«Η δραστική ουσία selexipag ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙ έως ΙΙΙ κατά ΠΟΥ, είτε ως συνδυαστική θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με ανταγωνιστή των υποδοχέων ενδοθηλίνης (ERA) και/ή αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5), είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν είναι επιλέξιμοι για αυτές τις θεραπείες.
Έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα σε έναν πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ, συμπεριλαμβανομένων της ιδιοπαθούς και της κληρονομικής ΠΑΥ, της ΠΑΥ που σχετίζεται με διαταραχές του συνδετικού ιστού και της ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια».
Η ΠΑΥ είναι μία χρόνια, απειλητική για τη ζωή διαταραχή, η οποία χαρακτηρίζεται από αυξημένη πίεση του αίματος στις αρτηρίες ανάμεσα στην καρδιά και τους πνεύμονες, και μπορεί να οδηγήσει σε δεξιά καρδιακή αν-επάρκεια, σοβαρούς περιορισμούς στην ικανότητα άσκησης και τελικά σε μειωμένο προσδόκιμο ζωής.
Οι πρόσφατες εξελίξεις στη θεραπεία έχουν αλλάξει την πρόγνωση των ασθενών με ΠΑΥ. Πριν από δέκα χρόνια, τα διαθέσιμα για την ΠΑΥ φάρμακα παρείχαν μόνο συμπτωματικές βελτιώσεις στην ανοχή στην άσκηση. Η αυξημένη ευαισθητοποίηση σχετικά με τη νόσο και οι κατευθυντήριες οδηγίες που αναπτύχθηκαν βάσει δεδομένων από τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, έχουν αναδείξει την ανάγκη για έγκαιρη παρέμβαση, στοχευμένη θεραπευτική αντιμετώπιση και θεραπεία συνδυασμού.
H κυκλοφορία του selexipag αποτελεί ένα πολύ σημαντικό βήμα στη θεραπευτική αντιμετώπιση της ΠΑΥ, καθώς παρέχει στους ασθενείς τη δυνατότητα να λάβουν μια από του στόματος θεραπεία, που στοχεύει στο μονοπάτι της προστακυκλίνης. Η αποτελεσματικότητα του selexipag καταδείχθηκε σε μία μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με 1.156 ασθενείς με ΠΑΥ, μελέτη GRIPHON. Στη μελέτη αυτή συμμετείχαν ασθενείς με ιδιοπαθή και κληρονομική ΠΑΥ (58%), ΠΑΥ σχετιζόμενη με διαταραχές του συνδετικού ιστού (29%), και ΠΑΥ σχετιζόμενη με συγγενή διορθωμένη καρδιοπάθεια (10%). Η έκθεση στη δραστική ουσία selexipag σε αυτή τη μελέτη ήταν έως και 4,2 χρόνια με διάμεση διάρκεια έκθεσης 1,4 χρόνια.
Ο Olivier Sitbon, MD ένας από τους κεντρικούς ερευνητές της μελέτης GRIPHON και πρώτος συγγραφέας της σχετικής δημοσίευσης στο New England Journal of Medicine, σχολίασε: «Το selexipag παρέχει τη δυνατότητα καλύτερης διαχείρισης της ΠΑΥ, και η δημοσίευση από το New England Journal of Medicine αναδεικνύει τη σημασία των ευρημάτων μας στην έρευνα GRIPHON. Για πρώτη φορά, βλέπουμε σημαντικά μακροχρόνια αποτελέσματα, με από του στόματος θεραπεία που στοχεύει στο μονοπάτι της προστακυκλίνης, ένα μονοπάτι που για πολύ καιρό είχε υποτιμηθεί στη θεραπεία ασθενών με ΠΑΥ».
Η Angela Crespo, Γενική Διευθύντρια της Actelion Ελλάς σχολίασε: «Η σημερινή ανακοίνωση της κυκλοφορίας του φαρμάκου, αποτελεί ένα ακόμα ορόσημο στη θεραπευτική αντιμετώπιση της ΠΑΥ και αποδεικνύει έμπρακτα τη δέσμευση της Actelion απέναντι στους Έλληνες ασθενείς και επαγγελματίες υγείας για τη διασφάλιση πρόσβασης σε καινοτόμες και εξελιγμένες θεραπευτικές λύσεις, αντίστοιχες αυτών που διατίθενται σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Είμαστε όλοι ιδιαίτερα περήφανοι που μπορούμε να προσφέρουμε στους Έλληνες ασθενείς με ΠΑΥ μια καινοτόμο από του στόματος θεραπεία που στοχεύει στο μονοπάτι της προστακυκλίνης, και έχει δειχθεί στη μελέτη Griphon, ότι βελτιώνει τις μακροπρόθεσμες εκβάσεις, ανεξάρτητα από το εάν οι ασθενείς λαμβάνουν ήδη θεραπεία με αναστολέα των υποδοχέων της ενδοθηλίνης (ERA), αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5), ή συνδυασμό αυτών».
Η πρόεδρος του Συλλόγου Ασθενών "Πνευμονική Υπέρταση Ελλάδας", Ιωάννα Αλυσανδράτου, μίλησε για την σημασία της κυκλοφορίας του νέου φαρμάκου για την ΠΑΥ στην Ελλάδα, τονίζοντας το εξής: «Εκ μέρους όλων των Ελλήνων ασθενών με Πνευμονική Υπέρταση (Π.Υ), καλωσορίζουμε πάντα με ελπίδα τις νέες θεραπευτικές επιλογές για εμάς τους ασθενείς αλλά και τις οικογένειες μας που αντιμετωπίζουμε καθημερινά το πολλαπλά δύσκολο πρόσωπο της ασθένεια της Π.Υ. Ευχόμαστε αυτή η πολύ σημαντική εξέλιξη στην από του στόματος θεραπεία που στοχεύει στο μονοπάτι της προστακυκλίνης να είναι για όλους εμάς μια ουσιαστικά βέλτιστη θεραπεία για τη βελτίωση των μακροχρόνιων εκβάσεων και να αποφέρει σημαντική βελτίωση στην ποιότητα της καθημερινότητας μας».
Η ασφάλεια του selexipag αξιολογήθηκε στη μελέτη Griphon και οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση του φαρμάκου είναι ο πονοκέφαλος, η διάρροια, η ναυτία, ο έμετος, ο πόνος στη γνάθο, η μυαλγία, ο πόνος στα άκρα, η αρθραλγία και οι εξάψεις. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνότερες κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης του φαρμάκου και η πλειοψηφία αυτών, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
