Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Ανανέωση της περίληψης των χαρακτηριστικών ινσουλίνης

Ανανέωση της περίληψης των χαρακτηριστικών ινσουλίνης

H Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έδωσε θετική γνωμοδότηση, συστήνοντας την ανανέωση της ευρωπαϊκής ΠΧΠ της ινσουλίνης degludec με βάση τα δεδομένα από τις μελέτες SWITCH 1 και 2.


Η CHMP έδωσε θετική γνωμοδότηση για ανανέωση της ευρωπαϊκής Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της ινσουλίνης Degludec (εμπορική ονομασία Tresiba® ) με βάση τα δεδομένα από τις μελέτες SWITCH.

Στις μελέτες αυτές, η degludec, η νέας γενιάς, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη βασική ινσουλίνη, επέδειξε κλινικά σημαντική μείωση στις υπογλυκαιμίες σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.

Στη μελέτη SWITCH 1, η CHMP συστήνει η ανανεωμένη ΠΧΠ να συμπεριλαμβάνει τα αποτελέσματα που καταδεικνύουν τις σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες. Στη μελέτη, οι ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 οι οποίοι έλαβαν αγωγή με degludec σε σχέση με ινσουλίνη glargine U100, και οι δύο σε συνδυασμό με ινσουλίνη aspart, εμφάνισαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες, συμπεριλαμβανομένων της μείωσης 11% στις συνολικές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες (σοβαρές ή επιβεβαιωμένες), της 36% μείωσηςς στις νυχτερινές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες και της 35% μείωσης στις σοβαρές υπογλυκαιμίες κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης.

Στη μελέτη SWITCH 2, η CHMP συστήνει η ανανεωμένη ΠΧΠ να συμπεριλαμβάνει τα αποτελέσματα που καταδεικνύουν τις σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες. Στη μελέτη, οι ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έλαβαν αγωγή με degludec σε σχέση με ινσουλίνη glargine U100, βίωσαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες, συμπεριλαμβανομένων της μείωσης 30% στις συνολικές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες (σοβαρές ή επιβεβαιωμένες) καθώς και της 42% μείωσης στις νυχτερινές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης.

«Σε συνέχεια της κατάθεσης αίτησης στον ΕΜΑ το Νοέμβριο 2016, είμαστε στην ευχάριστη θέση να λαμβάνουμε θετική γνωμοδότηση από την CHMP για την ανανέωση της ΠΧΠ» δήλωσε ο Mads Krogsgaard Thomsen, executive vice president και chief science officer της Novo Nordisk. “Η εισαγωγή των αποτελεσμάτων των μελετών SWITCH στην ΠΧΠ θα ενισχύσει περαιτέρω το κλινικό προφίλ της ινσουλίνης degludec.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αναμένει τώρα τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για τις εγκρίσεις στην ΕΕ. Η Novo Nordisk αναμένει να λάβει την ανανεωμένη εμπορική εξουσιοδότηση το δεύτερο τρίμηνο του 2017.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Νέος κατάλογος με ακριβά φάρμακα που απαιτούν προέγκριση

Επιβεβαιώθηκε το ρεπορτάζ του healthweb.gr: Παραιτήθηκε ο πρόεδρος του ΕΟΦ  

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Προ των πυλών η αποζημίωση νέων βιοδεικτών στην Ελλάδα- Έρχεται κοινή υπουργική απόφαση

Δέκα χρόνια μετά την αρχική αποζημίωση των πρώτων βιοδεικτών από τον ΕΟΠΥΥ, η Ελλάδα εξακολουθεί να χρειάζεται να κάνει σημαντικά βήματα στον τομέα της Ιατρικής Ακριβείας.

Stefan Oelrich: Η Ευρώπη χρειάζεται τολμηρό κανονιστικό πλαίσιο για να ξαναγίνει ηγέτης στην καινοτομία

Την ανάγκη ριζικής αναθεώρησης του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου στον τομέα του φαρμάκου ανέδειξε ο Stefan Oelrich, First Vice-President & Treasurer της EFPIA και μέλος του Δ.Σ. της Bayer AG, μιλώντας στο 2ο ΣΦΕΕ Summit, που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) σήμερα Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών.

Η Ελλάδα μπορεί να πρωταγωνιστήσει στη φαρμακευτική έρευνα

 Η έρευνα και η φαρμακευτική καινοτομία αποτελούν τα θεμέλια ενός σύγχρονου και βιώσιμου συστήματος υγείας. Σε παγκόσμιο επίπεδο, οι επενδύσεις στην έρευνα και την καινοτομία έχουν οδηγήσει σε θεαματικές εξελίξεις, και αυτό φαίνεται και από το ύψος των επενδύσεων στις κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, που αγγίζει πλέον τα 50 δισ. ευρώ ετησίως, όπως σημειώθηκε στο 2ο ΣΦΕΕ Summit που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) την Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών, με τίτλο: «Delivering Value in an Evolving  Landscape».

Στα ύψη η υπερφορολόγηση των φαρμακευτικών εταιρειών το 2024

Με ιδιαίτερη έκπληξη και δυσαρέσκεια η φαρμακοβιομηχανία έλαβε τα σημειώματα των υποχρεωτικών επιστροφών – φόρων για το 2024. Παρά τις προσπάθειες της Πολιτείας, ιδιαίτερα κατά το τελευταίο διάστημα, προκειμένου να σταθεροποιηθούν οι επιστροφές, δυστυχώς το κενό στη χρηματοδότηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης παραμένει τεράστιο. Αυτό οφείλεται κυρίως σε δύο  λόγους: Πρώτον, στο μεγάλο κενό της […]

ΣΦΕΕ: Υπέρ του Ψηφίσματος της ΠΣΥ για τις Σπάνιες Παθήσεις

Η φαρμακευτική βιομηχανία στηρίζει τη διεθνή πρωτοβουλία για την υιοθέτηση του Ψηφίσματος της Παγκόσμιας Συνέλευσης Υγείας σχετικά με τις Σπάνιες Παθήσεις για μια κοινωνία χωρίς αποκλεισμούς και διακρίσεις.

Απόφαση της ΕΕ για την φαρμακευτική νομοθεσία: Mια χαμένη ευκαιρία για την ευρωπαϊκή καινοτομία

ΣΦΕΕ: Η χθεσινή απόφαση του Συμβουλίου των Υπουργών της ΕΕ σχετικά με την αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας αποτελεί μια χαμένη ευκαιρία να τοποθετηθεί ο τομέας των βιοεπιστημών της Ευρώπης στην πρώτη γραμμή του παγκόσμιου ανταγωνισμού.

Μόνο το 1 στα 5 καινοτόμα φάρμακα της τελευταίας τετραετίας είναι διαθέσιμο στην Ελλάδα

Δύο νέες μελέτες για την πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών σε νέες, καινοτόμες θεραπείες δείχνουν ότι μόνο το 1 στα 5 καινοτόμα φάρμακα της τελευταίας τετραετίας είναι διαθέσιμο στην Ελλάδα.

Close Icon