ΗΠΑ FDA: Αντιμετωπίζει αγωγή για τη δημοσιοποίηση των δεδομένων έγκρισης του εμβολίου covid-19 της Phizer

Ο ιστότοπος για τους ενάγοντες προσδιορίζει την ομάδα ως μη κερδοσκοπικό οργανισμό που αποτελείται από επαγγελματίες από τους τομείς της ιατρικής και της υγείας.

ΗΠΑ FDA: Πρώην διευθυντής του CDC ο Δρ Ρόμπερτ Ρέντφιλντ λέει ότι η παραλλαγή Omicron φαίνεται να είναι πιο μεταδοτική από προηγούμενα στελέχη COVID-19 λόγω λιγότερο εμφανών συμπτωμάτων και αναμένει ότι οι δόσεις εμβολίων θα συνεχίσουν να χρειάζονται μέχρι να διατεθεί ένα πιο ανθεκτικό εμβόλιο. Μια μη κερδοσκοπική ομάδα θα πάρει την ημέρα της στο δικαστήριο την Τρίτη όταν θα υποστηρίξει ότι ο Οργανισμός Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων θα πρέπει να δημοσιοποιήσει όλα τα έγγραφα που συνδέονται με την έγκριση του εμβολίου COVID-19 της Pfizer/BioNtech, το οποίο οι ενάγοντες ισχυρίζονται ότι μπορεί να χρειαστούν δεκαετίες για να παραχθεί, σύμφωνα με μια έκθεση.  

Οι Επαγγελματίες Δημόσιας Υγείας και Ιατρικής για τη Διαφάνεια μήνυσαν τον FDA βάσει νόμου περί Ελευθερίας Πληροφοριών και αναζητούν περισσότερες από 400.000 επιπλέον σελίδες σχετικά με τη διαδικασία έγκρισης, ανέφερε το Reuters.

Ο FDA προσφέρθηκε να κυκλοφορήσει 12.000 σελίδες μέχρι το τέλος Ιανουαρίου και «τουλάχιστον» 500 σελίδες τον μήνα στο εξής, κάτι που η ομάδα είπε ότι μπορεί να σημαίνει ότι μπορεί να είναι το 2097 πριν δημοσιοποιηθούν όλα τα έγγραφα, ανέφερε η έκθεση. Οι ενάγοντες της υπόθεσης τα θέλουν όλα μέσα σε 108 ημέρες, κάτι που είναι συμβολικό, καθώς λένε ότι τόσος χρόνος χρειάστηκε η υπηρεσία για να εγκρίνει το εμβόλιο, ανέφερε η έκθεση.

Ο FDA έχει αντιμετωπίσει πιέσεις να δημοσιοποιήσει όλα τα δεδομένα σχετικά με τη διαδικασία έγκρισής του για το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer.

Ο Aaron Siri, ο δικηγόρος που εκπροσωπεί τους ενάγοντες, δημοσίευσε στο Substack του ότι είναι «δυστοπικό για την κυβέρνηση να δίνει στη Pfizer δισεκατομμύρια, να δίνει εντολή στους Αμερικανούς να πάρουν το προϊόν της, να απαγορεύει στους Αμερικανούς να μηνύσουν για κακό, αλλά ωστόσο αρνούνται να επιτρέψουν στους Αμερικανούς να δουν τα υποκείμενα δεδομένα της άδειάς του».

Οι αξιωματούχοι δημόσιας υγείας έχουν επανειλημμένα δηλώσει ότι τα εμβόλια που είναι διαθέσιμα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.

Τα εμβόλια κυκλοφόρησαν αρχικά με άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης.

Το εμβόλιο Pfizer έλαβε την πλήρη έγκριση του FDA στις 23 Αυγούστου 2021. Το Πανεπιστήμιο Johns Hopkins είπε ότι η πλήρης έγκριση χορηγείται όταν ο οργανισμός συγκεντρώσει «ακόμα περισσότερα επιστημονικά στοιχεία για να υποστηρίξει» τη χρήση τους.

Οι πολιτικοί και από τα δύο κόμματα έχουν εργαστεί για να κατευνάσουν την αμφιβολία του κοινού σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων.

