Της Νικολέτας Ντάμπου
Τα βιο-ομοειδή φάρμακα ( Biosimilars) έχουν ήδη επικρατήσει στην Ευρώπη, με το αντίγραφο του Remicade από την εταιρεία Celltrion να προκαλεί καταστροφή στις πωλήσεις του πρωτότυπου φαρμάκου. Το εάν θα τα καταφέρουν τα βιο- ομοειδή και στις ΗΠΑ ωστόσο είναι κάτι που θα δούμε το 2017.
Τα επόμενα έτη, πωλήσεις δισεκατομμυρίων δολαρίων μπορεί να περάσουν στο νέο κύμα των βιο –ομοειδών, με την τάση αυτή να ξεκινά το 2017. Επτά από τα 10 πρώτα σε πωλήσεις φάρμακα την επόμενη χρονιά απειλούνται από βιο – ομοειδή, που σημαίνει ότι περιουσίες θα δημιουργηθούν ή θα χαθούν, καθώς το πεδίο ακόμα μορφοποιείται.
Η Pfizer θέλει να επαναλάβει την επιτυχία που είχε με την Celltrion στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ με το εγκεκριμένο αντίγραφο για την ρευματοειδή αρθρίτιδα του φαρμάκου της Johnson & Jonnson. Η Pfizer της Νέας Υόρκης εισήγαγε το φάρμακο της με τιμή 15% χαμηλότερη σε σχέση με το πρωτότυπο. Σε ότι αφορά την προώθηση του φαρμάκου η Pfizer θα επικεντρωθεί στους επιστήμονες της υγείας, έτσι ώστε οι γιατροί να βοηθήσουν τους ασθενείς να αποφασίσουν μετά από ενημέρωση, εάν θα ξεκινήσουν αγωγή με το βιο – ομοειδές ή εάν θα αλλάξουν αγωγή από το πρωτότυπο προς το βιο- ομοειδές. Οι πωλήσεις του φαρμάκου της Phizer αναμένεται να είναι βραδείς στο πρώτο μισό του 2017 και να επιταχυνθούν στο β΄μισό του έτους, σύμφωνα με τους αναλυτές.
Ένα άλλο σκεύασμα για τις ΗΠΑ το 2017 είναι η ινσουλίνη Basaglar των Eli Lilly και Boehringer, βιο-ομοειδές της βασικής ινσουλίνης Lantus της εταιρείας Sanofi, με πάρα πολύ καλές πωλήσεις. Η Lilly και η Boehringer στοχεύουν σε ετήσιες πωλήσεις στις ΗΠΑ επιπέδου 4.020.000.000 €. Επιπρόσθετα και η Merck ετοιμάζει το δικό της βιο – ομοειδές για την Lantus.
Η επιτυχία αυτών των νέων φαρμάκων εξαρτάται από το πόσο γρήγορα θα υιοθετηθεί η χρήση τους από γιατρούς και ασθενείς. Αυτός ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί, καθώς νέα προϊόντα προστίθενται στα βιο- ομοειδή, δεδομένου ότι μέχρι τώρα στις ΗΠΑ το μόνο βιο-ομοειδές ήταν το Zarxio της Novartis, αντίγραφο του NeupogenAmgen. Οι πάροχοι υγείας μπορεί να επιταχύνουν τα πράγματα. Ήδη η CVS ανακοίνωσε ότι θα αντικαταστήσει τη Lantus με Basaglar για το 2017. Από την άλλη πλευρά, όμως, η προώθηση βιο- ομοειδών έναντι των παγιωμένων αντιπάλων τους κατά πάσα πιθανότητα θα αποδειχθεί δύσκολη, καθώς οι νεοεισερχόμενοι θα πρέπει να ανταγωνιστούν τις τιμολογιακές πολιτικές και τις αποζημιώσεις.
Θεμελιώδη νομικά ζητήματα παραμένουν επίσης αναφορικά με τα βιο- ομοειδή στις ΗΠΑ. Οι αναλυτές αναρωτιούνται κατά πόσο η οδός των βιο – ομοειδών θα επιβιώσει, εάν το πρόγραμμα υγείας του προέδρου Ομπάμα καταργηθεί. Επίσης, το Ανώτατο Δικαστήριο των ΗΠΑ θα μπορούσε να εμποδίσει το λανσάρισμα νέων φαρμάκων επανεξετάζοντας τις πατέντες τους. Αντίθετα, η δυναμική της αγοράς των βιο – ομοειδών στην Ευρώπη είναι ξεκάθαρη και το 2017 η Ευρώπη θα γεμίσει βιο – ομοειδή. Αναλυτές λένε ότι η επιτυχία των βιο- ομοειδών έναντι του Enbrel της Amgen και Remicade είναι δεδομένη.
Το RemsimaCelltrion έχει ήδη ”ροκανίσει” τα έσοδα του Remicade, μειώνοντας τα έσοδα των ευρωπαϊκών πωλήσεων του πρωτοτύπου κατά 26% κατά το πλέον πρόσφατο τρίμηνο. Σύμφωνα με τους αναλυτές , το συγκεκριμένο βιο – ομοειδές θα πάρει τη μισή στην αγορά του φαρμάκου στο τέλος του επόμενου έτους. Αντίστοιχα τα βιο – ομοειδή έναντι του Enbrel της Amgen αναμένεται να καταλάβουν το ένα τρίτο της αγοράς την επόμενη χρονιά.
Ο μεγαλύτερος στόχος για τα βιο –ομοειδή τόσο στην Ευρώπη όσο και στις ΗΠΑ είναι το Humira της Abbvie, για το οποίο η Amgen έχει ήδη στις Η.Π.Α. ένα εγκεκριμένο αντίγραφο που περιμένει να εισαχθεί στην αγορά. Μετά την έγκριση του βιο –ομοειδούς από τον FDA η Abbvie μήνυσε την Amgen ότι παραβίασε τους όρους ευρεσιτεχνίας. Οι αναλυτές αναφέρουν ότι το Humira θα έχει βιο – ομοειδείς ανταγωνιστές το νωρίτερο το 2018. (την επόμενη χρονιά αναμένονται πωλήσεις της τάξεως των 17.600.000.000 $).