Τεχνολογία

O FDA εγκρίνει το σύστημα νεφρικής απονεύρωσης υπερήχων Paradise

O FDA εγκρίνει το σύστημα νεφρικής απονεύρωσης υπερήχων Paradise

Σε μια σημαντική εξέλιξη για τη διαχείριση της υπέρτασης, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε την έγκριση του συστήματος Paradise Ultrasound Renal Denervation (RDN). 

Σε μια σημαντική εξέλιξη για τη διαχείριση της υπέρτασης, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε την έγκριση του συστήματος Paradise Ultrasound Renal Denervation (RDN). Η ανακοίνωση έγινε από την Recor Medical, Inc. και τη μητρική της εταιρεία Otsuka Medical Devices στις 7 Νοεμβρίου 2023. Αυτή η έγκριση έρχεται μετά τις θετικές ψήφους από το Circulation System Devices Panel (CSDP) του FDA στα τέλη Αυγούστου 2023 και βασίζεται σε δεδομένα από το RADIANCE II δίκη. 

Το σύστημα Paradise Ultrasound RDN, που αναπτύχθηκε και δοκιμάστηκε από το 2009, παρέχει 2 έως 3 δόσεις ενέργειας υπερήχων 360 μοιρών μέσω καθεμιάς από τις κύριες νεφρικές αρτηρίες στα γύρω νεύρα. Συγκεκριμένα, το σύστημα διαθέτει ένα αποκλειστικό σύστημα HydroCooling για την προστασία του τοιχώματος της νεφρικής αρτηρίας με την κυκλοφορία αποστειρωμένου νερού κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.

Στη δοκιμή RADIANCE II, μια εικονικά ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, συμμετείχαν 124 ασθενείς με ανθεκτική ή μέτρια υπέρταση. Τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική μείωση της περιπατητικής συστολικής αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της ημέρας στην ομάδα υπερηχογραφικής νεφρικής απονεύρωσης σε σύγκριση με την ομάδα ψευδούς. Τα κύρια αποτελέσματα ασφάλειας δεν έδειξαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε καμία από τις δύο ομάδες. Η Δρ Naomi Fisher, η κύρια ερευνήτρια της τοποθεσίας, τόνισε τη σημασία του συστήματος Paradise Ultrasound RDN για την παροχή μιας πολύ αναγκαίας εξέλιξης στον έλεγχο της υπέρτασης, ιδιαίτερα για ασθενείς με ανθεκτική υπέρταση.

Η Lara Barghout, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Recor Medical, εξέφρασε την ευγνωμοσύνη του στους ασθενείς και τους ερευνητές κλινικών δοκιμών, υπογραμμίζοντας τα χρόνια τεχνικής έρευνας και αυστηρών κλινικών μελετών που οδήγησαν στην έγκριση του FDA. Τα οφέλη του συστήματος Paradise Ultrasound RDN θεωρήθηκε ότι υπερτερούν των κινδύνων, με τα μέλη της επιτροπής να ψηφίζουν υπέρ της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας κατά τη συνεδρίαση της CSDP στις 22 Αυγούστου 2023.

Αυτή η έγκριση του FDA σηματοδοτεί ένα ορόσημο στη θεραπεία της υπέρτασης, προσφέροντας μια πολλά υποσχόμενη εναλλακτική λύση για ασθενείς που αγωνίζονται να ελέγξουν την αρτηριακή πίεση. Η Recor Medical ανυπομονεί να κάνει αυτή την καινοτόμο τεχνολογία διαθέσιμη σε γιατρούς και ασθενείς σε όλη τη χώρα.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Ο ΠΟΥ υποστηρίζει την προσέγγιση One Health Day

ΠΟΥ: Κύριες ρυθμιστικές εκτιμήσεις για την τεχνητή νοημοσύνη στην υγεία

ΠΟΥ - Πώς ρυθμίζεται η τεχνητή νοημοσύνη για την υγεία;

Ο ΠΟΥ παίρνει θέση για την επίθεση σε νοσοκομειακές δομές

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Ρομποτικές ιατρικές παρεμβάσεις και πώς βοηθούν ασθενείς που χρειάζονται χειρουργείο

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε ρομποτική χειρουργική τείνουν επίσης να βιώνουν λιγότερο πόνο και ταχύτερη ανάρρωση σε σύγκριση με τις παραδοσιακές ανοιχτές επεμβάσεις.

Τα smartphones παρέχουν βολικές τοξικολογικές δοκιμές

Η ανάπτυξη νέων εργαλείων για τη διενέργεια τοξικο-επιδημιολογικών μελετών είναι ζωτικής σημασίας και ο εντοπισμός των ουσιών που καταναλώνονται σε μια συγκεκριμένη περιοχή μπορεί να βοηθήσει τις ιατρικές ομάδες να διαχειριστούν πιθανή τοξίκωση.

Νέα μελέτη προωθεί την κατανόηση της αναγέννησης των πνευμόνων

Το νέο μοντέλο θα βοηθήσει τους ερευνητές πνευμονικών παθήσεων να εμβαθύνουν στην κατανόησή τους για την αναγέννηση των πνευμόνων, ειδικά μετά από μόλυνση ή έκθεση σε τοξίνες, καθώς και ασθένειες του κυψελιδικού επιθηλίου.

Γιατί οι ασθενείς φέρνουν τις δικές τους συσκευές σε κλινικές δοκιμές;

Η τεχνολογία έχει προχωρήσει την τελευταία δεκαετία και οι ασθενείς μπορούν να καταγράφουν, να παρακολουθούν και να αποθηκεύουν πολλά δεδομένα σχετικά με την υγεία τους στις έξυπνες συσκευές τους.

Ο αντίκτυπος της τεχνολογίας υγείας στη φροντίδα ηλικιωμένων

Η τεχνολογία υγείας στη φροντίδα ηλικιωμένων προσφέρει σημαντικά πλεονεκτήματα, βελτιώνοντας την ασφάλεια, ενισχύοντας την επικοινωνία και αυξάνοντας τη συνολική ευημερία για τους ηλικιωμένους.

Η υγεία των πνευμόνων στη σύγχρονη υγειονομική περίθαλψη

Με τις αυξανόμενες προκλήσεις που δημιουργούνται από περιβαλλοντικούς παράγοντες και επιλογές τρόπου ζωής, μια προληπτική προσέγγιση στη διαχείριση της υγείας των πνευμόνων είναι πιο κρίσιμη από ποτέ.

Η τεχνολογία παπουτσιών βοηθά στη μείωση του κινδύνου διαβητικού έλκους στο πόδι

Μετά από αυτό το επιτυχημένο πιλοτικό έργο, το επόμενο βήμα για την ερευνητική ομάδα θα είναι η βελτίωση της τεχνολογίας για να την καταστήσει πιο προσιτή για χρήστες με διαφορετικά βάρη και μεγέθη παπουτσιών. "Λαμβάνοντας υπόψη τον αντίκτυπο των ελκών στα πόδια, είναι συναρπαστικό το γεγονός ότι μπορούμε να κάνουμε μια πραγματική διαφορά στη ζωή τόσων πολλών ανθρώπων", δήλωσε ο Wijesundara.