορά τη συσκευή χορήγησης, έχουμε φροντίσει να διασφαλίσουμε βελτιωμένη ευκολία για τους ασθενείς καθώς και για τους παρόχους με τη συμπερίληψη του μεγέθους της βελόνας (29G), χωρίς λατέξ για τη μείωση του κινδύνου αλλεργίας,

Ο καθηγητής Rieke Alten, επικεφαλής του Τμήματος Εσωτερικής Ιατρικής, Ρευματολογίας, Κλινικής Ανοσολογίας και Οστεολογίας στο Schlosspark-Klinik, Διδακτικό Νοσοκομείο του Charité, Βερολίνο, Γερμανία πρόσθεσε στο δελτίο τύπου, «Τις τελευταίες δύο δεκαετίες, ο παράγοντας νέκρωσης κατά του όγκου (TNF) οι βιολόγοι έχουν φέρει επανάσταση στη διαχείριση χρόνιων φλεγμονωδών ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό, αλλά ορισμένα από τα χαρακτηριστικά χρειάζονται βελτίωση για να επιτύχουν οι ασθενείς τους θεραπευτικούς τους στόχους. Ως γιατρός, καλωσορίζουμε αυτά τα χαρακτηριστικά προστιθέμενης αξίας, όπως σκευάσματα υψηλής συγκέντρωσης και χαμηλού όγκου για τη μείωση της ενόχλησης.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Ο CEO της Celltrion δημιουργεί βιολογική παραγωγή στην Κίνα

Συνεργασία DEMO ΑΒΕΕ και Mylan στην θεραπευτική ογκολογία

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Επιβεβαιώθηκε το ρεπορτάζ του healthweb.gr: Παραιτήθηκε ο πρόεδρος του ΕΟΦ  

Επιβεβαιώθηκε το αποκλειστικό ρεπορτάζ του healthweb.gr ότι ο υπουργός υγείας Άδωνις Γεωργιάδης είχε ζητήσει την παραίτηση του προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Ευάγγελου Μανωλόπουλου.

Προ των πυλών η αποζημίωση νέων βιοδεικτών στην Ελλάδα- Έρχεται κοινή υπουργική απόφαση

Δέκα χρόνια μετά την αρχική αποζημίωση των πρώτων βιοδεικτών από τον ΕΟΠΥΥ, η Ελλάδα εξακολουθεί να χρειάζεται να κάνει σημαντικά βήματα στον τομέα της Ιατρικής Ακριβείας.

Stefan Oelrich: Η Ευρώπη χρειάζεται τολμηρό κανονιστικό πλαίσιο για να ξαναγίνει ηγέτης στην καινοτομία

Την ανάγκη ριζικής αναθεώρησης του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου στον τομέα του φαρμάκου ανέδειξε ο Stefan Oelrich, First Vice-President & Treasurer της EFPIA και μέλος του Δ.Σ. της Bayer AG, μιλώντας στο 2ο ΣΦΕΕ Summit, που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) σήμερα Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών.

Η Ελλάδα μπορεί να πρωταγωνιστήσει στη φαρμακευτική έρευνα

 Η έρευνα και η φαρμακευτική καινοτομία αποτελούν τα θεμέλια ενός σύγχρονου και βιώσιμου συστήματος υγείας. Σε παγκόσμιο επίπεδο, οι επενδύσεις στην έρευνα και την καινοτομία έχουν οδηγήσει σε θεαματικές εξελίξεις, και αυτό φαίνεται και από το ύψος των επενδύσεων στις κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, που αγγίζει πλέον τα 50 δισ. ευρώ ετησίως, όπως σημειώθηκε στο 2ο ΣΦΕΕ Summit που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) την Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών, με τίτλο: «Delivering Value in an Evolving  Landscape».

Στα ύψη η υπερφορολόγηση των φαρμακευτικών εταιρειών το 2024

Με ιδιαίτερη έκπληξη και δυσαρέσκεια η φαρμακοβιομηχανία έλαβε τα σημειώματα των υποχρεωτικών επιστροφών – φόρων για το 2024. Παρά τις προσπάθειες της Πολιτείας, ιδιαίτερα κατά το τελευταίο διάστημα, προκειμένου να σταθεροποιηθούν οι επιστροφές, δυστυχώς το κενό στη χρηματοδότηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης παραμένει τεράστιο. Αυτό οφείλεται κυρίως σε δύο  λόγους: Πρώτον, στο μεγάλο κενό της […]

ΣΦΕΕ: Υπέρ του Ψηφίσματος της ΠΣΥ για τις Σπάνιες Παθήσεις

Η φαρμακευτική βιομηχανία στηρίζει τη διεθνή πρωτοβουλία για την υιοθέτηση του Ψηφίσματος της Παγκόσμιας Συνέλευσης Υγείας σχετικά με τις Σπάνιες Παθήσεις για μια κοινωνία χωρίς αποκλεισμούς και διακρίσεις.

Απόφαση της ΕΕ για την φαρμακευτική νομοθεσία: Mια χαμένη ευκαιρία για την ευρωπαϊκή καινοτομία

ΣΦΕΕ: Η χθεσινή απόφαση του Συμβουλίου των Υπουργών της ΕΕ σχετικά με την αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας αποτελεί μια χαμένη ευκαιρία να τοποθετηθεί ο τομέας των βιοεπιστημών της Ευρώπης στην πρώτη γραμμή του παγκόσμιου ανταγωνισμού.

Close Icon