Το φάρμακο είναι προϊόν σε καθεστώς διατίμησης, που η τιμή του ελέγχεται αποκλειστικά από το κράτος, μέσα από σχετικούς νόμους και υπουργικές αποφάσεις , τόνισε σε εκπαιδευτική συνάντηση ο κ. Νίκος Μανιαδάκης, Καθηγητής στο Τμήμα Οργάνωσης & Διοίκησης Υπηρεσιών Υγείας & Αναπληρωτή Κοσμήτορα της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας (ΕΣΔΥ) για να διευκρινίσει ότι ο καθορισμός της τιμής ενός φαρμάκου στην Ελλάδα γίνεται με διαφορετικό τρόπο ανάλογα με το αν αφορά ένα πρωτότυπο φάρμακο, που δεν έχει λήξει η πατέντα του (on patent), αν αφορά φάρμακο πρωτότυπο που έληξε η πατέντα του (off- patent), ή αν αφορά ένα γενόσημο φάρμακο.
Με βάση την ισχύουσα νομοθεσία παρακάτω περιγράφεται ο τρόπος υπολογισμού των τιμών για κάθε κατηγορία:
• On-patent: η τιμή τους προκύπτει από το μέσο όρο (ΜΟ) των 3 χαμηλότερων τιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση των 27 χωρών.
• Off-patent: η τιμή τους προκύπτει με βάση το μέσο όρο (ΜΟ) των 3 χαμηλότερων τιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση των 27 χωρών, ή μετά από μείωση κατά 50% της τιμής που είχαν τη στιγμή κυκλοφορίας του πρώτου γενοσήμου τους . Τελικά επιλέγεται ότι από τα δύο δίνει χαμηλότερη τιμή. Με την πρόσφατη υπουργική απόφαση για την τιμολόγηση προβλέπεται ότι η τιμή τους δεν μπορεί να πέφτει κάτω από τη χαμηλότερη τιμή της Ευρώπης.
• Γενόσημα: η τιμή τους προκύπτει με βάση την τελική τιμή του αντίστοιχου off-patent φαρμάκου, καθώς τιμολογούνται στο 65% της τιμής αυτού. Με την πρόσφατη υπουργική απόφαση για την τιμολόγηση προβλέπεται ότι η τιμή των γενοσήμων δεν μπορεί να πέσει περισσότερο από 15% σε μια ανατιμολόγηση. Αυτό πρακτικά δύναται να οδηγήσει σε ορισμένες περιπτώσεις σε ίδιες τιμές μεταξύ του off-patent και των γενοσήμων, κιότι προβλέπεται ότι το off patent δεν δύναται να μειωθεί περισσότερο από το γενόσημο, του και συνεπώς σε αυτές τις περιπτώσεις δεν υφίσταται οικονομική διαφορά για την πολιτεία ή τον ασθενή από τη συνταγογράφηση γενοσήμου έναντι του αντίστοιχου off patent.
Στις τιμές των φθηνών γενοσήμων και off patent είχαν θεσπιστεί όρια προστασίας της κατώτατης τιμής τους σε κάθε ανατιμολόγηση, προκειμένου να προστατεύονται και να παραμένουν στην αγορά, αλλά αυτά προβλέπεται να καταργηθούν τα επόμενα έτη.
Με βάση τα παραπάνω προκύπτει, τόνισε ο κ. Μανιαδάκης ότι για κάθε κατηγορία φαρμάκου η τιμή του παραγωγού (ex factory), δηλαδή η τιμή με την οποία μια φαρμακευτική εταιρία παρέχει ένα φάρμακο στις φαρμακαποθήκες. Στην τιμή αυτή προστίθεται το κέρδος της φαρμακαποθήκης, το κέρδος του φαρμακοποιού και ο ΦΠΑ και έτσι προκύπτει η τελική τιμή, που είναι η Λιανική Τιμή.
Έτσι για παράδειγμα ένα φάρμακο που παρέχεται από μια εταιρία στα €10 καταλήγει στον καταναλωτή στα €14,5 δηλαδή αυξημένο κατά 45%.
