Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε το Pradaxa® (ετεξιλική δαβιγατράνη) για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή στους οποίους έχει χορηγηθεί παρεντερικό (ενέσιμο) αντιπηκτικό για διάστημα 5 έως 10 ημερών αλλά και για τη μείωση του πιθανού κινδύνου υποτροπιασμού της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ασθενείς στους οποίους έχει ήδη χορηγηθεί θεραπεία.
Η παρασκευάστρια εταιρία Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε την έγκριση του FDA ,για το παραπάνω φάρμακο ,η οποία βασίζεται στα αποτελέσματα τεσσάρων έγκυρων κλινικών μελετών φάσης III, που περιλαμβάνουν σχεδόν 10.000 ασθενείς, τα οποία έδειξαν την αποτελεσματικότητα του Pradaxa® σε δοσολογία 150 mg δις ημερησίως για τη θεραπεία της οξείας και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Τα στοιχεία της κλινικής μελέτης κατέδειξαν 92% μείωση του πιθανού κινδύνου επανεμφάνισης θρόμβων αίματος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς με ΕΒΦΘ και ΠΕ στους οποίους χορηγούνταν Pradaxa® εμφάνισαν σημαντικά χαμηλότερα ποσοστά αιμορραγίας, γεγονός που ενισχύει το ευνοϊκότερο προφίλ ασφαλείας για το φάρμακο. «Η δαβιγατράνη έχει καλώς καθιερωμένο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφαλείας για τη μείωση πιθανού κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή. Η νέα έγκριση του FDA διευρύνει τις ενδείξεις της δαβιγατράνης, ώστε να περιληφθεί και η θεραπευτική αγωγή και μείωση πιθανού κινδύνου υποτροπιασμού της ΕΒΦΘ και της ΠΕ», σύμφωνα με τον Ιατρό Samuel Z. Goldhaber, ∆ιευθυντή της Ερευνητικής Ομάδας Θρομβώσεως στο Νοσοκομείο Brigham and Women’s και Καθηγητή Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ.