Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Τεχνολογία

O FDA εγκρίνει το σύστημα νεφρικής απονεύρωσης υπερήχων Paradise

O FDA εγκρίνει το σύστημα νεφρικής απονεύρωσης υπερήχων Paradise

Σε μια σημαντική εξέλιξη για τη διαχείριση της υπέρτασης, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε την έγκριση του συστήματος Paradise Ultrasound Renal Denervation (RDN). 


Σε μια σημαντική εξέλιξη για τη διαχείριση της υπέρτασης, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε την έγκριση του συστήματος Paradise Ultrasound Renal Denervation (RDN). Η ανακοίνωση έγινε από την Recor Medical, Inc. και τη μητρική της εταιρεία Otsuka Medical Devices στις 7 Νοεμβρίου 2023. Αυτή η έγκριση έρχεται μετά τις θετικές ψήφους από το Circulation System Devices Panel (CSDP) του FDA στα τέλη Αυγούστου 2023 και βασίζεται σε δεδομένα από το RADIANCE II δίκη. 

Το σύστημα Paradise Ultrasound RDN, που αναπτύχθηκε και δοκιμάστηκε από το 2009, παρέχει 2 έως 3 δόσεις ενέργειας υπερήχων 360 μοιρών μέσω καθεμιάς από τις κύριες νεφρικές αρτηρίες στα γύρω νεύρα. Συγκεκριμένα, το σύστημα διαθέτει ένα αποκλειστικό σύστημα HydroCooling για την προστασία του τοιχώματος της νεφρικής αρτηρίας με την κυκλοφορία αποστειρωμένου νερού κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.

Στη δοκιμή RADIANCE II, μια εικονικά ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, συμμετείχαν 124 ασθενείς με ανθεκτική ή μέτρια υπέρταση. Τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική μείωση της περιπατητικής συστολικής αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της ημέρας στην ομάδα υπερηχογραφικής νεφρικής απονεύρωσης σε σύγκριση με την ομάδα ψευδούς. Τα κύρια αποτελέσματα ασφάλειας δεν έδειξαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε καμία από τις δύο ομάδες. Η Δρ Naomi Fisher, η κύρια ερευνήτρια της τοποθεσίας, τόνισε τη σημασία του συστήματος Paradise Ultrasound RDN για την παροχή μιας πολύ αναγκαίας εξέλιξης στον έλεγχο της υπέρτασης, ιδιαίτερα για ασθενείς με ανθεκτική υπέρταση.

Η Lara Barghout, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Recor Medical, εξέφρασε την ευγνωμοσύνη του στους ασθενείς και τους ερευνητές κλινικών δοκιμών, υπογραμμίζοντας τα χρόνια τεχνικής έρευνας και αυστηρών κλινικών μελετών που οδήγησαν στην έγκριση του FDA. Τα οφέλη του συστήματος Paradise Ultrasound RDN θεωρήθηκε ότι υπερτερούν των κινδύνων, με τα μέλη της επιτροπής να ψηφίζουν υπέρ της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας κατά τη συνεδρίαση της CSDP στις 22 Αυγούστου 2023.

Αυτή η έγκριση του FDA σηματοδοτεί ένα ορόσημο στη θεραπεία της υπέρτασης, προσφέροντας μια πολλά υποσχόμενη εναλλακτική λύση για ασθενείς που αγωνίζονται να ελέγξουν την αρτηριακή πίεση. Η Recor Medical ανυπομονεί να κάνει αυτή την καινοτόμο τεχνολογία διαθέσιμη σε γιατρούς και ασθενείς σε όλη τη χώρα.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Ο ΠΟΥ υποστηρίζει την προσέγγιση One Health Day

ΠΟΥ: Κύριες ρυθμιστικές εκτιμήσεις για την τεχνητή νοημοσύνη στην υγεία

ΠΟΥ - Πώς ρυθμίζεται η τεχνητή νοημοσύνη για την υγεία;

Ο ΠΟΥ παίρνει θέση για την επίθεση σε νοσοκομειακές δομές

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Η κυτταροκαλλιέργεια προωθεί τη διάγνωση του καρκίνου

Κυτταροκαλλιέργεια: Το νέο σύστημα επιτρέπει την ακριβή αξιολόγηση των ιδιοτήτων δέσμευσης των ουσιών ραδιενεργών δεικτών που πρέπει να δοκιμαστούν, της ακρίβειας στόχου τους και των πιθανών παρενεργειών.

Η VR μειώνει τα συμπτώματα παράνοιας στους ψυχωτικούς

Σε ένα εικονικό περιβάλλον, οι θεραπευτές μπορούν να προσομοιώσουν καταστάσεις που προκαλούν άγχος ή παρανοϊκές σκέψεις στους ασθενείς, επιτρέποντάς τους να αντιμετωπίσουν τους φόβους τους με έναν ασφαλή και υποστηρικτικό τρόπο.

Θα αφήνατε ένα ρομπότ να σας πάρει αίμα;

Αιμοληψία: Η συσκευή έχει τη δυνατότητα να κάνει τις αιμοληψίες πιο αποτελεσματικές, ενώ βοηθά τα συστήματα υγείας να αντιμετωπίσουν την έλλειψη φλεβοτόμων, οι οποίοι είναι άνθρωποι εκπαιδευμένοι να συλλέγουν δείγματα αίματος.

Οι πραγματικοί κίνδυνοι για τις συσκευές παρακολούθησης ύπνου

Συσκευές παρακολούθησης ύπνου: Ένα από τα μεγαλύτερα προβλήματα που σχετίζονται με τους sleep trackers είναι η πιθανότητα ανάπτυξης ορθοσωμνίας, δηλαδή του άγχους να πετύχουμε «τέλειο» ύπνο.

Η μηχανική μάθηση βοηθά στην ανίχνευση μη φυσιολογικής δραστηριότητας

Μηχανική μάθηση: Το τσουνάμι του εγκεφάλου περιγράφει λεπτομερώς πώς η αυτοματοποίηση μπορεί να βοηθήσει τους κλινικούς γιατρούς που θεραπεύουν ασθενείς με εξάπλωση εκπόλωσης (SDs).

Ελπίδα για όσους πάσχουν από άγχος ομιλίας

Εικονική πραγματικότητα: Η πλατφόρμα έχει αποδειχθεί κλινικά ότι αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα εμπιστοσύνης για τους περισσότερους χρήστες μετά από μία μόνο συνεδρία 30 λεπτών.

Πώς η βαθιά μάθηση επιβραδύνει τη γήρανση του εγκεφάλου

Βαθιά μάθηση: Το πρότυπο γήρανσης του εγκεφάλου επηρεάζει σημαντικά τη συνολική ανθρώπινη γήρανση, καθώς ευθύνεται για την αύξηση του κινδύνου νευροεκφυλισμού και μείωσης τόσο της σωματικής όσο και της γνωστικής υγείας.

Close Icon