Βιομηχανία Φάρμακο: Η φαρμακευτική βιομηχανία υφίσταται ταχείες αλλαγές για να καλύψει τον αυξημένο παγκόσμιο ανταγωνισμό και τις απαιτήσεις των πελατών της. Καθώς εξελίσσεται η επιστήμη, η εστίαση της φαρμακευτικής βιομηχανίας έχει μετατοπιστεί από την ανάπτυξη και την παραγωγή περιορισμένου αριθμού φαρμάκων μεγάλου όγκου, στην κατασκευή μεγάλου αριθμού ποικίλων θεραπειών (π.χ. εξατομικευμένων φαρμάκων) που στοχεύουν σε μεμονωμένους ασθενείς, ομάδες ασθενών και παγκόσμιες αγορές.
Σήμερα, περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες ενσωματώνουν και εντείνουν τις διαδικασίες, μετακινούνται σε γραμμές και εγκαταστάσεις πολλαπλών προϊόντων, και ψηφιοποιούν λειτουργίες για τη βελτίωση του αυτοματισμού, ενώ αξιοποιούν τις προηγμένες στρατηγικές βελτίωσης της ποιότητας που αναπτύχθηκαν από τη Pharma 4.0.
Ιδιαίτερα, από την έναρξη της πανδημίας COVID-19, έχει υπάρξει μια κίνηση για αύξηση της ευελιξίας.
Οι ψηφιακές αναλύσεις και τα μοντέλα χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση της κατασκευής, ενώ το Βιομηχανικό Διαδίκτυο των πραγμάτων και οι έννοιες πίσω από τη Pharma 4.0 υπόσχονται να μειώσουν το σφάλμα του χειριστή και να βελτιώσουν την ποιότητα του προϊόντος. Η ολοκλήρωση της διαδικασίας είναι ο κανόνας. Για παρεντερικά φάρμακα, για παράδειγμα, ο σχηματισμός συσκευασίας, η πλήρωση και η σφράγιση μπορούν να επιτευχθούν από την ίδια μηχανή.
Η τεχνολογία Blow-fill-seal (BFS) ενσωματώνει χύτευση με εμφύσηση, αποστειρωμένη πλήρωση και ερμητική σφράγιση σε μία συνεχή λειτουργία για την παραγωγή ασηπτικών υγρών φαρμακευτικών προϊόντων. Το BFS, καθώς και άλλες μορφές, διαδικασίες πλήρωσης και σφράγισης χρησιμοποιούν πολυμερή δοχεία, αντί για γυάλινα φιαλίδια.
Τα πολυμερή προσφέρουν ευελιξία στην αλλαγή του σχήματος ή του μεγέθους μιας συσκευασίας. Ωστόσο, απαιτούνται μελέτες χημικής συμβατότητας και μελέτες σταθερότητας για την αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με τη συσκευασία και τη διασφάλιση της επιλογής του κατάλληλου υλικού συσκευασίας. Οι μέθοδοι δοκιμής προχωρούν. Για παράδειγμα, ο έλεγχος συμβατότητας με την επιταχυνόμενη γήρανση μαζί με τον χαρακτηρισμό του υλικού παίζει βασικό ρόλο στη διασφάλιση της στειρότητας και της ακεραιότητας της συσκευασίας και του φαρμακευτικού προϊόντος. Μέθοδοι δοκιμής όπως διαφορική θερμιδομετρία σάρωσης, θερμοβαρυμετρική ανάλυση, θερμομηχανική ανάλυση και μετασχηματισμός φασματοσκοπίας υπερύθρων Fourier παρέχουν πληροφορίες σε μοριακό επίπεδο σχετικά με τη χημική συμβατότητα. Επιπλέον, οι μηχανικές μέθοδοι όπως η αντοχή σε εφελκυσμό και η δοκιμή μείωσης της ολκιμότητας παρέχουν πληροφορίες για την υποβάθμιση του υλικού λόγω γήρανσης και χημικών επιπτώσεων.
Αυτό το άρθρο υπογραμμίζει τις τρέχουσες τάσεις υιοθέτησης της τεχνολογίας στη φαρμακευτική βιομηχανία και παραδείγματα όπου εφαρμόζονται νέα εργαλεία σε μεμονωμένες λειτουργίες μονάδων και στη συνολική κατασκευή.
Η ευέλικτη κατασκευή έχει γίνει βασικός στόχος. Περισσότεροι κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων κινούνται προς πολυπαραγωγικές και ευέλικτες εγκαταστάσεις για να καλύψουν τις απαιτήσεις της αγοράς και των πελατών, να ανταποκριθούν πιο γρήγορα στην αλλαγή της ζήτησης και να δημιουργήσουν παραγγελίες.
Οι ευέλικτες προσεγγίσεις επιτρέπουν αυξημένα έσοδα και μερίδιο αγοράς, βελτιωμένη απόδοση και χαμηλότερο κόστος. Απαιτείται ευελιξία τόσο σε επίπεδο εξοπλισμού όσο και σε επίπεδο κατασκευής.
Καθώς η χρήση ευέλικτου και φορητού εξοπλισμού συνεχίζει να αυξάνεται, τρεις τάσεις επιτρέπουν τη μετάβαση σε ευέλικτη κατασκευή:
- Βελτιωμένη μεταφορά τεχνολογίας, χρησιμοποιώντας ψηφιακή τεχνολογία και μοντελοποίηση
- Αυξημένη χρήση ολίσθησης και φορητού εξοπλισμού
- Μεγαλύτερη υιοθέτηση τεχνολογίας μίας χρήσης σε βιοφαρμακευτικές εργασίες.