Της Νικολέτας Ντάμπου
Η επίτευξη χαμηλού κόστους είναι ζωτικής σημασίας για τους παρασκευαστές βιο-ομοειδών έναντι του ανταγωνισμού. Τα βιο-ομοειδή έχουν εισέλθει επιτέλους στις μεγάλες αγορές, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, και αρχίζουν να έχουν αντίκτυπο στην τρέχουσα κατά προσέγγιση 200 εκατομμυρίων δολαρίων αγορά βιοφαρμακευτικών προϊόντων. Τέσσερα βιο-ομοειδή έχουν εγκριθεί στις ΗΠΑ, ενώ η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) έχει εγκρίνει πάνω από 20, συμπεριλαμβανομένων και ορισμένων που καταλαμβάνουν μεγάλο μερίδιο της αγοράς τους.
Οι εταιρείες βιοφαρμακευτικών προϊόντων – εκείνες με τον μεγαλύτερο αριθμό βιοφαρμακευτικών για τις οποίες η συμπλήρωση των χαρτοφυλακίων με βιο-ομοειδή δεν είναι μεγάλη πρόκληση, είναι οι πρώτοι ηγέτες στην ανάπτυξη βιο-ομοειδών, σε παρασκευή και σε εγκρίσεις, ιδιαίτερα στην Ευρώπη. Ωστόσο, ενώ ένας μικρός αριθμός των σημερινών μεγάλων παικτών κυριαρχούν σε αυτές τις πρώτες παρουσιάσεις νέων προϊόντων, υπάρχουν εκατοντάδες εταιρείες σε όλο τον κόσμο που αναπτύσσουν βιο-ομοειδή στοχεύοντας διαφορετικές αγορές, που κυμαίνονται από τις μεγάλες χώρες της Δύσης έως τις φτωχότερες αναπτυσσόμενες χώρες. Όσο περισσότερα βιο-ομοειδή, τόσο μεγαλύτερος ανταγωνισμός και τόσο περισσότερα προϊόντα σε κάθε χώρα.
Υπέρογκες δαπάνες
Όμως, πολλές εταιρείες ανάπτυξης βιο-ομοειδών με τελικό στόχο τις δυτικές αγορές είναι αργές με την ανάπτυξη των προϊόντων τους. Μερικοί αφήνουν τους άλλους να χαράξουν το ρυθμιστικό μονοπάτι με αναλυτικές, κλινικές δοκιμές, κανονιστική έγκριση και εμπορία. Οι πρωτοπόροι των βιο-ομοειδών επωμίζονται σημαντικές δαπάνες για σχετιζόμενα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Άλλοι περιμένουν για περισσότερες εγκρίσεις και οριστικοποίηση των κανονισμών, κυρίως από το FDA, ή αναμένουν περισσότερες ρυθμιστικές οδηγίες σχετικά με την εναλλαξιμότητα. Αυτά τα βιο-ομοειδή είναι πολύ ελκυστικά, επειδή θα είναι ουσιαστικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικής χρήσης με πλήρη εναλλαξιμότητα και με υποκατάσταση στο επίπεδο συνταγής / φαρμακείου. Αυτά τα προϊόντα δεν θα απαιτήσουν προώθηση ως επώνυμα προϊόντα, όπως τα περισσότερα γενόσημα ισοδύναμα φάρμακα που πωλούνται χωρίς καθόλου μάρκετινγκ. Παρά τις καθυστερήσεις, πολλά περισσότερα βιο-ομοειδή, από νέους παίκτες, σύντομα θα εισέλθουν στις αγορές σε όλο τον κόσμο ως προϊόντα αναφοράς, καθώς λήγουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας σε περισσότερα επώνυμα.
Αυξάνονται με γεωμετρική πρόοδο
Η γραμμή εξέλιξης των βιο-ομοειδών είναι υγιής. Η βάση δεδομένων των βιο-ομοειδών / BiobettersPipelineBioPlan (www.biosimilarspipeline.com) αναφέρει σήμερα πάνω από 750 βιο-ομοειδή σε διάφορα στάδια ανάπτυξης. Αρκετά σύντομα, μπορούμε να αναμένουμε ότι ο αριθμός των βιο-ομοειδών που θα διατίθενται στην αγορά θα υπερβαίνει τα καινοτόμα βιοφαρμακευτικά προϊόντα. Προς το παρόν, το μεγαλύτερο μέρος των βιο-ομοειδών εστιάζονται στη θεραπεία του καρκίνου, με 482 διαφορετικά βιο-ομοειδή στα σκαριά. Περισσότερα από 100 βιο-ομοειδή είναι τώρα σε κλινικές δοκιμές. Επιπλέον, 277 είναι είτε μονοκλωνικά αντισώματα ή θραύσματα αυτών. Καθώς η επιτυχής έγκριση βιο-ομοειδών αποδεικνύεται ότι δεν είναι πάρα πολύ δύσκολη και με αμελητέες αποτυχίες στην ανάπτυξη μέχρι στιγμής, ένα υψηλότερο ποσοστό των προϊόντων αυτών υπό εξέλιξη αναμένεται να εισέλθει στις αγορές σε σχέση με τα καινοτόμα βιοφαρμακευτικά προϊόντα. Ακόμα και αν δεν λάβουμε υπόψιν ως βιο-ομοειδή περίπου 200 προϊόντα χαμηλού επιπέδου (από παρασκευαστές που δεν εφαρμόζουν αρχές ορθής βιομηχανικής πρακτικής) που απευθύνονται σε μικρότερες και μη οργανωμένες διεθνείς αγορές, υπάρχει ένας μεγάλος αριθμός βιο-ομοειδών προϊόντων υπό ανάπτυξη, με τη συντριπτική πλειονότητα να στοχεύουν την αγορά των ΗΠΑ . Αυτά περιλαμβάνουν βιο-ομοειδή για σχεδόν κάθε τρέχον βιοφαρμακευτικό προϊόν.
