Πολιτική Φαρμάκoυ

Ανανέωση της περίληψης των χαρακτηριστικών ινσουλίνης

Ανανέωση της περίληψης των χαρακτηριστικών ινσουλίνης

H Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έδωσε θετική γνωμοδότηση, συστήνοντας την ανανέωση της ευρωπαϊκής ΠΧΠ της ινσουλίνης degludec με βάση τα δεδομένα από τις μελέτες SWITCH 1 και 2.

Η CHMP έδωσε θετική γνωμοδότηση για ανανέωση της ευρωπαϊκής Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της ινσουλίνης Degludec (εμπορική ονομασία Tresiba® ) με βάση τα δεδομένα από τις μελέτες SWITCH.

Στις μελέτες αυτές, η degludec, η νέας γενιάς, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη βασική ινσουλίνη, επέδειξε κλινικά σημαντική μείωση στις υπογλυκαιμίες σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.

Στη μελέτη SWITCH 1, η CHMP συστήνει η ανανεωμένη ΠΧΠ να συμπεριλαμβάνει τα αποτελέσματα που καταδεικνύουν τις σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες. Στη μελέτη, οι ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 οι οποίοι έλαβαν αγωγή με degludec σε σχέση με ινσουλίνη glargine U100, και οι δύο σε συνδυασμό με ινσουλίνη aspart, εμφάνισαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες, συμπεριλαμβανομένων της μείωσης 11% στις συνολικές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες (σοβαρές ή επιβεβαιωμένες), της 36% μείωσηςς στις νυχτερινές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες και της 35% μείωσης στις σοβαρές υπογλυκαιμίες κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης.

Στη μελέτη SWITCH 2, η CHMP συστήνει η ανανεωμένη ΠΧΠ να συμπεριλαμβάνει τα αποτελέσματα που καταδεικνύουν τις σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες. Στη μελέτη, οι ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έλαβαν αγωγή με degludec σε σχέση με ινσουλίνη glargine U100, βίωσαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες, συμπεριλαμβανομένων της μείωσης 30% στις συνολικές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες (σοβαρές ή επιβεβαιωμένες) καθώς και της 42% μείωσης στις νυχτερινές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης.

«Σε συνέχεια της κατάθεσης αίτησης στον ΕΜΑ το Νοέμβριο 2016, είμαστε στην ευχάριστη θέση να λαμβάνουμε θετική γνωμοδότηση από την CHMP για την ανανέωση της ΠΧΠ» δήλωσε ο Mads Krogsgaard Thomsen, executive vice president και chief science officer της Novo Nordisk. “Η εισαγωγή των αποτελεσμάτων των μελετών SWITCH στην ΠΧΠ θα ενισχύσει περαιτέρω το κλινικό προφίλ της ινσουλίνης degludec.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αναμένει τώρα τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για τις εγκρίσεις στην ΕΕ. Η Novo Nordisk αναμένει να λάβει την ανανεωμένη εμπορική εξουσιοδότηση το δεύτερο τρίμηνο του 2017.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Νέο Παράρτημα ο Κώδικας Δεοντολογίας Διαφήμισης ΜΗΣΥΦΑ του ΕΦΕΧ

ΠΟΥ UNICEF : Τεράστιο έλλειμμα δόσεων εμβολίου, ενώ τα κρούσματα χολέρας αυξάνονται παγκοσμίως

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Φάρμακα: Αυξήσεις  στη συμμετοχή των ασφαλισμένων καταγγέλουν οι φαρμακοποιοί

 Έντονες και συνεχείς οι αντιδράσεις από τους φαρμακοποιούς για το νέο τρόπο υπολογισμού της συμμετοχής στα γενόσημα από τις 12 Φεβρουαρίου .    Ο ΠΦΣ ζήτησε από τον Υπουργό Υγείας να αλλάξει το νόμο για να αποφευχθούν οι μεγάλες επιβαρύνσεις στις συμμετοχές των ασφαλισμένων. 

Κοπή πίτας ΣΦΕΕ: H επένδυση στην υγεία και την φαρμακευτική καινοτομία οδηγός για τον σχεδιασμό της επόμενης μέρας

Κοπή πίτας ΣΦΕΕ: Την πίτα έκοψε μαζί με το Διοικητικό Συμβούλιο του Συνδέσμου ο Υπουργός Υγείας, κ. Άδωνις Γεωργιάδης, με την Αναπληρώτρια Υπουργό Υγείας, κυρία Ειρήνη Αγαπηδάκη και τον Υφυπουργό Υγείας, κ. Μάριο Θεμιστοκλέους.

ΣΦΕΕ: Αιφνιδιαστικά εξαιρέθηκαν από το clawback τα φθηνά φάρμακα

Πρόσθετο φορτίο επιστροφών στα υπόλοιπα φάρμακα που ξεπερνάει τα 100 εκατ. ευρώ κατ’ έτος προκαλεί η υποστήριξη των "φθηνών φαρμάκων", τονίζει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ). μεταξύ άλλων, σε επιστολή που έστειλε στον υπουργό Υγείας .

ΕΟΦ: Απαγόρευση παράλληλων εξαγωγών 119 φαρμάκων

ΕΟΦ: Ο ΕΟΦ παρακολουθεί αυστηρά τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις επάρκειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα και τυχόν αδυναμία ικανοποιητικής κάλυψης των αναγκών των ασθενών μπορεί να οδηγήσει σε προβλεπόμενες κυρώσεις.