Σκάνδαλο παραποιημένων στοιχείων κλινικών ερευνών από ινδική εταιρεία για γενοσήμα που κυκλοφορούν στην Ευρώπη, ξέσπασε στη Γερμανία, τη Γαλλία και το Βέλγιο.
Ήδη Βέλγιο και Γαλλία έχουν προχωρήσει στην ανάκληση αδειών κυκλοφορίας των επίμαχων γενοσήμων, ενώ στην ίδια κατεύθυνση κινείται και ο Γερμανικός Οργανισμός Φαρμάκων (BfArM).
Όπως αναφέρει η γερμανική εφημερίδα «Süddeutsche Zeitung», η υπόθεση ενδέχεται να αφορά σε περίπου 1.250 σκευάσματα σε πανευρωπαϊκό επίπεδο. Πιο συγκεκριμένα το σκάνδαλο αφορά ψευδή ή παραποιημένα αποτελέσματα κλινικών ερευνών και ελέγχων βιοϊσοδυναμίας για περίπου 178 γενόσημα φάρμακα 28 εταιρειών. Τις κλινικές έρευνες και τους ελέγχους είχε πραγματοποιήσει η ινδική εταιρεία GVK Bio από το 2008 μέχρι σήμερα.
Με βάση τα αποτελέσματα των ερευνών αυτών τα σκευάσματα αυτά είχαν πάρει την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και άδεια κυκλοφορίας στη Γερμανία.
Η απάτη έγινε αντιληπτή όταν έρευνα του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων (ANSM) στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στην περιοχή Hyderabad της Ινδίας, έφερε στο φως σοβαρές παραλείψεις στη διεξαγωγή των μελετών και στην εγκυρότητα των αποτελεσμάτων.
Ο Γερμανικός Οργανισμός Φαρμάκων (BfArM) αναμένεται να προχωρήσει στην ανάκληση αδειών κυκλοφορίας των σκευασμάτων που έχει ελέγξει η ινδική GVK Bio, μέχρι να προσκομιστούν νέα, διορθωμένα στοιχεία.
Παράλληλα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι θα διερευνήσει αν οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων σκευασμάτων θα πρέπει να διατηρηθούν, ανασταλούν ή ανακληθούν οριστικά. Οι οριστικες απόφάσεις αναμένονται τον Ιανουάριο.
Αξίζει να σημειωθεί ότι τα υπό έρευνα γενόσημα αφορούν μεγάλη γκάμα ασθενειών, όπως για το Αλτσχάιμερ, τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, την υπέρταση, αντιαλλεργικά, αντικαταθλιπτικά, ακόμα και σκευάσματα για τη σχιζοφρένεια. Στη Γαλλία έχουν ήδη ανασταλεί οι άδειες κυκλοφορίας 25 σκευασμάτων και στο Βέλγιο 8.