FDA και CDC: Τα εμβόλια για τα παιδιά πρέπει να ακολουθούν την επιστήμη, μόνο που οι πληροφορίες για την αποτελεσματικότητά τους δεν υπάρχουν. Ο Dr. Marty Makary, καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου John Hopkins, αντιδρά σε μια νέα διαφήμιση που προσπαθεί να εξομαλύνει την παιδική μυοκαρδίτιδα μετά τη χορήγηση του εμβολίου COVID σε παιδιά σε εθνικό επίπεδο στην εκπομπή “Tucker Carlson Tonight”. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τα αναμνηστικά εμβόλια COVID-19 του δισθενούς εμβολίου τόσο από την Pfizer-BioNTech όσο και από την Moderna σε παιδιά ηλικίας μόλις 5 ετών. Η έγκριση από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) ακολούθησε με βήμα προς βήμα, όπως κάνουν τα τελευταία δύο χρόνια.
Το νέο, επικαιροποιημένο δισθενές αναμνηστικό στοχεύει στην αρχική έκδοση του SARS-CoV-2 καθώς και στις παραλλαγές Omicron που κυκλοφορούν σήμερα.
Ο FDA παραπέμπει στην ανάλυση των δεδομένων από ενήλικες που έλαβαν το δισθενές εμβόλιο Moderna και παιδιά που έλαβαν το παλιό μονοδύναμο αναμνηστικό για να καθοδηγήσει την πρόσφατη απόφασή του.
Δήλωσαν επίσης ότι εγκρίνουν το δισθενές εμβόλιο της Pfizer για τα παιδιά επειδή παρασκευάζεται με παρόμοιο τρόπο με το Moderna, παρά το γεγονός ότι δεν υποβλήθηκαν υποστηρικτικά δεδομένα από την Pfizer.
Ο FDA ενέκρινε το δισθενές αναμνηστικό για ενήλικες στα τέλη Αυγούστου χωρίς ανθρώπινα δεδομένα. Οι μόνες διαθέσιμες πληροφορίες που υπήρχαν τότε ήταν από μια μικρή μελέτη που διεξήχθη σε ποντίκια. Ωστόσο, εγκρίθηκε, παρ’ όλα αυτά.
Μέσα σε λίγες ημέρες από την έγκριση του FDA για το δισθενές αναμνηστικό σε παιδιά, η Pfixzer δημοσίευσε ανθρώπινα δεδομένα για το δισθενές αναμνηστικό σε ενήλικες, τα οποία δείχνουν αύξηση των κυκλοφορούντων αντισωμάτων επτά ημέρες μετά τη δόση.
Προσφέρει αυξημένη προστασία έναντι σοβαρών ασθενειών; Ασαφές. Πόσο καιρό παραμένουν αυξημένα τα αντισώματα; Ασαφές.
Από τη συζήτηση σχετικά με τα αναμνηστικά εμβόλια για τα παιδιά λείπει ένα βασικό στοιχείο – τα δεδομένα.
Από τη συζήτηση σχετικά με τα αναμνηστικά εμβόλια για τα παιδιά λείπει ένα βασικό στοιχείο – τα δεδομένα.
Για να το πούμε απλά, δεν υπάρχουν δεδομένα για το διμερές αναμνηστικό εμβόλιο στα παιδιά.
Για να μην αναφέρουμε ότι, για να είναι επιλέξιμα για το νέο δισθενές αναμνηστικό εμβόλιο, τα παιδιά πρέπει πρώτα να πάρουν δύο δόσεις του ξεπερασμένου εμβολίου που έχει ελάχιστο όφελος κατά της Omicron. Λιγότερο από το ένα τρίτο των παιδιών ηλικίας 5 έως 11 ετών έχουν λάβει δύο δόσεις του εμβολίου, σύμφωνα με στοιχεία του CDC.
Ο FDA εξακολουθεί να συνιστά την αρχική σειρά δύο δόσεων με το αρχικό εμβόλιο πριν από τη λήψη του διττού αναμνηστικού εμβολίου.
Η βραχύβια, μειωμένη αποτελεσματικότητα της αρχικής σειράς δύο δόσεων κατά της Omicron έχει τεκμηριωθεί επαρκώς, πιο πρόσφατα στο New England Journal of Medicine, αναφέροντας: “Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση κατά της παραλλαγής Omicron” 20 εβδομάδες μετά την αρχική σειρά.
Σημείωσαν, επίσης, ότι ενώ η αρχικά διαθέσιμη αναμνηστική δόση αύξησε την προστασία έναντι της συμπτωματικής νόσου για δύο έως τέσσερις εβδομάδες μετά την ένεση, αυτή μειώθηκε γρήγορα. Παρόμοια αποτελέσματα αναφέρθηκαν για το ειδικό για την Omicron μονοδύναμο αναμνηστικό που έγινε διαθέσιμο στις αρχές του καλοκαιριού. Συγκρίσιμα αποτελέσματα θα παρατηρηθούν πιθανότατα και με το δισθενές αναμνηστικό σε ενήλικες.
Τα παιδιά εξακολουθούν να έχουν τον χαμηλότερο κίνδυνο για την ανάπτυξη σοβαρής COVID-19. Για να συνιστάται η αύξησή τους, πρέπει να είναι σαφές το όφελος.
Ωστόσο, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι ανύπαρκτα.
Ο Dr. Fauci προτείνει ότι μερικές φορές πρέπει να κάνετε κάτι “δρακόντειο” για να καταπολεμήσετε τους ιούς.
Τι γίνεται με την ασφάλεια;
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια στα παιδιά και τη διττή αναμνηστική δόση.
Επίσης, δεν έχουν αξιολογήσει πώς θα ανταποκριθούν τα παιδιά σε επανειλημμένες αναμνηστικές δόσεις εάν έχουν ήδη λάβει μία ή έχουν αναρρώσει από την COVID-19.
Επιπλέον, τα δεδομένα αναμνηστικών που επικαλέστηκε ο FDA στην έγκρισή του μελέτησαν το αρχικό αναμνηστικό που χορηγήθηκε πέντε μήνες μετά τη σειρά δύο δόσεων σε παιδιά, όχι δύο μήνες όπως συνιστούν τώρα με το δισθενές αναμνηστικό.
Η διευθύντρια των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων Rochelle Walensky παραδέχθηκε ότι το CDC είχε κάνει λάθη με την πανδημία.
Δεν λαμβάνουν υπόψη τους τον αυξανόμενο αριθμό κρουσμάτων καρδιακής φλεγμονής σε νέους, υγιείς ανθρώπους που ακολουθούν τα εμβόλια και τα ενισχυτικά, συνήθως μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Δεν λαμβάνουν επίσης υπόψη ότι ο ιός έχει αποδυναμωθεί, προκαλώντας έτσι λιγότερο σοβαρή ασθένεια.