Της Νικολέτας Ντάμπου
Η AstraZeneca ανακοίνωσε πρόσφατα την συμφωνία συνεργασίας με την Valeant Pharmaceuticals International, Inc., στην οποία θα χορηγήσει την αποκλειστική άδεια εκμετάλλευσης, ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης του brodalumab.
Brodalumab είναι ένας υποδοχέας IL-17 μονοκλωνικού αντισώματος που απευθύνεται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Στο πλαίσιο της συμφωνίας, η Valeant θα κατέχει τα αποκλειστικά δικαιώματα για την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση του brodalumab σε παγκόσμιο επίπεδο, με εξαίρεση την Ιαπωνία και ορισμένες άλλες ασιατικές χώρες όπου τα δικαιώματα ανήκουν στην Kyowa Hakko Kirin Co, Ltd στο πλαίσιο προηγούμενης συμφωνίας με την Amgen Inc
Η Valeant θα αναλάβει όλα τα έξοδα ανάπτυξης που σχετίζονται με την έγκριση του brodalumab. Η ρυθμιστική υποβολή στις ΗΠΑ και την ΕΕ για το brodalumab που αφορά τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης, έχει προγραμματιστεί για το τέταρτο τρίμηνο του 2015.
Το Brodalumab υποστηρίζεται από δεδομένα που έχουν προκύψει από μελέτες και έρευνες, που έδειξαν ότι το brodalumab έχει έναν αποτελεσματικό μηχανισμό δράσης που παρέχει κλινικό όφελος και θα μπορούσε να βοηθήσει έναν σημαντικό αριθμό ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, επιτυγχάνοντας τη συνολική κάθαρση της νόσου από το δέρμα τους.
Στη δόση των 210 mg, το brodalumab αποδείχθηκε ότι έχει εξαιρετική αποτελεσματικότητα στην συνολική κάθαρση του δέρματος από τη ψωρίαση σε σύγκριση με placebo (εικονικό φάρμακο) και ανώτερες ustekinumab, μέσα σε δύο μόλις εβδομάδες, σύμφωνα με πανομοιότυπες μελέτες σύγκρισης που περιλάμβαναν πάνω από 3.500 ασθενείς.
Ο Pascal Soriot, Διευθύνων Σύμβουλος, δήλωσε, «Η συμφωνία μας θα βοηθήσει να προωθηθεί το brodalumab σε ασθενείς με ψωρίαση που χρειάζονται νέες θεραπευτικές επιλογές, με την εστίαση που μόνο οι εμπειρογνώμονες της Valeant έχουν πάνω στη δερματολογία».
Ο J. Michael Pearson, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Valeant, δήλωσε, «Είμαστε πολύ χαρούμενοι που ήμασταν σε θέση να καταλήξουν σε συμφωνία αδειοδότησης με την AstraZeneca για την εμπορευματοποίηση του brodalumab, η οποία είναι δυνητικά η πιο αποτελεσματική θεραπεία για μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Η εταιρία μας θα παραμείνει πλήρως προσηλωμένη στη δερματολογία και θα συνεχίσει να προωθεί πρωτοποριακά προϊόντα».
Η συναλλαγή αναμένεται να ολοκληρωθεί κατά το τέταρτο τρίμηνο του 2015, καθώς υπόκειται στις συνήθεις προϋποθέσεις ολοκλήρωσης.