Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου της εταιρείας Νovartis μείωσε τη συχνότητα όλων των παροξύνσεων της ΧΑΠ τόσο στο σύνολο όσο και σε διαφορετικές υποομάδες ασθενών έναντι του συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης όπως φαίνεται στις νέες αναλύσεις των αποτελεσμάτων της μελέτης FLAME. Τα ευρήματα αυτά παρουσιάστηκαν στο Διεθνές Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Αναπνευστικής Εταιρείας (ERS) στο Λονδίνο, Ηνωμένο Βασίλειο, τον Σεπτέμβριο του 2016
Δεδομένα από τις νεότερες αναλύσεις των αποτελεσμάτων δείχνουν ότι ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου μείωσε την ανάγκη των ασθενών για χρήση κατ’ επίκλησης θεραπείας και παρουσίασε βελτιωμένο προφίλ οφέλους-κινδύνου συγκριτικά με το συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης, με χαμηλότερη συστηματική δράση
Οι παροξύνσεις (εξάρσεις της νόσου) συνιστούν σημαντική επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ που μπορεί να προκαλέσει φόβο στους ασθενείς, με αποτέλεσμα την εμφάνιση δυσφορίας, άγχους και επιδείνωσης της ποιότητας ζωής . Οι παροξύνσεις της ΧΑΠ σχετίζονται επίσης με σημαντικό φορτίο και κόστος σε σχέση με τη φροντίδα της υγείας , ειδικά σε περιπτώσεις που απαιτείται νοσηλεία. Κατά συνέπεια, η πρόληψη των παροξύνσεων αποτελεί σημαντικό στόχο στην αντιμετώπιση της ΧΑΠ προκειμένου να βελτιωθεί η μακροχρόνια κατάσταση της υγείας των ασθενών που πάσχουν και να εξοικονομηθούν πόροι υγείας .
Οι νέες αναλύσεις από τη μελέτη FLAME επιβεβαίωσαν ότι ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου αποτελεί αποτελεσματικότερη επιλογή σχετικά με τον κίνδυνο παροξύνσεων στους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) σε σχέση με το συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης, σε διάφορες υποομάδες ασθενών1-10. Τα ευρήματα αυτά παρουσιάστηκαν στο Διεθνές Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Αναπνευστικής Εταιρείας (ERS) στο Λονδίνο, Ηνωμένο Βασίλειο, τον Σεπτέμβριο του 2016.
Στις νέες αναλύσεις, ο άπαξ ημερησίως χορηγούμενος συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50mcg έδειξε σταθερή μείωση στο ποσοστό όλων των παροξύνσεων (ήπιων, μέτριων και σοβαρών)1, ανεξαρτήτως ηλικίας, καπνιστικής συνήθειας, ιστορικού παροξύνσεων, βαρύτητας της νόσου2, επιπέδων ηωσινοφίλων (είδους λευκών αιμοσφαιρίων)3 και προηγούμενης χρήσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS)4,5, έναντι του δις ημερησίως χορηγούμενου συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης 50/500 mcg. Συγκεκριμένα, μεταξύ των ασθενών με βαρύτερη ΧΑΠ**, ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου μείωσε σημαντικά το ποσοστό των παροξύνσεων και βελτίωσε την κατάσταση της υγείας τους έναντι του ευρεία χορηγούμενου συνδυασμού ICS/LABA. Επιπρόσθετα, οι ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου παρουσίασαν μείωση στη χρήση κατ’ επίκλησης φαρμακευτικής αγωγής κατά τη διάρκεια της ημέρας.
«Νωρίτερα αυτή τη χρονιά, τα αποτελέσματα της δικής μας μεγάλης μελέτης FLAME έδειξαν ότι ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου είναι ανώτερος του συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης όσον αφορά στη μείωση των παροξύνσεων και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας», δήλωσε ο Vasant Narasimhan, Global Head Drug Development και Chief Medical Officer της εταιρείας Novartis. «Αυτές οι νέες αναλύσεις των δεδομένων δείχνουν τη συνέπεια αυτών των ευρημάτων σε διαφορετικές υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της post-hoc ανάλυσης σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως τριπλή θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Αυτό, σε συνδυασμό με το προφίλ ασφάλειας, υποστηρίζει τον συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου ως κατάλληλη θεραπευτική επιλογή, χωρίς στεροειδή, για τους ασθενείς με ΧΑΠ που διατρέχουν κίνδυνο παρόξυνσης.»
Οι νέες αναλύσεις που παρουσιάστηκαν στο ERS 2016 έδειξαν επίσης ότι, συγκριτικά με το συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης, ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου σχετίστηκε με λιγότερες συστηματικές επιδράσεις, και κυρίως διαταραχής στην λειτουργία των επινεφριδίων8, που ρυθμίζουν τη φυσική παραγωγή ορμονών. Η θεραπεία με ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο συσχετίστηκε με σημαντικά λιγότερα περιστατικά πνευμονίας σε σχέση με τον συνδυασμό ICS/LABA11.
Επιπλέον των στοιχείων για την ανάγκη μείωσης των κινδύνων χρόνιας θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, στο ERS 2016 παρουσιάστηκαν επίσης τα αποτελέσματα μίας μεγάλης αναδρομικής μελέτης παρατήρησης στην οποία συμμετείχαν >87.000 συμμετέχοντες (με και χωρίς ΧΑΠ) από τη Σουηδία.12 Η μελέτη ARCTIC έδειξε ότι οι ασθενείς με ΧΑΠ διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης πνευμονίας σε σχέση με τους ασθενείς χωρίς ΧΑΠ, αλλά ο κίνδυνος αυτός ήταν ακόμα υψηλότερος για τους ασθενείς που λάμβαναν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (είτε σε χαμηλή είτε σε υψηλή δόση)12. Ακόμα και οι συμμετέχοντες ασθενείς χωρίς ΧΑΠ που έλαβαν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης πνευμονίας, επιβεβαιώνοντας την αλληλοσυσχέτιση12.