Στην συνέχεια από την τιμή αφαιρείται η συμμετοχή του ασθενούς που κυμαίνεται ανάμεσα στο 0%-25%, η ενδεχόμενη διαφορά από την τιμή αποζημίωσης που καθορίζεται με βάση τα φθηνότερα φάρμακα σε κάθε κατηγορία, το rebate για την εισαγωγή στην λίστα 9-11%, το rebate όγκου (1.5%-3%), το rebate πρώτου έτους (5%) για φάρμακα που πρωτο- εισάγονται στην αγορά, για να προκύψει η τελική τιμή αποζημίωσης του δημοσίου φορέα.
Στο παράδειγμα του άνω φαρμάκου με ex factory τιμή στα €10 με συμμετοχή 25%, και rebate όγκου στο ελάχιστο 1.5% η τελική τιμή για το δημόσιο είναι €6, δηλαδή μειωμένη κατά 40%, ενώ στην περίπτωση όπου το rebate όγκου είναι 3% στον πρώτο χρόνο κυκλοφορίας η μείωση φτάνει στα 44%.
Από τα άνω γίνεται σαφές ότι η λιανική τιμή του φαρμάκου απέχει σημαντικά από την τιμή αποζημίωσης του δημοσίου, καθότι η τελευταία δεν περιλαμβάνει το ποσά που δίνει κατασκευαστής ως υποχρεωτική έκπτωση και ο ασθενής ως συμμετοχή. Στην άνω ανάλυση δεν περιλαμβάνεται η υποχρεωτική επιστροφή claw back στην περίπτωση υπέρβασης της δαπάνης σε σχέση με τον στόχο, κάτι που συμβαίνει ετησίως από το 2010 και μετά.
Πως συγκρίνονται οι τιμές στην Ελλάδα με την υπόλοιπη Ευρώπη;
Όπως τονίστηκε παραπάνω οι λιανικές τιμές διαφέρουν από τις τιμές αποζημίωσης του κράτους. Γενικά στην Ελλάδα έχουμε χαμηλές λιανικές τιμές και τελικές τιμές αποζημίωσης σε όλα τα φάρμακα, με κάποιες διαφοροποιήσεις.
Μελέτη της IMS to 2015, πριν δηλαδή την πρόσφατη ανατιμολόγηση, έδειξε ότι τα πρωτότυπα φάρμακα έχουν μέση τιμή κατά πολύ χαμηλότερη από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο. Σε αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι εκπτώσεις στην Ελλάδα είναι σημαντικές και καθόσον φτάνουν το 25% κατά μέσο όρο μειώνουν τις πραγματικές τιμές του δημοσίου περαιτέρω σε σχέση με τις Ευρωπαϊκές. Ωστόσο για λόγους αντικειμενικότητας, θα πρέπει να αναφερθεί ότι η μελέτη της IMS από την άλλη πλευρά έχει μια αδυναμία που σχετίζεται με το γεγονός ότι σχεδόν τα περισσότερα από τα ακριβά φάρμακα στην Ελλάδα δίνονται από τον ΕΟΠΥΥ ή τα νοσοκομεία, κάτι που δεν συμβαίνει στον ίδιο βαθμό απαραίτητα σε άλλες χώρες και συνεπώς επηρεάζει τις συγκρίσεις. Επίσης σε πολλές χώρες τα ακριβά φάρμακα αποζημιώνονται κατόπιν ειδικών συμφωνιών και έτσι οι πραγματικές τιμές τους μειώνονται σημαντικά.
Τα άνω δυσκολεύουν την ακριβή εκτίμηση του ύψους της μείωσης των τιμών των πρωτοτύπων φαρμάκων στην Ελλάδα σε σχέση με την ΕΕ, αλλά είναι πολύ ασφαλές να τονιστεί ότι είναι κατά πολύ φθηνότερα. Τα άνω αποδεικνύει και μια πρόσφατη ανάλυση της IMS περισσότερο από το 60% των φαρμάκων προσφέρεται στα ιδιωτικά φαρμακεία σε τιμή χαμηλότερη των €10, ενώ και το 51% των πωλήσεων αφορά φάρμακα με τιμή κάτω των €15.
