Η εμμονή του ΕΟΦ στην δημιουργία δικού του μητρώου ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Του Γεράσιμου Λειβαδά

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει ψηφίσει τον Κανονισμό 2017/745 για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η ισχύς του οποίου αρχίζει τον Μάϊο του 2020. Παράλληλα θα ανοίξει και η πλατφόρμα του Ευρωπαϊκού Μητρώου EUDAMED από τον Μάρτιο του ιδίου χρόνου. Και τα δύο αποτελούν μέρη μιάς συνολικής προσπάθειας που ξεκίνησε πολλά χρόνια πριν, αποδεκτή από όλες τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές των 28 χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου και του Ελληνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Σκοπός της Επιτροπής είναι η βελτίωση της ποιότητος και της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ενιαία αγορά της ΕΕ, η ισχυρότερη εποπτεία, η διαφάνεια και οι αυστηρότεροι έλεγχοι στην παραγωγή και διάθεση των προϊόντων, με κύριους άξονες την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητά τους σε όλη την αλυσίδα του εφοδιασμού τους. Όσον αφορά στο Ευρωπαϊκό Μητρώο, η ενιαία βάση δεδομένων θα επιτρέπει τον άμεσο συντονισμό και την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με αναφορές τυχόν μη επιθυμητών συμβάντων.  

 Ενώ, ο ΕΟΦ έχει συμμετάσχει σε όλη αυτή την μακρόχρονη διαδικασία, έχει ψηφίσει τις τελικές αποφάσεις και έχει υπογράψει όλες τις οδηγίες από κοινού με τις άλλες Αρμόδιες Εθνικές Αρχές, αποφάσισε εσπευσμένα την δημιουργία του δικού του ανεξάρτητου Μητρώου. Η εμμονή του ΕΟΦ στην δημιουργία δικού του μητρώου, αναδεικνύει μία αποδομητική κριτική προσέγγιση έναντι του Ευρωπαϊκού μητρώου EUDAMED και αποτελεί μια ευθεία αμφισβήτηση της δομής του, αφού αρνείται να συλλάβει την ευρύτητα της ενιαίας επικράτειας που προβάλλει η Ευρωπαϊκή οντότητα. Η δικαιολογία αυτής της αμφισβήτησης του ΕΟΦ βασίζεται στο γεγονός ότι στο Ευρωπαϊκό μητρώο δεν θα αναφέρεται ο διανομέας των προϊόντων σε κάθε χώρα.

Σημειώνεται για μία ακόμη φορά , ότι το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης της Ποιότητας και Τεχνολογίας ΑΕ, γνωστό ως ΕΚΑΠΤΥ, θυγατρική εταιρεία του ΕΟΦ, διατηρούσε από το 2007 Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Η Πολιτεία, ψηφίζοντας τον νόμο 4600 τον Μάρτιο του 2019 κατήργησε το παραπάνω Μητρώο του ΕΚΑΠΤΥ (παράγραφο 2 του άρθρου 86 ΦΕΚ43Α /9-3-2019) και έθεσε σε ισχύ το νέο Μητρώο του ΕΟΦ.

Το μητρώο του ΕΟΦ, σαν ηλεκτρονική πλατφόρμα, δημιουργήθηκε το 2018 και απαίτησε από τις εταιρείες εντός 3 μηνών να συμπληρώσουν τα σχετικά πεδία με όλες τις απαραίτητες πληροφορίες που η πλατφόρμα προέβλεπε. Η διοίκηση του ΕΟΦ, τελικά, κατανοώντας τις δυσκολίες των εταιρειών έδωσε παράταση στις εταιρείες μέχρι τον Ιούνιο του 2019. Όμως, ο νόμος 4600 υπερισχύει της απόφασης του ΕΟΦ για την παράταση, οπότε βρισκόμαστε στην κατάσταση να έχει καταργηθεί το μητρώο του ΕΚΑΠΤΥ και να μην είναι πλήρες ακόμη το αντίστοιχο του ΕΟΦ. Οι εταιρείες δεν έχουν ολοκληρώσει την καταχώρησή τους, με αποτέλεσμα να δημιουργούνται τεράστια προβλήματα στην διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αφού στα νοσοκομεία, στα οποία διακινείται μεγάλος αριθμός ιατροτεχνολογικών προϊόντων, απαραίτητη προϋπόθεση για την παραλαβή τους ήταν η αναγραφή στο συνοδευτικό παραστατικό του αριθμού του Μητρώου του ΕΚΑΠΤΥ. Αυτό βέβαια που συμβαίνει σήμερα είναι ότι τα νοσοκομεία συνεχίζουν να παραλαμβάνουν υλικά με τιμολόγια ή δελτία αποστολής με αναφορά αριθμού μητρώου ΕΚΑΠΤΥ χωρίς να ζητούν τον αριθμό μητρώου του ΕΟΦ. Η πρακτική αυτή συνεπάγεται ότι αφού το μητρώο του ΕΚΑΠΤΥ δεν υπάρχει πλέον, δεν υπάρχει δυνατότητα να ελεγχθεί η ορθότητα των εγγραφών αφήνοντας ελεύθερο το πεδίο για εισαγωγές υλικών από τρίτες χώρες χωρίς το πιστοποιητικό CE. Αυτό που επετεύχθη επομένως στην προσπάθεια αυστηρότερης εποπτείας της αγοράς είναι η ελεύθερη διακίνηση ανεξέλεγκτων προϊόντων, χωρίς να μπορεί κανείς αρμόδιος να ελέγξει την προέλευση, την ποιότητα και την εγκυρότητα των πιστοποιητικών που συνοδεύουν τα υλικά εκείνα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Αυτό ήθελε ο ΕΟΦ; Ή μήπως αυτό κατάφερε στην προσπάθειά του να ελέγχει το ποιές εταιρείες διακινούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα ώστε να αυξήσει τα έσοδά το από το τέλος ετοιμότητος ιατροτεχνολογικών προϊόντων;

Ο κύριος Γεράσιμος Λειβαδάς είναι Πρόεδρος, Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) .

ΕΛΛΟΚ: Οι καρκινοπαθείς δικαιούνται μείωση ή απαλλαγή φόρου;

Αυχένας και μέση: Νευροδιέγερση για την αντιμετώπιση χρόνιου πόνου