Της Νικολέτας Ντάμπου
Το Brilinta της AstraZeneca (ticagrelor) έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ για τη μείωση του κινδύνου πρώτης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με στεφανιαία νόσο (CAD), τον πιο συνηθισμένο τύπο καρδιακής νόσου.
Η έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) βασίστηκε σε θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης III THEMIS. Η δοκιμή έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου των σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (CV) στους 36 μήνες με ασπιρίνη συν Brilinta 60mg έναντι ασπιρίνης μόνο σε ασθενείς με διαβήτη CAD και τύπου 2 (T2D) σε υψηλό κίνδυνο πρώτου καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. 1 Το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο οφείλεται στη μείωση της καρδιακής προσβολής και του εγκεφαλικού επεισοδίου. Αυτή είναι η πρώτη κανονιστική έγκριση για τη θεραπεία διπλής αντιαιμοπεταλιακής ασπιρίνης και Brilinta σε ασθενείς που έχουν υψηλό κίνδυνο, αλλά χωρίς ιστορικό καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Ο Deepak L. Bhatt, MD, MPH, Συμπρόεδρος της δοκιμασίας THEMIS, Εκτελεστικός Διευθυντής Παρεμβατικών Καρδιαγγειακών Προγραμμάτων στο Brigham and Women’s Hospital, και καθηγητής Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ της Βοστώνης, δήλωσε: «Η στεφανιαία νόσος είναι μια πιθανή απειλητική κατάσταση για τη ζωή, που προκαλεί σημαντική νοσηρότητα σε πολλά άτομα. Η προσθήκη ticagrelor στην ασπιρίνη προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή για τη μείωση της πιθανότητας καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού επεισοδίου, μια σημαντική πρόοδο στην ικανότητά μας να θεραπεύουμε αυτούς τους ασθενείς υψηλού κινδύνου .”
Ο Ruud Dobber, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της BioPharmaceuticals Business Unit, δήλωσε: «Η σημερινή έγκριση του Brilinta είναι σημαντική είδηση για ασθενείς με στεφανιαία νόσο που θα έχουν τώρα μια νέα επιλογή θεραπείας για τη μείωση του κινδύνου πρώτης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Αυτή η νέα ένδειξη είναι μια περαιτέρω απόδειξη της συντριπτικής επιστήμης που υποστηρίζει τη Brilinta στη διαχείριση ασθενών με στεφανιαία νόσο που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων “
Η δοκιμή THEMIS κατέδειξε τη σχετική μείωση κινδύνου του σύνθετου τελικού σημείου καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου από βιογραφικό σημείωμα κατά 10% (απόλυτη μείωση κινδύνου · 0,8%, 7,7% έναντι 8,5%) με ασπιρίνη συν μακροπρόθεσμη Brilinta σε σύγκριση με την ασπιρίνη μόνο σε ασθενείς που είχαν CAD και T2D χωρίς ιστορικό καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
1 Ενώ αυτή η ένδειξη δεν περιορίζεται σε αυτήν τη ρύθμιση, η αποτελεσματικότητα του Brilinta διαπιστώθηκε σε έναν πληθυσμό με T2D στη δοκιμή THEMIS.
2 Το προφίλ ασφάλειας για το Brilinta ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ του φαρμάκου με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Τα δεδομένα από τη δοκιμή THEMIS και την υπο-ανάλυση THEMIS-PCI δημοσιεύθηκαν στο The New England Journal of Medicine και στο The Lancet αντίστοιχα.