Άδεια κυκλοφορίας χορήγησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπη στο Sovaldi, φάρμακο για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς ,της χρόνιας ηπατίτιδας C της εταιρίας Gilead.
Συγκεκριμένα, η φαρμακευτική εταιρία Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπκή Ευρωπαϊκή
Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο Sovaldi®▼ (sofosbuvir, δισκία των 400 mg), ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναστέλλει την πολυμεράση και χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες ασθενείς, σε συνδυασμό με άλλους αντι-ιικούς παράγοντες (ριμπαβιρίνη (RBV)) και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (peg-IFN). Η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε είναι το αποτέλεσμα ταχείας διαδικασίας αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, μιας διαδικασίας που ακολουθείται για νέα φάρμακα που παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία και η οποία επιτρέπει την κυκλοφορία του sofosbuvir και στις 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Αναλυτικότερα, Το sofosbuvir μελετήθηκε σε όλους τους γονότυπους του HCV (1 έως 6). Η αποτελεσματικότητα του sofosbuvir καταδείχθηκε σε ασθενείς με γονότυπους του ιού της ηπατίτιδας C (HCV) 1 (μόνο σε πρωτοθεραπευόμενους), 2, 3 και 4, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που ανέμεναν μεταμόσχευση ήπατος και ασθενών με συλλοίμωξη HCV/HIV-1. Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του sofosbuvir σε ασθενείς με γονότυπους 5 και 6 είναι περιορισμένα.
Ακολουθούν τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα και τη διάρκειά τους για θεραπεία συνδυασμού με sofosbuvir σε ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο ή σε ασθενείς με συλλοίμωξη HCV/HIV-1:
- Ημερομηνία σύνταξης: Ιανουάριος 2014 HCV1/IGQ/13- 12//1180
- Gilead Sciences, Inc. 333 Lakeside Drive Foster City, CA 94404 USA www.gilead.com τηλ. 650 574 3000 φαξ 650 578 9264
- Πληθυσμός ασθενών
- Θεραπεία
- Διάρκεια
- CHC γονότυπου 1, 4, 5 ή 6
- sofosbuvir + RBV + peg-IFN
- 12 εβδομάδες
- sofosbuvir + RBV
- Χρήση μόνο σε ασθενείς μη επιλέξιμους για θεραπεία με peg-IFN ή με δυσανεξία στην peg-IFN
- 24 εβδομάδες17 Ιανουαρίου 2014 Σελίδα 2
- CHC γονότυπου 2
- sofosbuvir + RBV
- 12 εβδομάδες
- CHC γονότυπου 3
- sofosbuvir + RBV + peg-IFN sofosbuvir + RBV
- 12 εβδομάδες 24 εβδομάδες
- Ασθενείς με CHC που αναμένουν μεταμόσχευση ήπατος
- sofosbuvir + RBV
Μέχρι τη μεταμόσχευση ήπατος
Δεν συνιστάται η μονοθεραπεία. Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος διατίθεται στη διεύθυνση www.ema.europa.eu.