Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Θετικά Αποτελέσματα του Dupilumab από Sanofi και Regeneron

Θετικά Αποτελέσματα του Dupilumab από Sanofi και Regeneron

Όπως ανακοίνωσαν η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. εχθές, θετικά χαρακτηρίστηκαν τα αποτελέσματα από την ενδιάμεση ανάλυση μίας Φάσης 2β μελέτης καθορισμού δοσολογίας του dupilumab σε ενήλικες ασθενείς με μη ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα. Το dupilumab αποτελεί ένα υπό κλινική έρευνα μόριο που αναστέλλει τον σηματοδοτικό μηχανισμό των IL-4 και IL-13, δύο κυτοκίνων που είναι απαραίτητες για την Th2 ανοσολογική απόκριση.

Σε αυτή τη μελέτη, τα τρία υψηλότερα δοσολογικά σχήματα του dupilumab σε συνδυασμό με καθιερωμένη θεραπεία πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο μίας στατιστικά σημαντικής βελτίωσης από την έναρξη της μελέτης, όσον αφορά τον βίαια εκπνεόμενο όγκο αέρα στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, μία τυπική μέτρηση της πνευμονικής λειτουργίας) τη 12η εβδομάδα σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων (ίσα ή μεγαλύτερα από 300 κύτταρα/μL) στο αίμα, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία.

Επιπρόσθετα, τα δύο υψηλότερα δοσολογικά σχήματα του dupilumab επέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της μέσης ποσοστιαίας μεταβολής του FEV1, καθώς και μείωση των σοβαρών εξάρσεων, τόσο σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων, όσο και στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης.

Η περίοδος θεραπείας της μελέτης, διάρκειας 24 εβδομάδων, βρίσκεται σε εξέλιξη και οι ασθενείς θα παρακολουθούνται για 16 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Πλήρη αποτελέσματα της κλινικής μελέτης θα παρουσιαστούν σε επερχόμενο επιστημονικό συνέδριο.

Η διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη καθορισμού δοσολογίας με διάρκεια 24 εβδομάδων συμπεριέλαβε 776 ενήλικες ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό μη ελεγχόμενο άσθμα, όπως ορίζεται σύμφωνα με τις Κατευθυντήριες Οδηγίες για το 2014 της Παγκόσμιας Πρωτοβουλίας για το Άσθμα (Global Initiative for Asthma 2014 Guidelines). Οι συμμετέχοντες στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ένα από τα τέσσερα δοσολογικά σχήματα του dupilumab (300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, 300 mg μηνιαίως, 200 mg μηνιαίως) ή εικονικό φάρμακο.

Σχεδόν το 40 % των ασθενών σε όλες τις ομάδες παρουσίαζε υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων. Στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν αγωγή με σταθερό συνδυασμό μέσης ή υψηλής δόσης εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και βήτα αγωνιστή μακράς δράσης (ICS/LABA). Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν εισπνεόμενη ανακουφιστική αγωγή, εφόσον απαιτείται, στη διάρκεια της μελέτης.

Ως επεισόδιο σοβαρής έξαρσης στη διάρκεια της μελέτης ορίζεται η επιδείνωση του άσθματος που απαιτεί τη χορήγηση συστημικών κορτικοστεροειδών για τρεις ή περισσότερες ημέρες, ή τη νοσηλεία ή την έκτακτη επίσκεψη σε τμήμα επειγόντων περιστατικών. Περίπου το 77 % των τυχαιοποιημένων ασθενών διέθετε ιστορικό ατοπικής νόσου, που περιλαμβάνει την ατοπική δερματίτιδα, την αλλεργική επιπεφυκίτιδα, την αλλεργική ρινίτιδα, τη χρόνια ρινοκολπίτιδα, τη ρινική πολυποδίαση, την τροφική αλλεργία και/ή ιστορικό κνίδωσης.

Τα βασικά αποτελέσματα περιλαμβάνουν:

  • Για την ομάδα ασθενών με υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων: Η μέση βελτίωση από την έναρξη της μελέτης του FEV1 (και μέση ποσοστιαία μεταβολή του FEV1) τη 12η εβδομάδα, το πρωτεύον (και ένα δευτερεύον) καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν: 390ml (26 %) στην ομάδα θεραπείας με dupilumab 300mg κάθε δεύτερη βδομάδα (Q2W)• 430 ml (26 %) στην ομάδα θεραπείας με dupilumab 200 mg κάθε δεύτερη βδομάδα (Q2W)• 180 ml (10 %) στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο. (p < 0,01)

  • Για τον συνολικό πληθυσμό: Η μέση βελτίωση από την έναρξη της μελέτης του FEV1 τη 12η εβδομάδα (και μέση ποσοστιαία μεταβολή του FEV1) ήταν: 280 ml (18 %) στην ομάδα θεραπείας με dupilumab 300mg κάθε δεύτερη βδομάδα• 310 ml (18 %) στην ομάδα θεραπείας με dupilumab 200 mg κάθε δεύτερη βδομάδα• 120 ml (6 %) στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο. (p < 0,001)

  • Στην ομάδα ασθενών με υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων και στην ομάδα του συνόλου των ασθενών: Το dupilumab έδειξε μείωση του προσαρμοσμένου ετησιοποιημένου ποσοστού σοβαρών εξάρσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μείωση κατά 64 έως 75 %, p < 0,05 για την ομάδα ασθενών με υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων και p < 0,01για το συνολικό πληθυσμό).

