Πολιτική Φαρμάκoυ

Αποφυγή αδικαιολόγητης επιτάχυνσης στην παραγωγή εμβολίου Covid-19

Αποφυγή αδικαιολόγητης επιτάχυνσης στην παραγωγή εμβολίου Covid-19

Σε άρθρο του στο επιστημονικό περιοδικό Science που δημοσιεύθηκε στις 13 Αυγούστου, ο H. Holden Thorp, Editor-in-Chief, διευθυντής εκδόσεων στα Science journals δημοσίευσε άρθρο με τίτλο: A dangerous rush for vaccines, στο οποίο συστήνει την αποφυγή αδικαιολόγητης επιτάχυνσης στην παραγωγή του εμβολίου κατά του κορωνοϊού (https://science.sciencemag.org/content/early/2020/08/12/science.abe3147). Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα βασικά στοιχεία.

Με δεδομένο ότι η Ρωσία ανακοίνωσε αυτή την εβδομάδα ότι ένα γρήγορο εμβόλιο για τη νόσο coronavirus 2019 (COVID-19) είναι έτοιμο για χρήση, και οι ΗΠΑ ότι ένα εμβόλιο θα μπορούσε να είναι έτοιμο πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου, φαίνεται ότι υπάρχει επικίνδυνη βιασύνη για τη γραμμή τερματισμού του εμβολίου. Πρόκειται για επικίνδυνη σκέψη, με την οποία οι σύντομες περικοπές στις δοκιμές για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων θέτουν σε κίνδυνο εκατομμύρια ζωές βραχυπρόθεσμα και θα βλάψουν την εμπιστοσύνη του κοινού στα εμβόλια και την επιστήμη για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Η πλειονότητα των επιδημιολόγων και των επιστημόνων σε όλο τον κόσμο είναι σταθερά δεσμευμένοι σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (“φάση 3”) για όλες τις παρεμβάσεις, αλλά κυρίως για τα εμβόλια που χορηγούνται σε υγιείς ανθρώπους. Αυτή η μέθοδος επιτρέπει τη σύγκριση με μια ομάδα ελέγχου που λαμβάνει ένα εικονικό φάρμακο. Οι μελέτες φάσης 3 που βρίσκονται τώρα σε εξέλιξη για το εμβόλιο COVID-19 αφορούν περίπου 30.000 ασθενείς. Μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή είναι ιδιαίτερα σημαντική για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας του εμβολίου, και η δοκιμή πρέπει να συνεχιστεί έως ότου μολυνθούν τα άτομα στην ομάδα ελέγχου. Είναι αδύνατο να προβλεφθεί πόσο καιρό θα πάρει αυτό. Οι γιατροί που επιδιώκουν να συμβουλεύσουν υγιείς ασθενείς σχετικά με τη λήψη του εμβολίου θα απαιτήσουν δικαίως αυτά τα δεδομένα.

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει μια Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων σχετικά με την έγκριση των εμβολίων και τυχόν σχετικές άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης. Υπάρχουν εκκλήσεις για διαβεβαιώσεις ότι δεν θα υπάρξει τέτοια έκτακτη έγκριση για το COVID-19· η μόνη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης που χορηγήθηκε ποτέ για ένα εμβόλιο ήταν κατά του άνθρακα, λόγω απειλής βιολογικού πολέμου με τον παράγοντα αυτό. Σε κάθε περίπτωση, η επιστημονική κοινότητα στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να επιμείνει ότι οι εγκρίσεις μιας άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης ή για ένα εμβόλιο COVID-19 θα πρέπει να γίνει με διαβούλευση με την επιτροπή του FDA-και έλεγχοι σε όλο τον κόσμο θα πρέπει να περιλαμβάνουν παρόμοια επιστημονική εποπτεία. Πρόωρη έγκριση ενός εμβολίου στις Ηνωμένες Πολιτείες (ή οπουδήποτε) θα μπορούσε να είναι μια καταστροφική επανάληψη του προβλήματος που έχει προκύψει με την υδροξυχλωροκίνη στη νόσο COVID-19. Έγκριση ενός εμβολίου που είναι επιβλαβής ή δεν είναι αποτελεσματική θα μπορούσε να αξιοποιηθεί από τις δυνάμεις που διαδίδουν ήδη τους φόβους τους για τη χρήση εμβολίων.