Μέχρι στιγμής, οι ΗΠΑ έχουν δώσει 484 εκατομμύρια δόσεις από τα εμβόλια που έχουν εγκριθεί.

Περίπου το 60,8% του πληθυσμού έχει εμβολιαστεί πλήρως.

Ο ιστότοπος για τους ενάγοντες προσδιορίζει την ομάδα ως μη κερδοσκοπικό οργανισμό που αποτελείται από επαγγελματίες από τους τομείς της ιατρικής και της υγείας.

Η ομάδα ισχυρίζεται ότι «δεν παίρνει θέση για τα δεδομένα εκτός από αυτά που θα έπρεπε να δημοσιοποιηθούν για να επιτραπεί σε ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες να διεξάγουν τη δική τους αναθεώρηση και αναλύσεις».

Η Jenna Greene, η δημοσιογράφος του Reuters, έγραψε νωρίτερα ότι στους ενάγοντες περιλαμβάνονται 30 καθηγητές και επιστήμονες από διάφορα πανεπιστήμια, συμπεριλαμβανομένων των Harvard, Yale, UCLA και Brown.

Η ακρόαση του δικαστηρίου την Τρίτη θα πραγματοποιηθεί στο Φορτ Γουόρθ του Τέξας, ενώπιον του περιφερειακού δικαστή των ΗΠΑ Μαρκ Πίτμαν, ενός διορισμένου Τραμπ. Ο FDA ζήτησε από το δικαστήριο 55 χρόνια για να ολοκληρώσει το αίτημα FOIA, αλλά το Reuters ανέφερε ότι οι ενάγοντες λένε ότι το χρονοδιάγραμμα είναι πιο πιθανό να είναι 76 χρόνια.

Η έκθεση ανέφερε ότι το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα του FDA για τη δημοσιοποίηση των εγγράφων ενδέχεται να μην είναι πλήρως ορατό από το κοινό μέχρι το 2097.

Η έκθεση κατέστησε σαφές ότι ο Οργανισμός δεν αμφισβητεί τη δημοσιοποίηση των πληροφοριών, αλλά ότι η μόνη πηγή διαμάχης είναι ο χρόνος.

Ένας αξιωματούχος του FDA είπε για τα δικαστικά έγγραφα ότι η υπηρεσία πρέπει να πραγματοποιήσει μια “αναθεώρηση γραμμής προς γραμμή, λέξης προς λέξη” πριν από την παραγωγή των εγγράφων και είπε ότι χρειάζονται περίπου οκτώ λεπτά για να ελέγξει σωστά κάθε σελίδα, ανέφερε το Reuters. Είπε επίσης ότι το γραφείο που χειρίζεται τα αιτήματα FOIA είναι ανεπαρκές. Νωρίτερα αυτόν τον μήνα, ο εκπρόσωπος Ralph Norman, R-S.C., εισήγαγε νομοθεσία που θα μπορούσε να αναγκάσει τον FDA να δημοσιεύσει όλα τα έγγραφα που σχετίζονται με το εμβόλιο εντός των επόμενων 100 ημερών.

Η νομοθεσία είναι μια άμεση απάντηση σε αίτημα που υποβλήθηκε τον περασμένο μήνα από την ομοσπονδιακή υπηρεσία για παράταση της δημοσίευσης δεδομένων για τα εμβόλια κατά της COVID για έως και 55 χρόνια.

«Πώς ένα εμβόλιο που λαμβάνει έγκριση σε 108 ημέρες απαιτεί τώρα 55 χρόνια μόνο για την απελευθέρωση πληροφοριών», είπε ο Νόρμαν στο Fox News. «Ακούγεται σαν την αρχή ενός πολύ κακού αστείου».

Ο αριθμός των Αμερικανών που λαμβάνουν ενισχυτικά εμβόλια ξεπερνά τώρα αυτούς που λαμβάνουν την πρώτη ή τη δεύτερη αρχική δόση εμβολίου.

Έγκριση FDA για χορήγηση τρίτης δόσης εμβολίου Pfizer-BioNTech στους άνω των 65 κι ευπαθείς

Πλήρης έγκριση από τον FDA στο εμβόλιο της Pfizer κατά της Covid

Μεσούσης της παραλλαγής Δέλτα εκκρεμεί η πλήρης έγκριση των εμβολίων mRNA από την FDA