  • Αυτά τα αποτελέσματα βασίστηκαν σε μία προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση, η οποία πραγματοποιήθηκε όταν όλοι οι ασθενείς βρίσκονταν στη 12η βδομάδα της θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων η μέση διάρκεια θεραπείας τη χρονική στιγμή της ανάλυσης ήταν 21,5 εβδομάδες. Οι τελικές αναλύσεις σχετικά με τις εξάρσεις και την ασφάλεια θα πραγματοποιηθούν την 24η εβδομάδα.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Τα φάρμακα που εντάχθηκαν στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων

Η Ελλάδα ως κόμβος καινοτομίας στις βιοεπιστήμες

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδας φαρμάκου για το άσθμα

Σε σημερινή ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρεται ότι ”Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας 4V64 του φαρμακευτικού προϊόντος ZADITOR EY.DRO.SOL 0,25MG/1ML FLx5 ML με ημερ.λήξης 30/9/2026, μετά την ανίχνευση μιας μεμονωμένης ανωμαλίας κατά την παραγωγή του προϊόντος, η οποία δεν αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος.Το προϊόν παράχθηκε στην εταιρεία Excelvision, Annonay, Γαλλίας.” Η παρούσα απόφαση […]

Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία: Μοχλός Ανάπτυξης και Αυτονομίας σε Εθνικό και Ευρωπαϊκό Πλαίσιο

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), για μία ακόμη χρονιά, συμμετείχε στο 29ο Ετήσιο Συνέδριο Economist Government Roundtable, διοργανώνοντας ένα υψηλού επιπέδου session με θέμα «Η ελληνική και ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία: Επενδύσεις – Ανταγωνιστικότητα – Καινοτομία»

Επιβεβαιώθηκε το ρεπορτάζ του healthweb.gr: Παραιτήθηκε ο πρόεδρος του ΕΟΦ  

Επιβεβαιώθηκε το αποκλειστικό ρεπορτάζ του healthweb.gr ότι ο υπουργός υγείας Άδωνις Γεωργιάδης είχε ζητήσει την παραίτηση του προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Ευάγγελου Μανωλόπουλου.

Προ των πυλών η αποζημίωση νέων βιοδεικτών στην Ελλάδα- Έρχεται κοινή υπουργική απόφαση

Δέκα χρόνια μετά την αρχική αποζημίωση των πρώτων βιοδεικτών από τον ΕΟΠΥΥ, η Ελλάδα εξακολουθεί να χρειάζεται να κάνει σημαντικά βήματα στον τομέα της Ιατρικής Ακριβείας.

Stefan Oelrich: Η Ευρώπη χρειάζεται τολμηρό κανονιστικό πλαίσιο για να ξαναγίνει ηγέτης στην καινοτομία

Την ανάγκη ριζικής αναθεώρησης του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου στον τομέα του φαρμάκου ανέδειξε ο Stefan Oelrich, First Vice-President & Treasurer της EFPIA και μέλος του Δ.Σ. της Bayer AG, μιλώντας στο 2ο ΣΦΕΕ Summit, που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) σήμερα Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών.

Η Ελλάδα μπορεί να πρωταγωνιστήσει στη φαρμακευτική έρευνα

 Η έρευνα και η φαρμακευτική καινοτομία αποτελούν τα θεμέλια ενός σύγχρονου και βιώσιμου συστήματος υγείας. Σε παγκόσμιο επίπεδο, οι επενδύσεις στην έρευνα και την καινοτομία έχουν οδηγήσει σε θεαματικές εξελίξεις, και αυτό φαίνεται και από το ύψος των επενδύσεων στις κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, που αγγίζει πλέον τα 50 δισ. ευρώ ετησίως, όπως σημειώθηκε στο 2ο ΣΦΕΕ Summit που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) την Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών, με τίτλο: «Delivering Value in an Evolving  Landscape».

Στα ύψη η υπερφορολόγηση των φαρμακευτικών εταιρειών το 2024

Με ιδιαίτερη έκπληξη και δυσαρέσκεια η φαρμακοβιομηχανία έλαβε τα σημειώματα των υποχρεωτικών επιστροφών – φόρων για το 2024. Παρά τις προσπάθειες της Πολιτείας, ιδιαίτερα κατά το τελευταίο διάστημα, προκειμένου να σταθεροποιηθούν οι επιστροφές, δυστυχώς το κενό στη χρηματοδότηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης παραμένει τεράστιο. Αυτό οφείλεται κυρίως σε δύο  λόγους: Πρώτον, στο μεγάλο κενό της […]

Close Icon