Βιοϊσοδυναμία: Τα νέα επιστημονικά πεδία

 Τα νέα τεχνολογικά επιτεύγματα στον τομέα της φαρμακευτικής ανάλυσης, βασικό στοιχείο στις μελέτες βιοϊσοδυναμίας, καθώς και τα νέα επιστημονικά πεδία αναπτύχθηκαν στο σεμινάριο Βιοϊσοδυναμίας Φαρμάκων του Bionian Cluster Βιοτεχνολογίας και Υγείας.

Το σεμινάριο, που πραγματοποιήθηκε στο ΕΒΕΑ 18 και 19 Ιουνίου και είχε θέμα: «Επιστημονικές & Ρυθμιστικές Απαιτήσεις και Ιατρικές Προσεγγίσεις»,  σημείωσε επιτυχία, ξεπερνώντας σε συμμετοχές το αναμενόμενο. Στο σεμινάριο, διακεκριμένοι ομιλητές κάλυψαν σφαιρικά όλα τα ενδιαφέροντα και επίκαιρα θέματα που σχετίζονται με τον τομέα του φαρμάκου, ξεκινώντας από θεμελιώδεις αρχές, απαραίτητες για την κατανόηση της βιοϊσοδυναμίας, όπως η φαρμακοκινητική, η φαρμακοδυναμική, η διαλυτότητα και η απορρόφηση και συνέχισαν με τον κλινικό σχεδιασμό μιας μελέτης, καθώς και την στατιστική επεξεργασία των αποτελεσμάτων αυτής.

Κατά την πρώτη ημέρα του σεμιναρίου, αναπτύχθηκαν σε βάθος τα νέα τεχνολογικά επιτεύγματα στον τομέα της φαρμακευτικής ανάλυσης, τομέας που αποτελεί βασικό στοιχείο στις μελέτες βιοϊσοδυναμίας. Ιδιαίτερα προσέλκυσε το ενδιαφέρον των συμμετεχόντων μεταξύ των άλλων εισηγήσεων, η ομιλία του κ. Μάριου Μαρσέλου, Καθ. Φαρμακολογίας στη Σχολή Επιστημών Υγείας, του Παν. Ιωάννινων, ο οποίος στην ομιλία του «Εισαγωγή στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική», προσδιόρισε τις λειτουργίες Φαρμακοκινητικής και Φαρμακοδυναμικής και αναφέρθηκε στους παράγοντες που ενδέχεται να επηρεάσουν μία φαρμακολογική ενέργεια, αλλά και του Γρ. Ζωίδη, Λέκτορα Φαρμακευτικής Χημεία στο ΕΚΠΑ για τα νέα δεδομένα στην ανάπτυξη του φαρμακευτικού προϊόντος.

Επίσης, πολύ επίκαιρο και ενδιαφέρον ήταν το θέμα που ανέπτυξε η κα Χαρίκλεια Παξιμαδά, Compliance Consultant, για τη διασφάλιση της ποιότητα στις κλινικές μελέτες, σκοπός της εισήγησης της οποίας ήταν να παρέχει μια συνοπτική παρουσίαση των δράσεων που απαιτούνται για τη διεξαγωγή μιας κλινικής μελέτης σε συμμόρφωση προς τις κανονιστικές απαιτήσεις. Την προσοχή των συμμετεχόντων απέσπασαν οι ομιλίες που έβαζαν στο παιχνίδι της βιοϊσοδυναμίας μερικά πολύ νέα επιστημονικά πεδία, όπως τα νανοφαρμακευτικά σκευάσματα, τους φαρμακογενετικούς ελέγχους και τις σύγχρονες φαρμακοτεχνικές μορφές (σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης και fixed combination). Αντιπροσωπευτικές όσων αναπτύχθηκαν ήταν ομιλίες, όπως του Καθ. Βιοφαρμακευτικής-Φαρμακοκινητικής στο ΕΚΠΑ, κ. Π. Μαχαίρα, για την επίδραση των φυσικοχημικών ιδιοτήτων του φαρμάκου στη βιοδιαθεσιμότητα αλλά και του Σ. Χατζηαντωνίου, Επικ. Καθ. Φαρμ. Τεχνολογίας Παν. Πατρών για τα νανοφαρμακευτικά σκευάσματα και τη φαρμακευτική ισοδυναμία

Ακολούθησαν οι ομιλίες των επιστημόνων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ι. Γιωτάκη, Ε. Φούζα, Δ. Πανίδη, Χ. Νταουσάνη και Κ. Γκιρτή), οι οποίοι -ως οι πλέον αρμόδιοι- ανέπτυξαν με σαφήνεια όλο το κανονιστικό πλαίσιο σε Ελλάδα (ΕΟΦ) και Ευρώπη (ΕΜΑ) που αφορά στις μελέτες βιοϊσοδυναμίας σε φάρμακα, ενέσιμα νανοσκευάσματα και βιοομοειδή.
Και η δεύτερη μέρα ξεκίνησε με ομιλίες εκπροσώπων του ΕΟΦ (Μ. Κλάδη & Dr Γ. Αϊσλάιντερ) για την ορθή παρασκευαστική και κλινική πρακτική. Επίσης, καλύφθηκε σφαιρικά, από τον Dr Κ. Αμπατζή, πρόεδρο του Οργανισμού Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (ΟΒΙ), το έλλειμμα γνώσης όσον αφορά στο θέμα της κατοχύρωσης της πνευματικής ιδιοκτησίας του ερευνητή.

Το σεμινάριο έκλεισε με ένα σημαντικό στρογγυλό τραπέζι που αφορούσε στις κλινικές μελέτες και το συντονισμό του οποίου είχαν ο Καθ. Ιατρικής Μοριακής Γενετικής στην Ιατρική Σχ. του Παν/μιου Πατρών, κ. Νίκος Μοσχονάς, και ο Dr Ν. Καραγιαννίδης, Δ/ντής Κλινικών Μελετών του Institute for Clinical Investigations (I.C.I.). Οι συμμετέχοντες (Dr Φ. Ντε Λορέντζο, Ιατρικός Δ/ντής Merck Serono Ελάδας, Π. Γαργαλιάνος, Παθολόγος, Δ/ντής Α΄ Παθ. Κλινικής του νοσοκομείου «Γ. Γενηματάς», Ε. Φούζα, Αναπλ. Διευθ. Διεύθυνσης Κλινικών Μελετών & Έρευνας ΕΟΦκαθώς και Δ. Πανίδης, Κλινικός Φαρμακοποιός-Επιθ. Κλινικών Δοκιμών ΕΟΦ) συζήτησαν διεξοδικά και κατέληξαν από κοινού στην αναγκαιότητα της εκπόνησης κλινικών μελετών στην Ελλάδα και όχι στην ανάθεση αυτών σε τρίτες χώρες.

Να σημειωθεί πως χορηγός του σεμιναρίου ήταν το Institute for Clinical Investigations (I.C.I.)

Με επιτυχία ολοκληρώθηκε το συνέδριο HACRO CLINICAL TRIALS FORUM 

Ο ιός HIV, η ηπατίτιδα Β και η ηπατίτιδα C μπορούν να ανιχνευθούν από μία μόνο σταγόνα αίματος, σύμφωνα με μελέτη