Τα άνω ισχύουν και για τις τιμές των φαρμάκων χωρίς προστασία, οι οποίες επίσης απέχουν και είναι χαμηλότερες από τον Ευρωπαϊκό μέσο όρο. Μάλιστα με βάση τον τρόπο τιμολόγησης τόσο των on patent όσο και των off patent φαρμάκων οι τιμές τους πάντα κινούνται στα χαμηλότερα Ευρωπαϊκά επίπεδα.
Το ίδιο θα έπρεπε να συμβαίνει θεωρητικά και με τα γενόσημα, αφού ην τιμή τους καθορίζεται ως συνάρτηση του off patent. Ωστόσο αυτό δεν συμβαίνει πάντοτε και σε πολλές – ωστόσο όχι σε όλες τις - περιπτώσεις οι λιανικές του τιμές τους κινούνται σε υψηλότερα επίπεδα σε σχέση με τις χώρες μέλη της ΕΕ. Για να διεξάγει βέβαια κανείς ασφαλή συμπεράσματα θα πρέπει να λάβει τις τελικές τιμές μετά από εκπτώσεις κάτι που δεν είναι εύκολα εφικτό. Επίσης στην πρόσφατη ανατιμολόγηση τα γενόσημα στην χώρα μας μειώθηκαν σημαντικά.
Απαιτείται ορθολογική διαχείριση των τιμών των φαρμάκων
Αναφορικά με τα πρωτότυπα, καινοτόμα φάρμακα χρειάζεται προσεκτική πολιτική διότι, η πολύ χαμηλή τιμή τους σε ένα διεθνές σύστημα τιμολόγησης, όπου η τιμή σε μια χώρα επηρεάζει τις τιμές σε πολλές άλλες χώρες στον κόσμο, θα μπορούσε να οδηγήσει στο φαινόμενο να μην εισάγονται νέα φάρμακα στην Ελλάδα, λόγω πολύ χαμηλής τιμής και επιπτώσεων στις υπόλοιπες χώρες. Αυτό επίσης δύναται να συμβεί για να αποφευχθεί το φαινόμενο των παράλληλων εξαγωγών.
Σχετικά με το μη προστατευμένο τομέα (off patent και γενόσημα) η υπερβολική συμπίεση των τιμών τους, πέρα από κάποιο όριο, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη συνέχιση της κυκλοφορίας φθηνών φαρμάκων, με συνέπεια εδραιωμένες θεραπείες να μην είναι πια διαθέσιμες στους ασθενείς και ταυτόχρονα να έχουμε υποκατάσταση τους από ακριβότερες θεραπείες, με οικονομική επιβάρυνση τόσο για τον ασθενή όσο και για το σύστημα υγείας.
Ακριβώς για το λόγο αυτό υπήρχε μια μέριμνα από την πολιτεία θέτοντας ένα όριο κάτω από το οποίο δεν μπορούσε να πέσει η τιμή των φθηνών φαρμάκων off patent / generics. Το όριο αυτό μετά από πίεση των δανειστών πρακτικά καταργείται καθώς σταδιακά καλείται να μειωθεί μόλις στο 1 ευρώ. Η πρόσφατη τιμολόγηση έγινε με το όριο αυτό στα 9/5.5 ευρώ αντίστοιχα και ήδη παρατηρούνται ζητήματα βιωσιμότητας πολλών εδραιωμένων φαρμάκων. Η μείωση των φαρμάκων του μη προστατευμένου τομέα, για να υπάρχουν πόροι για τα καινοτόμα φάρμακα, είναι κάτι σωστό και λογικό αρκεί να γίνεται με ένα λελογισμένο τρόπο και μέχρι ενός σημείου, εναλλακτικά δύναται να έχει αντίρροπα αποτελέσματα στην διάθεση και την δαπάνη των φαρμάκων.
Φαίνεται από πολλές αναλύσεις ότι κάτω από κάποια τιμή η διάθεση και κυκλοφορία των φαρμάκων γίνεται προβληματική ειδικά λαμβάνοντας υπόψη και άλλα μέτρα που εφαρμόζονται παράλληλα στη χώρα μας και έχουν επιπλέον επίπτωση στην τιμή, όπως οι υποχρεωτικές εκπτώσεις που ισχύουν για τα φάρμακα (rebates και clawback).
