Πολιτική Φαρμάκoυ

Moderna εμβόλιο: Η εταιρεία ανακοινώνει τα αποτελέσματα της φάσης 3

Moderna εμβόλιο: Η εταιρεία ανακοινώνει τα αποτελέσματα της φάσης 3

Moderna εμβόλιο: Η εταιρεία ανακοινώνει τα αποτελέσματα της φάσης 3 του mRNA- 1273 που διεξήχθη σε 196 περιπτώσεις και επιβεβαιώνει την υψηλή αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση.

Η ανάλυση δεδομένων δείχνει αποτελεσματικότητα του εμβολίου 94,1%. Τα δεδομένα ασφάλειας εξακολουθούν να συγκεντρώνονται και η μελέτη εξακολουθεί να παρακολουθείται από ανεξάρτητο, διορισμένο από το NIH Συμβούλιο Παρακολούθησης της Ασφάλειας Δεδομένων (DSMB). Η Εταιρεία ανακοίνωσε επίσης ότι σχεδιάζει να ζητήσει Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και έγκριση υπό όρους από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Η μελέτη Φάσης 3, γνωστή ως μελέτη COVE, εισήγαγε περισσότερους από 30.000 συμμετέχοντες στις Η.Π.Α. και διεξάγεται σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Ασθενειών (NIAID), μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH), και την Υπηρεσία Προηγμένης Βιοϊατρικής Έρευνας και Ανάπτυξης (BARDA), μέρος του Γραφείου του Αναπληρωτή Γραμματέα Ετοιμότητας και Ανταπόκρισης στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ.

Το κύριο τελικό σημείο της µελέτης  βασίζεται στην ανάλυση των περιπτώσεων COVID- 19 που επιβεβαιώθηκαν ξεκινώντας 2 εβδομάδες µετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου. Η πρόσφατη πρωτογενής ανάλυση βασίστηκε σε 196 περιπτώσεις, από τις οποίες 185 περιπτώσεις COVID- 19 παρατηρήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι 11 περιπτώσεων που παρατηρήθηκαν στην ομάδα mRNA- 1273, με αποτέλεσμα μία εκτίμηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά 94,1%.  Η αποτελεσματικότητα ήταν συνεπής μεταξύ της ηλικίας, της φυλής και της εθνικότητας και των δημογραφικών στοιχείων φύλου. Οι 196 περιπτώσεις COVID-19 περιλάμβαναν 33 μεσήλικες (ηλικίας 65 ετών και άνω) και 42 συμμετέχοντες που αναγνωρίστηκαν ως προερχόμενοι από διαφορετικές κοινότητες.

Η μελέτη COVE Φάσης 3 σχεδιάστηκε σε συνεργασία με την FDA και την NIH για να αξιολογήσει τους Αμερικανούς που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID- 19 και να ολοκληρώσει την εγγραφή περισσότερων από 30.000 συμμετεχόντων ηλικίας 18 ετών και άνω στις ΗΠΑ.  Περιλαμβάνει επίσης περισσότερους από 5.000 Αμερικανούς ηλικίας κάτω των 65 ετών, οι οποίοι όμως έχουν χρόνιες παθήσεις υψηλού κινδύνου που τους θέτουν σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή COVID- 19, όπως διαβήτη, σοβαρή παχυσαρκία και καρδιακή νόσο. Αυτές οι ιατρικώς υψηλού κινδύνου ομάδες αντιπροσωπεύουν το 42% του συνόλου των συμμετεχόντων στη μελέτη COVE Φάσης 3. Επίσης περιλαμβάνει 11.000 συμμετεχόντες διαφόρων εθνικοτήτων εκ των οποίων 6,000 είναι Λατινόφωνοι και παραπάνω από 3.000 έγχρωμοι Αμερικανοί ή Αφρικανοί.

