Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Υγείας

Θετική γνωμοδότηση για θεραπεία αποφρακτικής υπερτροφικής μυοκαρδιοπάθειας

Θετική γνωμοδότηση για θεραπεία αποφρακτικής υπερτροφικής μυοκαρδιοπάθειας

Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την έγκριση του mavacamten για τη θεραπεία της συμπτωματικής (κατηγορίας II-III κατά την Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, NYHA) αποφρακτικής υπερτροφικής μυοκαρδιοπάθειας σε ενήλικους ασθενείς

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ως αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θα προχωρήσει στην αξιολόγηση της εν λόγω γνωμοδότησης.«Η αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια είναι μια πάθηση που μειώνει τη λειτουργική ικανότητα και τη συνολική ευεξία των ασθενών, ενώ συχνά έχει κληρονομικό χαρακτήρα. Για τους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση, δεν υπάρχει προς το παρόν εγκεκριμένη θεραπεία η οποία στοχεύει στην υποκείμενη αιτία της νόσου, παρά τη συχνότητά της και τα εξαντλητικά συμπτώματα που προκαλεί», δήλωσε ο Roland Chen, M.D., Αντιπρόεδρος του τμήματος Καρδιαγγειακών Νοσημάτων στην Bristol Myers Squibb.

«Η θετική σύσταση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντική, καθώς μας φέρνει πιο κοντά στη διάθεση μιας πρώτης θεραπείας, στη θεραπευτική κατηγορία για την αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια, ενισχύοντας ταυτόχρονα τη δέσμευσή μας να παρέχουμε επαναστατικές θεραπείες του καρδιαγγειακού συστήματος στους ασθενείς σε ολόκληρο τον κόσμο».

  • Η εν λόγω θετική γνωμοδότηση βασίστηκε σε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3, τη μελέτη EXPLORER-HCM και τη μελέτη VALOR-HCM. Η μελέτη Φάσης 3 EXPLORER-HCM, η οποία αξιολόγησε το mavacamten έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με συμπτωματική αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια, πέτυχε με στατιστική σημαντικότητα όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης. Επιπλέον, στο πλαίσιο της μελέτης EXPLORER-HCM, το mavacamten κατέδειξε σαφές θεραπευτικό αποτέλεσμα, με κλινικά ουσιαστική βελτίωση των συμπτωμάτων, της λειτουργικότητας και της ικανότητας των ασθενών για άσκηση.
  • Κατέδειξε επίσης κλινικά ουσιαστική βελτίωση της απόφραξης του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας της καρδιάς. Επίσης, η μελέτη Φάσης 3 VALOR-HCM αξιολόγησε το mavacamten σε ασθενείς με συμπτωματική αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια για θεραπεία μείωσης του μεσοκοιλιακού διαφράγματος (SRT), σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του 2011 του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας και της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας (ACC/AHA) ή τις κατευθυντήριες οδηγίες του 2014 της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας (ESC) και οι οποίοι παραπέμφθηκαν για επεμβατική διαδικασία. Στη μελέτη VALOR-HCM το mavacamten πέτυχε με στατιστική σημαντικότητα όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, καταδεικνύοντας σημαντική βελτίωση σε βασικές καρδιακές παραμέτρους, η οποία με τη σειρά της μείωσε σε κλινικά ουσιαστικό βαθμό την ανάγκη – ή την επιλεξιμότητα – για θεραπεία μείωσης του μεσοκοιλιακού διαφράγματος (SRT) σε εκείνους που έλαβαν θεραπεία με mavacamten έναντι εικονικού φαρμάκου.

Στις 28 Απριλίου του 2022, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το mavacamten για τη θεραπεία ενηλίκων με συμπτωματική αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια κατηγορίας II-III κατά NYHA για τη βελτίωση της λειτουργικής ικανότητας και των συμπτωμάτων.

  • Η Bristol Myers Squibb ευχαριστεί τους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στις δύο κλινικές μελέτες.
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Νέα θεραπεία για την αντιμετώπιση της αναιμίας

Διαπιστώθηκε ότι η ανοσοθεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση παρέχει σημαντικό διαρκές όφελος για ασθενείς υψηλού κινδύνου με ουροδόχο κύστη

7ο Ετήσιο Συνέδριο Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου

Νέο ερωτηματολόγιο ψυχομετρικής αξιολόγησης για τα άτομα με αυτισμό

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Γενικό Νοσοκομείο Βέροιας: Τελετή Εγκαινίων του έργου επέκτασης και αναδιαρρύθμισης

Γενικό Νοσοκομείο Βέροιας: Ο Υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης παρευρέθηκε σήμερα, Τετάρτη 29 Μαΐου 2024, στην τελετή εγκαινίων του έργου επέκτασης και αναδιαρρύθμισης του Γενικού Νοσοκομείου Βέροιας.

Γεωργιάδης: "Οι συνδικαλιστές επιμένουν να μην πειθαρχούν σε κανέναν απολύτως"

Γεωργιάδης: Οι συνδικαλιστές επιμένουν να μην πειθαρχούν σε κανέναν απολύτως, εσείς τώρα τί πιστεύετε ότι πρέπει να κάνει το Υπουργείο Υγείας και εγώ προσωπικά σε όλο αυτό, που κρατά ομήρους τα παιδιά;

Ο επικεφαλής του ΠΟΥ προτρέπει τις χώρες να κλείσουν γρήγορα τη συμφωνία για την πανδημία

Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις στον Διεθνή Κανονισμό Υγείας ΔΚΥ, συμπεριλαμβανομένης της προσθήκης περισσότερων αποχρώσεων σε ένα σύστημα που προορίζεται να προειδοποιεί τις χώρες για πιθανές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για την υγεία παγκόσμιας ανησυχίας, ενδέχεται να έχουν περισσότερες πιθανότητες να εγκριθούν κατά τη διάρκεια της συνέλευσης αυτής της εβδομάδας, είπαν οι παρατηρητές.

Άδωνις Γεωργιάδης: Στα Γρεβενά και στην Κοζάνη ο Υπουργός Υγείας

Άδωνις Γεωργιάδης: Στο πλαίσιο της περιοδείας του στα Γρεβενά, ο Άδωνις Γεωργιάδης επισκέφθηκε την Κιβωτό, όπου δεσμεύτηκε για την περαιτέρω αναβάθμιση των υγειονομικών δομών της περιοχής.

Αγαπηδάκη: Αλλάζουμε το μοντέλο με το οποίο λειτουργεί το ΕΣΥ

Αγαπηδάκη: Στόχος μας με αυτές τις δράσεις, αλλά και με τις προληπτικές εξετάσεις, είναι να αλλάξουμε το μοντέλο με το οποίο λειτουργεί το ΕΣΥ: από το να περιμένουμε να έρθει ο πολίτης στο γιατρό, πάμε εμείς στον πολίτη.

Close Icon