Μέχρι στιγμής, οι επιστήμονες στις ΗΠΑ συμφωνούν. Ο Francis Collins, διευθυντής των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας, με έμφαση ζήτησε τη φάση 3 δοκιμές των εμβολίων, και ο διευθυντής του FDA Stephen Hahn έχει επίσης δηλώσει ότι θα ακολουθήσει την τεκμηριωμένη ιατρική. Το FDA έδωσε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για υδροξυχλωροκίνη, αλλά απέσυρε μόλις είδε τα δεδομένα, δηλαδή τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές που δείχνουν ότι το φάρμακο δεν ήταν χρήσιμο κατά του COVID-19. Και άλλοι επιστήμονες, όπως ο Robert Redfield (Διευθυντής των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών), η Deborah Birx (υπεύθυνη της Coronavirus Task Force του Λευκού Οίκου), είναι υπέρ της φάσης 3 τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής για οποιοδήποτε εμβόλιο COVID-19. Και ο συγγραφέας H. Thorp καταλήγει ότι αμέτρητες ζωές διακυβεύονται- δεν υπάρχουν συμβιβασμοί για το εμβόλιο.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο

Διαβάστε Eπίσης:

Η Ανοσο-Ογκολογία στην COVID-19 εποχή: Νέες συνθήκες και εξελίξεις στη φροντίδα των ασθενών

Η αύξηση των τιμών τροπονίνης στον ορό σε ασθενείς με βαριά λοίμωξη COVID-19

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Τελ Αβίβ: Η 1η συναυλία μόνο για εμβολιασμένους είναι γεγονός

Κορωνοϊός Ισραήλ: Οι παρευρισκόμενοι υποχρεώθηκαν να παρουσιάσουν ένα «πράσινο διαβατήριο», ένα πιστοποιητικό επικυρωμένο από τις κρατικές αρχές το οποίο δείχνει ότι είχαν λάβει και τις δύο δόσεις ενός εμβολίου περισσότερο από μια εβδομάδα πριν την εκδήλωση ή ότι είχαν αναρρώσει από την Covid-19 και θεωρούνται ότι έχουν ανοσία.

Η J&J ορίζει σχεδόν 4 δισεκατομμύρια δολάρια για την ετυμηγορία Talc

Johnson & Johnson: Η Johnson & Johnson αγωνίζεται εδώ και χρόνια εναντίον αγωγών που ισχυρίζονται ότι οι σκόνες τάλκης προκαλούν καρκίνο, αλλά τώρα οι επενδυτές έχουν την αίσθηση του τι θα μπορούσε να κοστίσει η διαφορά για τον γίγαντα των ναρκωτικών. Και είναι περίπου διπλάσιο από ό, τι είχε καταλάβει η J&J πέρυσι.

Η AstraZeneca ίσως παραδώσει στην ΕΕ λιγότερα από τα μισά συμφωνημένα εμβόλια

Κορωνοϊός εμβόλια: Αυτό το έλλειμμα, το οποίο δεν είχε γίνει γνωστό μέχρι τώρα, έρχεται να προστεθεί στη μεγάλη μείωση των παραδόσεων κατά το πρώτο τρίμηνο, και ενδέχεται να πλήξει τις προσδοκίες της ΕΕ ότι μέχρι το καλοκαίρι θα έχει εμβολιαστεί το 70% του ενήλικου πληθυσμού.

Στη λίστα των αποζημιούμενων φαρμάκων στην Ελλάδα τα δισκία κλαδριβίνης

Δισκία κλαδριβίνης: Στη λίστα των αποζημιούμενων φαρμάκων στην Ελλάδα. Στη θετική λίστα φαρμάκων της Ελλάδας περιλαμβάνεται πλέον η πρώτη βραχείας διάρκειας από του στόματος θεραπεία για την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση υψηλής ενεργότητας. Τα δισκία κλαδριβίνης διαθέτουν αποδεδειγμένη κλινική αποτελεσματικότητα έως και 4 έτη με μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις 20 ημέρες σε διάστημα 2 ετών 

Πιο αποτελεσματικό το εμβόλιο της AstraZeneca αν η δέυτερη δόση χορηγηθεί μετά από τρεις μήνες

Εμβόλιο Κορωνοϊού: Το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού που ανέπτυξε η φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης είναι πιο αποτελεσματικό εφόσον η δεύτερη δόση του χορηγηθεί τρεις μήνες μετά την πρώτη, αντί για έξι εβδομάδες.

Αίτηση στον EMA για το υποψήφιο εμβόλιο της κατά της COVID-19 υπέβαλλε η Johnson & Johnson

Εμβόλιο για τον κορωνοϊό :Αίτηση στον EMA υπέβαλλε η Johnson & Johnson. Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (η Εταιρεία) ανακοίνωσε ότι η Janssen-Cilag International N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση (cMAA), για την απόκτηση άδειας για το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο μονής δόσης της Janssen κατά της COVID-19.