Το mRNA- 1273 είναι ένα εμβόλιο mRNA ενάντια στον  COVID- 19  για μια σταθεροποιημένη μορφή προσύντηξης της πρωτεΐνης Spike (S), η οποία αναπτύχθηκε από κοινού από την και τους ερευνητές του Κέντρου Ερευνών Εμβολίων της NIAID. Η πρώτη κλινική παρτίδα, η οποία χρηματοδοτήθηκε από τον Συνασπισμό Επιδημικών Καινοτομιών Ετοιμότητας, ολοκληρώθηκε στις 7 Φεβρουαρίου 2020 και υποβλήθηκε σε αναλυτικές δοκιμές. απεστάλη στο NIH στις 24 Φεβρουαρίου, 42 ημέρες από την επιλογή ακολουθίας.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Οι μεταλλάξεις και η πιθανή αντίσταση του κορωνοϊού

Ηλίας Μόσιαλος: "Δυο - τρεις εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση θα ξέρουμε για την επιτυχία του εμβολιασμού"

Μετά τη Βρετανία ξεκινά και η Ρωσία τους ομαδικούς εμβολιασμούς

Έτοιμο για έγκριση μέσα στον Δεκέμβριο το εμβόλιο covid-19 της Moderna

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Νέο Παράρτημα ο Κώδικας Δεοντολογίας Διαφήμισης ΜΗΣΥΦΑ του ΕΦΕΧ

Η αποδοχή του Κώδικα Δεοντολογίας Διαφήμισης ΜΗΣΥΦΑ του Συνδέσμου Εταιρειών Φαρμάκων Ευρείας Χρήσης (ΕΦΕΧ) από το Δ.Σ. του Συμβουλίου Ελέγχου Επικοινωνίας (ΣΕΕ), σηματοδοτεί την έναρξη της συνεργασίας των δύο φορέων σε ό,τι αφορά τον έλεγχο των διαφημίσεων προϊόντων ΜΗΣΥΦΑ και την τήρηση των κανόνων δεοντολογίας.

ΠΟΥ UNICEF : Τεράστιο έλλειμμα δόσεων εμβολίου, ενώ τα κρούσματα χολέρας αυξάνονται παγκοσμίως

Η Ζάμπια ζήτησε 3,3 εκατομμύρια δόσεις, αλλά έλαβε μόνο 1,9 εκατομμύρια δόσεις. Ο Τζόουνς δήλωσε ότι οι οργανισμοί που διαχειρίζονται το απόθεμα πρέπει να «δώσουν προτεραιότητα στα αιτήματα εκείνα που αναμένεται να σώσουν τις περισσότερες ζωές».

Φάρμακα: Αυξήσεις  στη συμμετοχή των ασφαλισμένων καταγγέλουν οι φαρμακοποιοί

 Έντονες και συνεχείς οι αντιδράσεις από τους φαρμακοποιούς για το νέο τρόπο υπολογισμού της συμμετοχής στα γενόσημα από τις 12 Φεβρουαρίου .    Ο ΠΦΣ ζήτησε από τον Υπουργό Υγείας να αλλάξει το νόμο για να αποφευχθούν οι μεγάλες επιβαρύνσεις στις συμμετοχές των ασφαλισμένων. 

Κοπή πίτας ΣΦΕΕ: H επένδυση στην υγεία και την φαρμακευτική καινοτομία οδηγός για τον σχεδιασμό της επόμενης μέρας

Κοπή πίτας ΣΦΕΕ: Την πίτα έκοψε μαζί με το Διοικητικό Συμβούλιο του Συνδέσμου ο Υπουργός Υγείας, κ. Άδωνις Γεωργιάδης, με την Αναπληρώτρια Υπουργό Υγείας, κυρία Ειρήνη Αγαπηδάκη και τον Υφυπουργό Υγείας, κ. Μάριο Θεμιστοκλέους.

ΣΦΕΕ: Αιφνιδιαστικά εξαιρέθηκαν από το clawback τα φθηνά φάρμακα

Πρόσθετο φορτίο επιστροφών στα υπόλοιπα φάρμακα που ξεπερνάει τα 100 εκατ. ευρώ κατ’ έτος προκαλεί η υποστήριξη των "φθηνών φαρμάκων", τονίζει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ). μεταξύ άλλων, σε επιστολή που έστειλε στον υπουργό Υγείας .