Η Novartis παρουσίασε στο ERS 2016 περισσότερες από 35 περιλήψεις αποτελεσμάτων έρευνας που διεξάγει στο ευρύ χαρτοφυλάκιο αναπνευστικών προϊόντων της. Η εταιρεία έχει δεσμευθεί στη συνεχή κλινική έρευνα με επίκεντρο τον ασθενή ώστε να ικανοποιήσει τις πολλαπλές ανεκπλήρωτες ανάγκες των ατόμων που ζουν με νοσήματα του αναπνευστικού.
Τι είναι η μελέτη FLAME;
Η μελέτη FLAME είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διπλά εικονική, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη μη κατωτερότητας και διάρκειας 52 εβδομάδων, η οποία περιλαμβάνει 3.362 ασθενείς με ΧΑΠ από 356 κέντρα σε 43 χώρες11.
Τα αποτελέσματα που δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό New England Journal of Medicine11 τον Μάιο του 2016 επιβεβαίωσαν ότι ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50mcg πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης FLAME, και επέδειξε επιπλέον ανωτερότητα έναντι του συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης 50/500mcg στη μείωση της συχνότητας όλων των παροξύνσεων της ΧΑΠ (ήπιων/μέτριων/σοβαρών) σε διάστημα ενός έτους θεραπείας σε ασθενείς με ΧΑΠ και ιστορικό τουλάχιστον μίας παρόξυνσης κατά το προηγούμενο έτος. Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου110/50mcg χορηγούμενος μέσω της συσκευής Breezhaler επέδειξε ανωτερότητα συγκριτικά με τον συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης 50/500mcg (SFC) όσον αφορά τη μείωση ή βελτίωση των εξής11:
- Συχνότητα και χρόνος έως την εμφάνιση της πρώτης μέτριας ή σοβαρής παρόξυνση της ΧΑΠ
- Χρόνος έως την πρώτη παρόξυνση της ΧΑΠ (ήπια/μέτρια/σοβαρή)
- Χρόνος έως την πρώτη σοβαρή παρόξυνση της ΧΑΠ
- Πνευμονική λειτουργία (κατώτατος FEV1)
- Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (Ερωτηματολόγιο Αναπνευστικών Νοσημάτων St. George)
Η μελέτη FLAME αποτελεί μέρος του προγράμματος κλινικών μελετών φάσης III, IGNITE, που μελετά τον συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου στη θεραπεία της ΧΑΠ.
Τι είναι ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου ;
Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50mcg είναι ένας άπαξ ημερησίως χορηγούμενος σταθερός συνδυασμός δύο βρογχοδιασταλτικών με διαφορετικό μηχανισμό δράσης LABA***/LAMA****, και έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.) ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με ΧΑΠ13. Οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι προσφέρει στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στη βρογχοδιαστολή συγκριτικά με τις ευρέως χρησιμοποιούμενες και καθιερωμένες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του SFC 50/500mcg14-16 και του ανοιχτού τιοτροπίου (18mcg). Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου έχει εγκριθεί για χρήση σε περισσότερες από 90 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων χωρών στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τη Λατινική Αμερική, την Ιαπωνία, τον Καναδά, την Ελβετία και την Αυστραλία.
Γενικές πληροφορίες για τα προϊόντα της Novartis για τη ΧΑΠ
Η Novartis έχει αναλάβει δέσμευση αναφορικά με την εκπλήρωση των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών των ασθενών με ΧΑΠ και τη βελτίωση της ποιότητας της ζωής τους παρέχοντας καινοτόμα φάρμακα και συσκευές. Το χαρτοφυλάκιο της Novartis για τη ΧΑΠ περιλαμβάνει τον συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου, το γλυκοπυρρόνιο και την ινδακατερόλη, όλα εκ των οποίων ενδείκνυνται ως θεραπεία συντήρησης για ασθενείς με ΧΑΠ. H Novartis πήρε τα δικαιώματα αποκλειστικής χρήσης για το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο τον Απρίλιο του 2005 από την εταιρεία Vectura και τον συνεργάτη στην ανάπτυξή του, την εταιρεία Sosei.
Η Novartis συνεχίζει την ανάπτυξη αναπνευστικών προϊόντων που θα παρέχονται μέσω της συσκευής εισπνοής χαμηλής αντίστασης Breezhaler®, καθιστώντας τα κατάλληλα για ασθενείς με περιορισμό της ροής του αέρα διαφορετικής βαρύτητας17. Η συσκευή Breezhaler® επιτρέπει στον ασθενή να ακούσει, να αισθανθεί και να δει ότι έχει λάβει σωστά την πλήρη δόση του13,17.
Τι είναι η ΧΑΠ ;
Η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) εκτιμάται ότι επηρεάζει 210 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως και αποτελεί την τρίτη κύρια αιτία θανάτου Πρόκειται για μία προοδευτική νόσο (συνήθως επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου), και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή . Η ΧΑΠ δυσχεραίνει την αναπνοή, με συμπτώματα που επιβαρύνουν σημαντικά τη λειτουργικότητα των ασθενών (δηλ. περιορισμός δραστηριότητας, μειωμένη κινητικότητα) και την ποιότητα ζωής .