Την λειτουργία των πνευμόνων και τη ρύθμιση του άσθματος, βελτιώνει σημαντικά η θεραπεία με Reslizumab, δείχνουν νέες μελέτες.
Στο Παγκόσμιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Αναπνευστικής Εταιρείας (ERS) στη Γερμανία, στις 6-10 Σεπτεμβρίου, η Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) ανακοίνωσε, νέα θετικά δεδομένα από τις μελέτες Φάσεως ΙΙΙ για το Reslizumab, σε ασθενείς με μη ρυθμισμένο, μέτριο έως σοβαρό άσθμα και αυξημένα επίπεδα ηωσινόφιλων, οι οποίοι αντιμετωπίζονταν με τις συνήθεις αντιασθματικές θεραπείες.
Χαρακτηριστικά, η θεραπεία με Reslizumab επέφερε σημαντική βελτίωση στη λειτουργία των πνευμόνων, έναντι του εικονικού φαρμάκου, το οποίο χορηγήθηκε σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα και αυξημένα επίπεδα ηωσινόφιλων. Οι βελτιώσεις παρατηρήθηκαν μόλις στις τέσσερις πρώτες εβδομάδες μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης και διατηρήθηκαν μέχρι το τέλος της 16ης εβδομάδας της περιόδου θεραπείας.
Επιπλέον, η θεραπεία με Reslizumab έδειξε πρόσφατα σε 2 βασικές μελέτες Φάσεως ΙΙΙ, τόσο κλινικά, όσο και στατιστικά, αξιοσημείωτη μείωση της συχνότητας των κλινικών εκδηλώσεων άσθματος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ποσοστό 50% και 60% αντίστοιχα. Τα δεδομένα δείχνουν ότι η θεραπεία με Reslizumab είχε σημαντικά αποτελέσματα στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων και στη ρύθμιση του ασθματικού παροξυσμού, με ασφαλές προφίλ, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Τα αποτελέσματα που ανακοινώθηκαν παρέχουν μιαν ισχυρή βάση διερεύνησης επιπλέον ενδείξεων, όπως η Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) με αυξημένα επίπεδα ηωσινόφιλων. Το εν εξελίξει υποδόριο σκεύασμα, το οποίο αναμένεται να κατατεθεί για έγκριση το δεύτερο εξάμηνο του 2017, θα ενισχύσει περαιτέρω τη θέση της εταιρείας σε αυτή τη θεραπευτική κατηγορία.
Ο Δρ. Michael Hayden, Πρόεδρος του Τμήματος Έρευνας & Ανάπτυξης και Επικεφαλής του Επιστημονικού Τομέα της Teva Pharmaceutical Industries Ltd., δήλωσε χαρακτηριστικά: «Η Teva διεξήγε ένα εκτεταμένο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών φάσεως ΙΙΙ, το οποίο κατέδειξε σαφώς τη δυναμική της χρήσης του Reslizumab σε ασθενείς, οι οποίοι υποφέρουν από σοβαρότατες κρίσεις άσθματος. Ο μειωμένος ασθματικός παροξυσμός, η βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων και η καλύτερη ρύθμιση του άσθματος τοποθετούν το Reslizumab στη θέση μιας εν δυνάμει νέας στοχευμένης θεραπείας για ασθενείς με μη ρυθμισμένο άσθμα, συνοδευόμενο από αυξημένα επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα. Σκοπεύουμε να υποβάλουμε άμεσα αίτηση έγκρισης του σκευάσματος στις ΗΠΑ, στην Ευρώπη και σε άλλες χώρες».
Σχετικά με το Reslizumab
Το Reslizumab είναι ένα ερευνητικό εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) ενάντια στην ιντερλευκίνη-5 (IL-5). Η IL-5 έχει δείξει ότι παίζει κρίσιμο ρόλο στην ωρίμανση, την ανάπτυξη και τη χημειοταξία (κίνηση) των ηωσινόφιλων, φλεγμονωδών λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία ενοχοποιούνται για μια σειρά αλλεργικών νόσων.