Ενδεικτικά για ένα φάρμακο με λιανική τιμή €7 αν αφαιρεθούν ΦΠΑ, κέρδος φαρμακοποιού, κέρδος φαρμακαποθήκης, το σύνολο των rebates και το clawback, η τελική τιμή που προκύπτει για τη φαρμακευτική εταιρία είναι περίπου €3,5 δηλαδή το μισό της λιανικής τιμής. Αν σε αυτό συνυπολογισθούν τα έξοδα παραγωγής και διάθεσης του φαρμάκου, πολλές φορές το φάρμακο αυτό καθίσταται ζημιογόνο και η κυκλοφορία του προβληματική.
Δεν είναι τυχαίο το γεγονός ότι η διείσδυση των γενοσήμων στα φάρμακα με χονδρική τιμή κάτω των €5, είναι σύμφωνα με ανάλυση της IMS μόλις 17%, ενώ στην κατηγορία €5-10 το ποσοστό τους σχεδόν διπλασιάζεται φθάνοντας το 33% . Αυτό φανερώνει με τον πιο χαρακτηριστικό τρόπο ότι από μια τιμή και κάτω (υπολογίζεται περίπου στα €7) η κυκλοφορία και η προώθηση των φαρμάκων δεν είναι εφικτή και οικονομικά αποδοτική γεγονός που επιβαρύνει όλες τις πλευρές του συστήματος.
Γενικά προβλήματα από την υφιστάμενη διαδικασία
Στην Ελλάδα προβλέπονται 2 γενικές ανατιμολογήσεις το χρόνο, ενώ προβλέπονται και επιπλέον Δελτία Τιμών για τα νέα φάρμακα, γενόσημα και καινοτόμα. Το γεγονός ότι μετά από κάθε γενική ανατιμολόγηση παρατηρούνται λάθη στις τιμές, οφείλεται στο ότι έχουμε ένα ιδιαίτερα πολύπλοκο και δυσλειτουργικό σύστημα τιμολόγησης. Πρώτα από όλα έχουμε ένα πολύ μεγάλο αριθμό χωρών αναφοράς για τον υπολογισμό της τιμής των φαρμάκων μας, καθώς περιλαμβάνουμε όλες οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU27). Αυτό σημαίνει ότι σε κάθε ανατιμολόγηση πρέπει να συλλεχθούν στοιχεία για καθεμία από τις 27 χώρες και αυτό για χιλιάδες κωδικούς φαρμάκων που κυκλοφορούν στη χώρα μας (συνολικά 9.522 κωδικοί σύμφωνα με το πρόσφατο Δελτίο Τιμών).
Το γεγονός δε, ότι περιλαμβάνουμε ακόμα και χώρες εκτός ζώνης του ευρώ δημιουργεί συχνά επιπλέον ζητήματα, όπως για παράδειγμα επίπτωση στις τιμές των φαρμάκων στην Ελλάδα εξαιτίας μιας υποτίμησης νομίσματος σε κάποια άλλη χώρα.
Στην πράξη κάθε γενική ανατιμολόγηση δημιουργεί σημαντική αναστάτωση και διαταράσσει όλη την αλυσίδα του φαρμάκου για 2-3 μήνες. Για παράδειγμα πριν από κάθε ανατιμολόγηση παρατηρούνται για κάποιες εβδομάδες ελλείψεις φαρμάκων, καθώς δεν παραγγέλνονται φάρμακα σε αναμονή των μειωμένων τιμών του νέου δελτίου, πρακτική που συχνά οδηγεί σε ελλείψεις, με επίπτωση στους ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να βρουν τα φάρμακα τους. Ειδικά αν σκεφτούμε ότι προβλέπονται 2 γενικές ανατιμολογήσεις το χρόνο αντιλαμβανόμαστε ότι για 4-6 μήνες δεν υπάρχει ομαλή κατάσταση στο χώρο του φαρμάκου.
Και σε όλα τα παραπάνω πρέπει να προσθέσουμε και τη στρέβλωση σύμφωνα με την οποία πολλά λάθη που έχουν γίνει όλο το προηγούμενο διάστημα στις τιμές, δεν έχουν διορθωθεί με αιτιολογία πως απαγορεύονται αυξήσεις στις τιμές των φαρμάκων.