Επιχείρηση “ρίχνω το κόστος”
Το χαμηλό κόστος για την παρασκευή των βιο-ομοειδών θα είναι κρίσιμης σημασίας. Το δυνατό σημείο των βιο-ομοειδών είναι να παρέχουν φθηνότερες εναλλακτικές λύσεις σε προϊόντα εκτός διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Τα βιο-ομοειδή πρέπει να τιμολογούνται με έκπτωση σε σχέση με τα προϊόντα αναφοράς τους, σήμερα ≤30%, στην Ευρώπη, που αναμένεται να αυξηθεί στο 50 % ή περισσότερο, τελικά, στις ΗΠΑ. Τα βιο-ομοειδή πρέπει επίσης να ανταγωνιστούν άλλα βιο-ομοειδή, 10 ή περισσότερα για κάθε σημαντικό προϊόν αναφοράς – πιθανώς – στις μεγάλες αγορές. Συν το ότι πρέπει να ανταγωνισθούν biobetters (δεν είναι αντίγραφα και δεν πρόκειται ποτέ να θεωρηθούν γενόσημα φάρμακα – τα biobetters είναι νέες μοριακές οντότητες που σχετίζονται με τις υπάρχουσες βιολογικές σε στόχο ή δράση, αλλά είναι σκόπιμα αλλοιωμένα ώστε να βελτιώσουν τη διάθεση, την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα, ή τα χαρακτηριστικά κατασκευής) και άλλα καινοτόμα προϊόντα που στοχεύουν τις ίδιες ενδείξεις. Έτσι θα υπάρξει μεγάλος ανταγωνισμός, εν πολλοίς με βάση τις τιμές. Η τιμολόγηση των βιο-ομοειδών δεν μπορεί πάντα να είναι ορθολογική. Μερικοί προγραμματίζουν για χαμηλές τιμές για να συλλάβουν μερίδιο αγοράς. Άλλοι που ενδιαφέρονται για την προστασία ή την καλλιέργεια των χαρτοφυλακίων των προϊόντων τους μπορεί να πωλούν τα προϊόντα σε συνδυασμούς. Ο ανταγωνισμός στις τιμές θα μπορούσε κάλλιστα να γίνει πιο ακραίος καθώς εναλλάξιμα βιο-ομοειδή εισάγονται στις παγκόσμιες αγορές που θα ανταγωνίζονται άμεσα τα προηγούμενα επώνυμα των βιο-ομοειδών.
Σε πρόσφατη αξιολόγηση των δαπανών ουσιαστικά, $ 100 / γραμμάριο μονοκλωνικών αντισωμάτων φαίνεται να είναι το τρέχον εφικτό χαμηλότερο κόστος με ορθή βιομηχανική πρακτική. Η Samsung στην Κορέα και μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες στις εγκαταστάσεις τους αναφέρεται να έχουν αυτό το πολύ χαμηλό κόστος. Στις αναπτυσσόμενες χώρες, κυρίως την Ινδία και την Κίνα, έχει αναφερθεί ως κόστος κατά μέσο όρο περίπου $ 160 / γραμμάριο μονοκλωνικών αντισωμάτων. Οι ειδικοί θεωρούν ότι εφόσον το κόστος παραμένει κάτω από $ 500 / g γραμμάριο μονοκλωνικών αντισωμάτων είναι μάλλον ανταγωνιστικό. Ο ανταγωνισμός θα αυξηθεί, για την επίτευξη χαμηλού κόστους, που γενικά περιλαμβάνει τη χρήση τρέχουσας έναντι παλαιότερης τεχνολογίας. Οι χαμηλότερες δαπάνες συνδέονται γενικά με πολύ μεγαλύτερη κατασκευαστική κλίμακα. Ωστόσο, υπολογίζεται ότι το κόστος παραγωγής είναι μόνο μέρος του πραγματικού κόστους παρασκευής, το οποίο περιλαμβάνει πολλά κρυμμένα έξοδα της φαρμακοβιομηχανίας.