Σχετικά με τις μελέτες
Η μελέτη NCT01270464 ήταν διάρκειας 16 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της δραστικότητας και της ασφάλειας του Reslizumab (δοσολογίας 0.3 ή 3.0 mg/kg) ως θεραπεία για ασθενείς (ηλικίας 12-75 ετών, n=311) με ηωσινοφιλικό άσθμα.
Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να προσδιοριστεί κατά πόσον το Reslizumab, χορηγούμενο άπαξ κάθε τέσσερις εβδομάδες (4 συνολικά δόσεις), είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων ασθενών με ηωσινοφιλικό άσθμα.
Η μελέτη NCT01508936 ήταν διάρκειας 16 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο για την αξιολόγηση της δραστικότητας και της ασφάλειας του Reslizumab (με ενδοφλέβιας χορήγησης δόση 3.0 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες) ως θεραπεία για ασθενείς (ηλικίας 18-65 ετών, n= 492) με μέτριο έως σοβαρό άσθμα.
Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η εκτίμηση της επίδρασης του Reslizumab στον όγκο αναγκαστικής εκπνοής σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) σε σχέση με το σημείο αναφοράς για τα επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ασθενών με μέτριο έως σοβαρό άσθμα.
Για τις βασικές μελέτες Φάσεως ΙΙΙ, συμμετείχαν 953 ασθενείς από 232 ιατρικά κέντρα σε όλον τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της ΕΕ και της Άπω Ανατολής. Αυτές οι μελέτες αποτελούν μέρος του προγράμματος Φάσεως ΙΙΙ BREATH, το οποίο αξιολόγησε την ασφάλεια και τη δραστικότητα της θεραπείας με Reslizumab σε τέσσερις ξεχωριστές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1700 έφηβοι και ενήλικοι ασθματικοί ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηωσινόφιλων, των οποίων τα συμπτώματα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τα συνήθη εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, με ή χωρίς άλλο ρυθμιστικό φάρμακο.
Σχετικά με την Teva
Η Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) είναι μια κορυφαία διεθνής φαρμακευτική εταιρεία, η οποία έχει δεσμευθεί να διευρύνει την πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας υγειονομική περίθαλψη μέσα από την ανάπτυξη, την παραγωγή και την εμπορία προσιτών σε τιμές γενοσήμων φαρμάκων, καθώς και καινοτόμων και εξειδικευμένων φαρμακευτικών σκευασμάτων και δραστικών ουσιών. Με έδρα το Ισραήλ, η Teva έχει καθιερωθεί ως ηγέτιδα εταιρεία παγκόσμιας εμβέλειας στην αγορά γενοσήμων φαρμάκων, με ένα διεθνές χαρτοφυλάκιο προϊόντων που περιλαμβάνει πάνω από 1.000 μόρια και άμεση παρουσία σε 60 χώρες. Η έρευνα και ανάπτυξη πρωτότυπων φαρμακευτικών μορίων της Teva εστιάζει κυρίως στις θεραπευτικές κατηγορίες του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, της ογκολογίας, της αντιμετώπισης του πόνου, του αναπνευστικού και της υγείας της γυναίκας, καθώς επίσης και στα βιολογικά φάρμακα. Η Teva απασχολεί σήμερα περίπου 46.000 εργαζόμενους παγκοσμίως και το 2012 κατέγραψε καθαρά έσοδα $20,3 δις.
Σχετικά με την Teva Hellas
Η Teva Hellas, δραστηριοποιείται στην Ελλάδα από το 2008 και διαθέτει σκευάσματα, στις κατηγορίες των καινοτόμων, γενοσήμων και βιο-ομοειδών φαρμακευτικών σκευασμάτων.
Περισσότερες πληροφορίες για την TEVA: www.tevapharm.com