ΗΠΑ: αποφάσισαν να αλλάξουν τους κανόνες για την έρευνα. Το Υπουργείο Υγείας των ΗΠΑ προτείνει την επικαιροποίηση των κανόνων που διέπουν την έρευνα σχετικά με τους συμμετέχοντες στην μελέτη.
Της Μαρίας Χατζηδάκη
Οι προτεινόμενες αλλαγές του Υπουργείου Υγείας των ΗΠΑ ενισχύουν την προστασία για τα άτομα που ασχολούνται με την έρευνα, ενώ ταυτόχρονα ο εκσυγχρονισμός των κανόνων βελτιώνει την αποτελεσματικότητα των μελετών. Οι ισχύοντες κανονισμοί, που προστατεύουν τα άτομα που συμμετέχουν στην έρευνα, βρίσκονται σε ισχύ από το 1991, σε 18 ομοσπονδιακές πολιτείες. Όμως, οι κανόνες αυτοί έχουν αναπτυχθεί σε μια εποχή που η έρευνα διεξαγόταν κυρίως σε πανεπιστήμια, κολέγια και ιατρικά ιδρύματα και γενικότερα κάθε μελέτη λάμβανε χώρα σε ένα μόνο σημείο.
Η επέκταση της έρευνας σε νέους επιστημονικούς κλάδους, όπως είναι η γονιδιωματική έρευνα, μαζί με τον αυξημένο αριθμό των μελετών και τις σημαντικές προόδους της τεχνολογίας, κατέδειξε την ανάγκη επικαιροποίησης του ρυθμιστικού πλαισίου. Αξίζει, επίσης, να σημειωθεί ότι προέκυψε ένα πιο συμμετοχικό μοντέλο έρευνας για τα άτομα που αναζητούν πιο ενεργή εμπλοκή με την έρευνα των επιχειρήσεων.
Τον Ιούλιο του 2011, το Υπουργείο Υγείας εξέδωσε πρόταση θέσπισης κανόνων για να αναζητηθεί η συμβολή του κοινού σχετικά με την επικαιροποίηση του κοινού κανονισμού. Η προστασία των συμμετεχόντων στην έρευνα είναι κεφαλαιώδους σημασίας. Οι ιατρικές εξελίξεις δεν θα ήταν δυνατές χωρίς τα άτομα που προσφέρονται εθελοντικά να συμμετάσχουν στην έρευνα. Γι’ αυτό προτείνεται ο εκσυγχρονισμός των ισχυόντων κανονισμών, ενισχύοντας την ικανότητα των ατόμων να προβαίνουν σε ενημερωμένες αποφάσεις για τη συμμετοχή στην έρευνα, μειώνοντας ταυτόχρονα τις περιττές επιβαρύνσεις με τον εξορθολογισμό των κανονιστικών απαιτήσεων για την έρευνα χαμηλού κινδύνου.
Οι αλλαγές που προτείνονται στην εγκύκλιο περιλαμβάνουν:
• Ενισχυμένες διατάξεις ενημερωμένης συγκατάθεσης για να εξασφαλιστεί ότι τα άτομα έχουν μια σαφέστερη κατανόηση του πεδίου εφαρμογής της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων και των οφελών της, καθώς και εναλλακτικές λύσεις για να συμμετέχουν στη μελέτη.
• Απαιτήσεις για τις διοικητικές, ή τις επανεξετάσεις από το θεσμοθετημένο συμβούλιο έρευνας, που θα ευθυγραμμιστούν καλύτερα με τους κινδύνους της προτεινόμενης έρευνας, αυξάνοντας έτσι την αποτελεσματικότητά της.
• Νέα πρότυπα ασφάλειας των δεδομένων και προστασίας των πληροφοριών, που θα μείωνε τις δυνατότητες για παραβιάσεις της ιδιωτικής ζωής και του απορρήτου.
• Απαιτήσεις για τη γραπτή συγκατάθεση, για τη χρήση των βιολογικών δειγμάτων ενός ατόμου, για παράδειγμα αίμα ή ούρα, για την έρευνα, με την επιλογή να συναινέσει στη μελλοντική χρήση τους για απροσδιόριστες μελέτες.
• Απαίτηση να γίνεται, στις περισσότερες περιπτώσεις, χρήση ενός ενιαίου θεσμικού συμβουλίου επιθεώρησης για ερευνητικές μελέτες που γίνονται σε πολλαπλούς τόπους.
Ο προτεινόμενος κανόνας θα εφαρμόζεται σε όλες τις κλινικές δοκιμές, ανεξάρτητα από την πηγή χρηματοδότησης, εφόσον αυτές διεξάγονται σε ένα ίδρυμα των ΗΠΑ, που λαμβάνει χρηματοδότηση για την έρευνα σε ανθρώπινους συμμετέχοντες.