Η βιοφαρμακευτική βιομηχανία εργάζεται με πρωτοφανή ταχύτητα για την ανάπτυξη και παραγωγή εμβολίων για την πανδημία COVID-19. Μεταξύ των προκλήσεων μιας πανδημίας είναι η ανάγκη κλιμάκωσης έως και δισεκατομμυρίων δόσεων, σε μεγαλύτερη κλίμακα από ό, τι συνήθως απαιτείται για εμβόλια, από πρώτες ύλες μέχρι τα υλικά για τα δοχεία για γέμιση / φινίρισμα.
Σε ολόκληρο τον κόσμο βρίσκονται σε εξέλιξη συνεργατικές προσπάθειες για ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο κατά του νέου κοροναϊού, SARS-CoV-2. Το χρονοδιάγραμμα για την ανάπτυξη, την παραγωγή και τη διανομή ενός εγκεκριμένου εμβολίου συμπιέζεται δραματικά και οι εταιρείες αυξάνουν την παραγωγή «σε κίνδυνο», κάνοντας τα εμβόλια πριν εγκριθούν. Ενώ οι φαρμακευτικές εταιρείες διατρέχουν μέρος του κινδύνου, αυτές οι προσπάθειες χρηματοδοτούνται εκτενώς από κυβερνήσεις καθώς και από μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς, όπως το ίδρυμα Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) και το Gavi, το Vaccine Alliance (GAVI).
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το πρόγραμμα Operation Warp Speed της ομοσπονδιακής κυβέρνησης – μια συνεργασία μεταξύ του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HHS), του Υπουργείου Άμυνας (DoD), και άλλοι — επενδύει στην ανάπτυξη και κατασκευή εμβολίων, στην ικανότητα πλήρωσης / φινιρίσματος και στην ικανότητα παροχής φιαλιδίων, βελόνων και προγεμισμένων συρίγγων. Από τις 5 Αυγούστου 2020, περισσότερα από 6,5 δισεκατομμύρια δολάρια είχαν διοριστεί για ροή μέσω της Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) της HHS για αντίμετρα και 3 δισεκατομμύρια δολάρια για την έρευνα του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας (NIH).
Κλιμάκωση χωρητικότητας
Η παραγωγή των δισεκατομμυρίων δόσεων που απαιτούνται θα απαιτήσει την κατασκευή σε πολλές τοποθεσίες και οι καινοτόμοι και οι οργανισμοί ανάπτυξης και κατασκευής συμβάσεων (CDMOs) συνεργάζονται για να βρουν όλη την ικανότητα που θα χρειαστεί παγκοσμίως. Οι κατασκευαστές γνωρίζουν ότι δεν είναι μόνο ο εξοπλισμός, οι εγκαταστάσεις και οι πρώτες ύλες – αν και αυτά είναι απαραίτητα και απαιτούν προγραμματισμό μπροστά – αλλά και η γνώση και η τεχνογνωσία για την εκτέλεση της διαδικασίας. Η μεταφορά τεχνολογίας είναι, επομένως, ένα κρίσιμο κομμάτι.
Οι σύμβουλοι της McKinsey σημειώνουν ότι ο χρόνος μεταφοράς τεχνολογίας για τα εμβόλια μπορεί συνήθως να διαρκέσει 18 έως περισσότερο από 30 μήνες, με τις μεταφορές σε εξωτερικούς ιστότοπους να διαρκούν ακόμη περισσότερο. Προβλέπουν, ωστόσο, ότι με τη χρήση βέλτιστων πρακτικών, ο χρόνος μπορεί να μειωθεί σε 8-11 μήνες ή ακόμη και έξι μήνες με ρυθμιστική ευελιξία. Πράγματι, η διαδικασία μεταφοράς τεχνολογίας βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη στα CDMO.
Όλοι εργάζονται με «ταχύτητα πανδημίας», λέει ο Andre Goerke, επικεφαλής της επιχειρηματικής μονάδας σχεδιασμού και διαχείρισης αλυσίδων αξίας στη Lonza. Ο Goerke είναι επίσης ο παγκόσμιος ηγέτης του έργου για τις προσπάθειες της Lonza να κάνει το δραστικό συστατικό του εμβολίου mRNA της Moderna. Η πρωταρχική πρόκληση είναι να κάνουμε ό, τι πρέπει να κάνουμε σε αυτό το επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα, αλλά η ομάδα είναι ενοποιημένη για να γίνει αυτό, εξηγεί. «Μέχρι στιγμής, το πιο σημαντικό πλεονέκτημα ήταν η εξαιρετική ένταξη των ομάδων Lonza και Moderna σε ένα ενιαίο γκρουπ που εργάζεται για έναν κοινό στόχο», λέει ο Goerke.