Οι ειδικοί του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνέστησαν μέτρα για τη μείωση των κινδύνων που συνδέονται με ένα φάρμακο από τη γαλλική φαρμακευτική εταιρεία Servier, το οποίο βοηθά στη μείωση του καρδιακού ρυθμού.
Η ιβαμπραδίνη δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη στις Ηνωμένες Πολιτείες, αλλά πωλείται στην Ευρώπη για τη θεραπεία της σταθερής στηθάγχης, για τον πόνο στο στήθος που οφείλεται σε απόφραξη των αρτηριών της καρδιάς, καθώς και για την καρδιακή ανεπάρκεια, όταν δηλαδή η καρδιά δεν αντλεί αίμα αποτελεσματικά.
Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων του οργανισμού της ΕΕ, ανακοίνωσε νέα μέτρα της που αποσκοπούν στη μείωση του κινδύνου των καρδιακών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής και του υπερβολικά χαμηλού καρδιακού ρυθμού, σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο.
Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν τον έλεγχο της καρδιακής συχνότητας σε ασθενείς πριν από τη θεραπεία και την παρακολούθηση τους για την κολπική μαρμαρυγή, ή καρδιακή αρρυθμία.
Οι προτάσεις, οι οποίες πρέπει να διαβιβαστούν σε μια δεύτερη επιτροπή της ΕΕ προτού εγκριθούν, συμπεριλαμβάνουν τα αποτελέσματα από μια μεγάλη κλινική μελέτη, κατά την οποία ανακαλύφθηκε μια μεγάλη ομάδα ασθενών με συμπτώματα στηθάγχους χειροτέρευνα κατά την περίοδο πρόσληψης του φαρμάκου.
Ο οργανισμός ανακοίνωσε για πρώτη φορά τον Μάιο, ότι έχει ξεκινήσει διαδικασίες εξέτασης για την ασφάλεια της ιβαμπραδίνης.
Η εταιρία Servier από την πλευρά της, προέβη σε σχετικές δηλώσεις κατά τη χρονική στιγμή που είχαν ενημερωθεί όλες οι σχετικές ρυθμιστικές αρχές σχετικά με τα ευρήματα της μελέτης και θα ενημερώσει τους γιατρούς, τη στιγμή που Ευρωπαϊκός Οργανισμός πάρει μια απόφαση.
