Η Sanofi ανακοίνωσε τα αποτελέσματα των πιλοτικών κλινικών μελετών Φάσης 3, LixiLan-O και LixiLan-L, με τον έτοιμο συνδυασμό σταθερής αναλογίας βασικής ινσουλίνης glargine U100 και του αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1 λιξισενατίδη, σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Oι δύο μελέτες πέτυχαν τα κύρια καταληκτικά τους σημεία, επιδεικνύοντας, στατιστικά σημαντική, ανωτερότητα ως προς την μείωση της HbA1c (μέσος όρος γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια των προηγούμενων τριών μηνών) με τον έτοιμο συνδυασμο σταθερής αναλογίας σε σύγκριση με τους επιμέρους παράγοντες, την λιξισενατίδη και την ινσουλίνη glargine U100, αντίστοιχα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, έμετος και διάρροια.
Τα πλήρη αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στις 12 Ιουνίου, στο 76ο Ετήσιο Επιστημονικό Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας στη Νέα Ορλεάνη των ΗΠΑ. Συνοπτικά αποτελέσματα είχαν ανακοινωθεί και το 3ο τρίμηνο του 2015.
“Αυτές οι μελέτες αντικατοπτρίζουν τη δέσμευση της Sanofi σε καινοτόμες προσεγγίσεις για την ανάπτυξη φαρμάκων που προορίζονται να βοηθούν τα άτομα με διαβήτη και να καλύπτουν τις ανάγκες τους καθ’ όλη την πορεία της νόσου ” δήλωσε ο Jorge Insuasty MD, Senior Vice President, Global Head of Development, Sanofi. “Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε τη συνεργασία με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης και της λήψης των σχετικών αποφάσεων.”
Τα αποτελέσματα των μελετών LixiLan-O και LixiLan-L έχουν συμπεριληφθεί στην υποβολή των εγκριτικών φακέλων τόσο προς τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) όσο και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Οι αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών αναμένονται τον Αύγουστο του 2016 (FDA) και το 1ο τρίμηνο του 2017 (EMA).
Οι περιλήψεις των ανακοινώσεων τιτλοφορούνται:
• Clinical Impact of Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine/ Lixisenatide vs. Each Component Alone in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Agents: LixiLan-O Trial (NCT02058147) [Κλινική Επίδραση του Έτοιμου Συνδυασμού Σταθερής Αναλογίας Ινσουλίνης Glargine/Λιξισενατίδης έναντι των επιμέρους παραγόντων ξεχωριστά σε ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 που ελέγχεται Ανεπαρκώς με Από του Στόματος Αντιδιαβητικούς Παράγοντες: Μελέτη LixiLan-O (NCT02058147)] (Rosenstock, J et al. Προφορική παρουσίαση 186-O, 76ο Επιστημονικό Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας, Νέα Ορλεάνη, ΗΠΑ, 12 Ιουνίου, 2016).
• Efficacy and Safety of the Insulin Glargine/Lixisenatide Fixed-Ratio Combination vs. Insulin Glargine in Patients with T2DM: the LixiLan-L Trial (NCT02058160) [Αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια του Έτοιμου Συνδυασμού Σταθερής Αναλογίας Ινσουλίνης Glargine/Λιξισενατίδης έναντι της Ινσουλίνης Glargine σε Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2: Μελέτη LixiLan-L (NCT02058160)] (Aroda, V et al. Προφορική παρουσίαση 238-O, 76ο Επιστημονικό Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας, Νέα Ορλεάνη, ΗΠΑ, 12 Ιουνίου, 2016).
Η εμπορική ονομασία για τον έτοιμο συνδυασμό σταθερής αναλογίας Ινσουλίνης Glargine 100U και Λιξισενατίδης είναι υπό εξέταση. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχει αξιολογηθεί ακόμα από καμία ρυθμιστική αρχή.