Η Νομοθεσία για την φαρμακοεπαγρύπνηση αλλάζει και γίνεται πιο αυστηρή . Ποιες είναι οι αλλαγές;
Της Νικολέτας Ντάμπου
Συγκεκριμένα, η νέα Νομοθεσία θα προβλέπει την αυστηρότερη μετεγκριτική επιτήρηση και επαγρύπνηση των φαρμάκων.
Αξίζει να σημειώσουμε ότι η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι η συνεχής επιτήρηση της ασφάλειας των φαρμάκων και η λήψη μέτρων για την προάσπιση της δημόσιας υγείας.
Αναλυτικότερα, οι κύριες αλλαγές που προκύπτουν από την νομοθεσία σε ότι αφορά την Κίτρινη Κάρτα, η οποία είναι το μέσο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων, είναι :
- Να αναφέρονται, εκτός από τις νέες, και οι ήδη γνωστές και καταγεγραμμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, προκειμένου να τροποποιούνται αναλόγως τα στοιχεία που συνοδεύουν τις οδηγίες χρήσης των φαρμάκων.
- Οι καταναλωτές (ασθενείς, συγγενείς) μπορούν να αναφέρουν απευθείας στις ρυθμιστικές αρχές (ΕΟΦ) πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και αν δεν συνοδεύονται από ιατρική επιβεβαίωση.
- Τα φάρμακα υπό συμπληρωματική παρακολούθηση θα παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή από τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές με τη σήμανση :
▼ «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση»
Το μαύρο σύμβολο (ανεστραμμένο μαύρο τρίγωνο) θα εμφανίζεται στις πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που τελούν υπό στενή συμπληρωματική παρακολούθηση, με στόχο την καταγραφή των αναφορών πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Τα παραπάνω παρουσίασε ο ΕΟΦ σε εκπαιδευτική ημερίδα «Στην εποχή της Φαρμακοεπαγρύπνησης», που διοργάνωσε στο πλαίσιο της δέσμευσης του, για την προώθηση του θεσμού της Φαρμακοεπαγρύπνησης και την προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Με αφορμή τη νέα Νομοθεσία , ο ΕΟΦ ως αρμόδια αρχή για το σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ελλάδα και πιο συγκεκριμένα το Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΤΑΕ) του ΕΟΦ και η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (ΕΦΑΡ), ενημέρωσαν και υπενθύμισαν στους επαγγελματίες υγείας τη μεγάλη σημασία της παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων με την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω της Κίτρινης Κάρτας. Ενώ, ο οργανισμός ζήτησε τη συνδρομή όλων των εμπλεκομένων φορέων και των επαγγελματιών υγείας με την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων.
Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ κ. Δημήτριος Λιτζέρης τόνισε ότι «στόχος μας είναι το μήνυμα για την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών να φτάσει στον ιατρικό κόσμο και σε όλους τους επαγγελματίες υγείας και να υπάρξει μεγαλύτερη ανταπόκριση στη χρήση της Κίτρινης Κάρτας. Με αφορμή τη νέα νομοθεσία και την τάση στην ΕΕ για αυστηρότερη επιτήρηση, θα συνεχίσουμε την προώθηση του θεσμού στους εμπλεκόμενους φορείς. »