Θετική γνωμοδότηση από τον EMA για το dupilumab συστήνοντας την επέκταση της έγκρισής του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ώστε να περιλαμβάνει τη χρήση σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Εφόσον εγκριθεί, το dupilumab θα αποτελέσει το πρώτο βιολογικό φάρμακο που εγκρίνεται στην ΕΕ για τη θεραπεία των συγκεκριμένων ασθενών. Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίζεται σε κλινικά δεδομένα από το πρόγραμμα LIBERTY AD, όπου περιλαμβάνονται μία πιλοτική μελέτη Φάσης 3 και μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του dupilumab σε εφήβους με ανεπαρκώς ελεγχόμενη μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να λάβει την τελική απόφαση σχετικά με την αίτηση για το dupilumab τους επόμενους μήνες.
Το dupilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που σχεδιάστηκε για να αναστέλλει ειδικά τη σηματοδότηση της ιντερλευκίνης-4 και ιντερλευκίνης-13 (IL-4 και IL-13), δύο βασικών πρωτεϊνών που διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στην εκδήλωση της φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2. Δεδομένα από κλινικές μελέτες του dupilumab έχουν δείξει ότι η αναστολή της ιντερλευκίνης-4 και της ιντερλευκίνης-13 συμβάλλει στην αντιμετώπιση της φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2, η οποία αποτελεί καθοριστικό παράγοντα στην ατοπική δερματίτιδα, το άσθμα και τη χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες.
Τι είναι η μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα;
Η ατοπική δερματίτιδα, η πιο κοινή μορφή εκζέματος, αποτελεί μία χρόνια φλεγμονώδη νόσο. Η μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα χαρακτηρίζεται από εξανθήματα, που συχνά καλύπτουν μεγάλο τμήμα του σώματος, και είναι δυνατό να συνοδεύεται από έντονο, συνεχή κνησμό και ξηρότητα, σκάσιμο, ερυθρότητα, δημιουργία εφελκίδων και εξιδρώματος. Ο κνησμός είναι ένα από τα πιο σοβαρά συμπτώματα για τους ασθενείς και ενδέχεται να καταστεί εξουθενωτικός. Παρά την ύπαρξη καθιερωμένης θεραπείας, εξακολουθεί να υφίσταται ακάλυπτη ιατρική ανάγκη για πολλούς εφήβους με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα οι οποίοι συχνά πάσχουν από μη ελεγχόμενα επίμονα συμπτώματα.