της Γεωργίας Αθ. Σκιτζή
Βάσει μιας νέας προσέγγισης διαχείρισης γνώσης για το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας για τα φάρμακα (CDER), οι κατασκευαστές θα υποβάλουν αιτήσεις που παρουσιάζουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων σε δομημένη μορφή. Τα δεδομένα μπορούν στη συνέχεια να μεταδοθούν σε ομάδες εμπειρογνωμόνων του FDA από πολλαπλούς κλάδους για έγκαιρη και αποτελεσματική αξιολόγηση. Στόχος είναι να απομακρυνθούν από τα μακρά, αφηγηματικά έγγραφα που κατατίθενται σε μορφή PDF που είναι επαναλαμβανόμενα και συγκεχυμένα σημαντικά θέματα και προς τις ομάδες αξιολόγησης που θα εξετάσουν δεδομένα για να απαντήσουν σε βασικά ερωτήματα σχετικά με το υπό εξέταση προϊόν.
Ο διευθυντής του CDER, Janet Woodcock, ολοκληρώνει αυτήν την πιο απλοποιένη διαδικασία προσέγγισης για την αξιολόγηση νέων φαρμάκων προκειμένου να είναι σε θέση να χειριστεί την αύξηση των υποβολών που αντανακλά σημαντικές προόδους στη βιοφαρμακευτική επιστήμη καθώς και την ψηφιακή επανάσταση που έχει επεκτείνει εκθετικά τα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποστηρίζουν τη βιοϊατρική έρευνα. Η κατανόησή μας για την κλινική φαρμακολογία, όπως σχολίασε στο πρόσφατο Φόρουμ Βιοστατιστικής Βιομηχανίας & Ρυθμιστικών Θεμάτων που υποστηρίζεται από την Ένωση Πληροφοριών για τα φάρμακα(DIA) και τον FDA, και το τεράστιο όγκο δεδομένων από την αλληλουχία των γονιδίων, απαιτεί μια “νέα προσέγγιση” μια ανασκόπηση των αιτήσεων για φάρμακα.
Ο FDA ελπίζει ότι αυτή η διαδικασία θα κάνει τις νέες θεραπείες πιο προσιτές. Ο στόχος είναι να μάθουμε νωρίς εάν οι ασθενείς θα είναι καλύτεροι ή όχι από την πρόσβαση σε μια νέα θεραπεία, παρατήρησε ο Woodcock, αναγνωρίζοντας ότι ο μεγαλύτερος έλεγχος της αξίας των φαρμάκων είναι σήμερα ένα σημαντικό θέμα συζήτησης.
Για να μπορέσουν να αξιολογήσουν περισσότερες εφαρμογές για ολοένα και πιο σύνθετα φάρμακα, οι ομάδες ελέγχου θα εντοπίσουν βασικά ζητήματα κατά τη διάρκεια του σταδίου της ερευνητικής νέας φαρμακοβιομηχανίας (IND) για να επικεντρωθούν σε αυτά αποτελεσματικά και με την κατάλληλη εμπειρογνωμοσύνη. Οι νέες ομάδες αναθεώρησης των φαρμάκων θα συμβουλευτούν εμπειρογνώμονες από τις στατιστικές ομάδες του CDER, την κλινική φαρμακολογία και την OPQ, ανάλογα με τις ανάγκες. Το OPQ εφαρμόζει μια ομαδική προσέγγιση για την αξιολόγηση της κατασκευής. χημεία, κατασκευή και έλεγχοι (CMC) · και τις μικροβιολογικές πτυχές των νέων φαρμάκων και γενόσημων φαρμάκων ώστε να επιτευχθεί έγκαιρη συμφωνία σε βασικούς κινδύνους και ζητήματα που χρήζουν περαιτέρω εξέτασης. Το έγγραφο αξιολόγησης που θα προκύψει θα παρουσιάσει αξιολόγηση οφέλους / κινδύνου, το πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων, βασικά θέματα και συστάσεις, με στόχο τη δημιουργία μιας πιο διαφανούς διαδικασίας που είναι πιο χρήσιμη για τις συμβουλευτικές επιτροπές.