Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Το Osimertinib πέρασε την Φάση ΙΙΙ δοκιμή AURA3

Το Osimertinib πέρασε την Φάση ΙΙΙ δοκιμή AURA3

Το πρώτο φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα (ΜΜΚΠ) πέρασε την Φάση ΙΙΙ δοκιμή AURA3 και πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της, καταδεικνύοντας υπεροχή ως προς την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS) συγκριτικά με το καθιερωμένο διπλό σχήμα χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.

Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο σε άνδρες και γυναίκες, και ευθύνεται περίπου για το ένα-τρίτο του συνόλου των θανάτων από καρκίνο, και για περισσότερους θανάτους από τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του προστάτη και τον καρκίνο του παχέος εντέρου (ορθοκολικό) σε συνδυασμό.


Η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι η Φάσης ΙΙΙ δοκιμή AURA3 πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της, καταδεικνύοντας υπεροχή ως προς την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS) συγκριτικά με το καθιερωμένο διπλό σχήμα χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα. Η τυχαιοποιημένη δοκιμή AURA3 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Osimertinib ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε περισσότερους από 400 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη EGFR T790M, των οποίων η νόσος παρουσίασε πρόοδο ακολούθως θεραπείας 1ης γραμμής με αναστολέα του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δραστηριότητα κινάσης τυροσίνης (EGFR TKI). Το Osimertinib επέδειξε επίσης ένα προφίλ ασφάλειας συμβατό με εκείνο προηγούμενων δοκιμών.

Εκτός από την PFS, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) και η διάρκεια της ανταπόκρισης (DoR) πέτυχαν επίσης κλινικά σημαντική βελτίωση έναντι της χημειοθεραπείας. Η πλήρης αξιολόγηση των δεδομένων της AURA3, συμπεριλαμβανομένης μιας ανάλυσης της συνολικής επιβίωσης (OS), βρίσκεται σε εξέλιξη, και τα αποτελέσματα θα παρουσιαστούν σε μια επικείμενη ιατρική συνάντηση.

Ο Sean Bohen, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος του Διεθνούς Τμήματος Ανάπτυξης Φαρμακευτικών Προϊόντων και Επικεφαλής του Ιατρικού Τμήματος στην AstraZeneca, δήλωσε: “Τα αποτελέσματα αυτά επιβεβαιώνουν το Osimertinib ως μια σημαντική εναλλακτική θεραπεία η οποία μπορεί να παρέχει όφελος στους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα που φέρει τη μετάλλαξη EGFR T790M. Τα αποτελέσματα της AURA3 καταδεικνύουν τα οφέλη της καθοδηγούμενης από την επιστήμη στρατηγικής μας η οποία επέτρεψε την ταχεία ανάπτυξη του Osimertinib ως στοχεύουσα θεραπεία για την αντιμετώπιση της συχνότερης αιτίας αντίστασης στη θεραπεία με έναν EGFR-TKI πρώτης γενιάς για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του πνεύμονα με μεταλλαγμένο EGFR. Παραμένουμε αφοσιωμένοι στη διερεύνηση της δυναμικής του Osimertinib προκειμένου να διευρύνουμε περαιτέρω την εμβέλειά του και να συμβάλουμε στην κάλυψη των αναγκών των ασθενών.”

Το Osimertinib έχει ένα από τα ταχύτερα προγράμματα ανάπτυξης που έχουν εκπονηθεί μέχρι σήμερα, μόλις δυόμιση έτη από την έναρξη των κλινικών δοκιμών έως την έγκριση.. Εγκρίθηκε σε ΗΠΑ, ΕΕ, Ιαπωνία, Καναδά, Ελβετία, Ισραήλ και Μεξικό ως πρώτη θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη EGFR T790M. Το Osimertinib είναι επίσης εγκεκριμένο στη Νότια Κορέα στην ίδια ένδειξη. Η καταλληλότητα για θεραπεία με Osimertinib εξαρτάται από την επιβεβαιωμένη παρουσία EGFR T790M μετάλλαξης στον όγκο.

Η AstraZeneca δεσμεύεται να διερευνήσει το πλήρες δυναμικό του Osimertinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό, για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα, συμπεριλαμβανομένων της επικουρικής θεραπείας και της θεραπείας 1ης γραμμής για τοπικά προχωρημένο/μεταστατικό καρκίνο με μετάλλαξη του EGFR. Επιπροσθέτως, η AstraZeneca διερευνά το Osimertinib σε ασθενείς με ΜΜΚΠ με και χωρίς εγκεφαλικές μεταστάσεις, και έχει παρουσιάσει ενθαρρυντικά δεδομένα σε μία μικρή κοόρτη (ομάδα) ασθενών με λεπτομηνιγγική νόσο.

