Της Νικολέτας Ντάμπου
Καθορίστηκαν οι αμοιβές των εξωτερικών εισηγητών και εμπειρογνωμόνων για τη μελέτη και εισήγηση προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ για το έτος 2015.
Πριν λίγες μέρες εκκρίθηκαν οι εν λόγω αμοιβές με κοινή υπουργική απόφαση (ΚΥΑ)του αναπληρωτή υπουργού Οικονομικών Δημήτρη Μάρδα και του υπουργού Υγείας Παναγιώτη Κουρουμπλή. Διαβάστε εδώ την ΚΥΑ
Η κοινή υπουργική απόφαση (ΚΥΑ) για αμοιβές των εισηγητών & εμπειρογνωμόνων του ΕΟΦ που έχει αναρτηθεί στο ΔΙΑΥΓΕΙΑ αναφέρει τα εξής:
1. Για έγκριση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσης ή άλλων προϊόντων ή δραστικών ουσιών αρμοδιότητας ΕΟΦ (π.χ βιοκτόνα, τρόφιμα ειδικής διατροφής κλπ) για τα οποία απαιτείται άδεια κυκλοφορίας από τις εκάστοτε ισχύουσες διατάξεις με πλήρη φάκελο ή με απλουστευμένο φάκελο και για την επεξεργασία των επιστημονικών δεδομένων μέχρι την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ανά μέρος (χημικοφαρμακευτικό, τοξικολογικό, κλινικό), ορίζεται στο ποσό των 280 ΕΥΡΩ.
2. Για έγκριση άδειας κυκλοφορίας γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσης ή άλλων προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ για τα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας, η αμοιβή του εμπειρογνώμονα- εισηγητή ανά μέρος, ορίζεται στο ποσό των 150 ΕΥΡΩ.
Για τις διαδικασίες που θα προκύψουν, μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, η αμοιβή κάθε εμπειρογνώμονα–εισηγητή, κατά περίπτωση, ορίζεται ως εξής:
- επέκταση άδειας κυκλοφορίας νέας περιεκτικότητας, νέας φαρμακοτεχνικής μορφής, νέας ένδειξης, νέας οδού χορηγήσεως κλπ, η αμοιβή στο ποσό των 150 ΕΥΡΩ.
- τροποποιήσεις τύπου ΙΙ όπως εκάστοτε ισχύουν στους κανονισμούς (ΕΚ) της Επιτροπής 541/95 και 542/95 επεξεργασία της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC) ή και του Φύλλου Οδηγιών για το χρήστη, η αμοιβή ορίζεται ανά περίπτωση στο ποσό των 150 ΕΥΡΩ.
- Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας βιοκτόνων προϊόντων ή βιοκτόνων
- δραστικών ουσιών (νέα συγκέντρωση δραστικών ουσιών, νέα μορφή, νέο πεδίο εφαρμογής κλπ), η αμοιβή ορίζεται στο ποσό των 150 ΕΥΡΩ.
- Για την ανανέωση άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ορίζεται στο ποσό των 150 ΕΥΡΩ.
- Η αμοιβή του ειδικού εμπειρογνώμονα που θα χρησιμοποιηθεί σε επιθεωρήσεις,ορίζεται στο ποσό των 150 ΕΥΡΩ.
Ειδικώς για τα φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής, ορίζεται στο ποσό των 150 ΕΥΡΩ.
- Για ειδικές υπηρεσίες και ειδικές αναφορές σχετικά με την ασφάλεια και την φαρμακοεπαγρύπνηση φαρμακευτικού προϊόντος ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσης ή άλλων προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ για τα οποία εφαρμόζεται σύστημα επαγρύπνησης η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ορίζεται στο ποσό των 240 ΕΥΡΩ.
- Για έγκριση αρχικής αίτησης κλινικής μελέτης η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ανά μέρος (χημικοφαρμακευτικό, κλινικό, τοξικολογικό), ορίζεται στο ποσό των 280 ΕΥΡΩ.
- Για έγκριση τροποποίησης ήδη εγκεκριμένης κλινικής μελέτης η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ορίζεται στο ποσό των 150 ΕΥΡΩ.
Η ισχύς της απόφασης άρχεται από 1-1-2015 έως 31-12-2015 και το συνολικό μηνιαίο ποσό των ανωτέρω αμοιβών για κάθε περίπτωση δεν μπορεί να υπερβαίνει το ποσό των 300 ΕΥΡΩ.