Οι ασθενείς με ΜΜΚΠ της μορφής EGFRm, ο οποίος εμφανίζεται στο 10-15% των ασθενών με ΜΜΚΠ στις ΗΠΑ και την Ευρώπη και στο 30-40% των ασθενών με ΜΜΚΠ στην Ασία, παρουσιάζουν ιδιαίτερη ευαισθησία στη θεραπεία με τους διαθέσιμους κατά την τρέχουσα περίοδο EGFR-TKIs, οι οποίοι αποκλείουν τα μονοπάτια κυτταρικής σηματοδότησης που ελέγχουν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. Ωστόσο, οι όγκοι αναπτύσσουν σχεδόν πάντοτε αντίσταση στη θεραπεία, οδηγώντας σε εξέλιξη της νόσου. Στα δύο-τρίτα περίπου των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με εγκεκριμένους EGFR-TKIs όπως η γεφιτινίμπη και η ερλοτινίμπη, η εν λόγω αντίσταση προκαλείται από τη δευτερογενή μετάλλαξη, T790M.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία: Μοχλός Ανάπτυξης και Αυτονομίας σε Εθνικό και Ευρωπαϊκό Πλαίσιο

Νέος κατάλογος με ακριβά φάρμακα που απαιτούν προέγκριση

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Επιβεβαιώθηκε το ρεπορτάζ του healthweb.gr: Παραιτήθηκε ο πρόεδρος του ΕΟΦ  

Επιβεβαιώθηκε το αποκλειστικό ρεπορτάζ του healthweb.gr ότι ο υπουργός υγείας Άδωνις Γεωργιάδης είχε ζητήσει την παραίτηση του προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Ευάγγελου Μανωλόπουλου.

Προ των πυλών η αποζημίωση νέων βιοδεικτών στην Ελλάδα- Έρχεται κοινή υπουργική απόφαση

Δέκα χρόνια μετά την αρχική αποζημίωση των πρώτων βιοδεικτών από τον ΕΟΠΥΥ, η Ελλάδα εξακολουθεί να χρειάζεται να κάνει σημαντικά βήματα στον τομέα της Ιατρικής Ακριβείας.

Stefan Oelrich: Η Ευρώπη χρειάζεται τολμηρό κανονιστικό πλαίσιο για να ξαναγίνει ηγέτης στην καινοτομία

Την ανάγκη ριζικής αναθεώρησης του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου στον τομέα του φαρμάκου ανέδειξε ο Stefan Oelrich, First Vice-President & Treasurer της EFPIA και μέλος του Δ.Σ. της Bayer AG, μιλώντας στο 2ο ΣΦΕΕ Summit, που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) σήμερα Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών.

Η Ελλάδα μπορεί να πρωταγωνιστήσει στη φαρμακευτική έρευνα

 Η έρευνα και η φαρμακευτική καινοτομία αποτελούν τα θεμέλια ενός σύγχρονου και βιώσιμου συστήματος υγείας. Σε παγκόσμιο επίπεδο, οι επενδύσεις στην έρευνα και την καινοτομία έχουν οδηγήσει σε θεαματικές εξελίξεις, και αυτό φαίνεται και από το ύψος των επενδύσεων στις κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, που αγγίζει πλέον τα 50 δισ. ευρώ ετησίως, όπως σημειώθηκε στο 2ο ΣΦΕΕ Summit που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) την Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών, με τίτλο: «Delivering Value in an Evolving  Landscape».

Στα ύψη η υπερφορολόγηση των φαρμακευτικών εταιρειών το 2024

Με ιδιαίτερη έκπληξη και δυσαρέσκεια η φαρμακοβιομηχανία έλαβε τα σημειώματα των υποχρεωτικών επιστροφών – φόρων για το 2024. Παρά τις προσπάθειες της Πολιτείας, ιδιαίτερα κατά το τελευταίο διάστημα, προκειμένου να σταθεροποιηθούν οι επιστροφές, δυστυχώς το κενό στη χρηματοδότηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης παραμένει τεράστιο. Αυτό οφείλεται κυρίως σε δύο  λόγους: Πρώτον, στο μεγάλο κενό της […]

ΣΦΕΕ: Υπέρ του Ψηφίσματος της ΠΣΥ για τις Σπάνιες Παθήσεις

Η φαρμακευτική βιομηχανία στηρίζει τη διεθνή πρωτοβουλία για την υιοθέτηση του Ψηφίσματος της Παγκόσμιας Συνέλευσης Υγείας σχετικά με τις Σπάνιες Παθήσεις για μια κοινωνία χωρίς αποκλεισμούς και διακρίσεις.

Απόφαση της ΕΕ για την φαρμακευτική νομοθεσία: Mια χαμένη ευκαιρία για την ευρωπαϊκή καινοτομία

ΣΦΕΕ: Η χθεσινή απόφαση του Συμβουλίου των Υπουργών της ΕΕ σχετικά με την αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας αποτελεί μια χαμένη ευκαιρία να τοποθετηθεί ο τομέας των βιοεπιστημών της Ευρώπης στην πρώτη γραμμή του παγκόσμιου ανταγωνισμού.

Close Icon