Πολιτική Υγείας

ΗΠΑ FDA: Χορηγεί την πλήρη έγκριση του εμβολίου Covid-19 της Pfizer 

ΗΠΑ FDA: Χορηγεί την πλήρη έγκριση του εμβολίου Covid-19 της Pfizer 

Η έγκριση τη Δευτέρα ανοίγει επίσης τον δρόμο στο Πεντάγωνο να δώσει εντολή για το εμβόλιο μεταξύ 1,3 εκατομμυρίων υπαλλήλων ενεργού υπηρεσίας. Η πλήρης άδεια αναμένεται ευρέως ότι θα αυξήσει την εμπιστοσύνη σε όσους κατά τα άλλα διστάζουν να λάβουν τη λήψη υπό έγκριση έκτακτης ανάγκης.

ΗΠΑ FDA: Το εμβόλιο Pfizer είναι το πρώτο εμβόλιο COVID-19 που έλαβε πλήρη έγκριση, πέραν της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε τη Δευτέρα πλήρη έγκριση για το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer για άτομα 16 ετών και άνω. “Η έγκριση του FDA για αυτό το εμβόλιο είναι ένα ορόσημο καθώς συνεχίζουμε να παλεύουμε με την πανδημία της COVID-19“, δήλωσε η εν ενεργεία Επίτροπος του FDA, Janet Woodcock, σε ανακοίνωση που εξέδωσε τη Δευτέρα.

«Ενώ αυτό και άλλα εμβόλια πληρούν τα αυστηρά, επιστημονικά πρότυπα του FDA για έγκριση έκτακτης ανάγκης, ως το πρώτο εμβόλιο COVID-19 εγκεκριμένο από τον FDA, το κοινό μπορεί να είναι πολύ σίγουρο ότι αυτό το εμβόλιο πληροί τα υψηλά πρότυπα για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την κατασκευή ποιότητα που απαιτεί ο FDA για εγκεκριμένο προϊόν».

Τα εμβόλια COVID-19 που αναπτύχθηκαν από την Pfizer, τη Moderna και την Johnson & Johnson έχουν λάβει όλα προηγουμένως άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) αφού πληρούν τις απαιτήσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του FDA.

Η πλήρης άδεια που ανακοινώθηκε τη Δευτέρα προέρχεται από τη λεγόμενη αίτηση άδειας βιολογικών προϊόντων, βασισμένη σε προ-κλινικά και κλινικά δεδομένα που έχουν υποβληθεί προηγουμένως, πληροφορίες που σχετίζονται με τη διαδικασία παραγωγής, δεδομένα ποιότητας εμβολίων και επιτόπιες επιθεωρήσεις. “Οι επιστημονικοί και ιατρικοί μας ειδικοί πραγματοποίησαν μια απίστευτα εμπεριστατωμένη και στοχαστική αξιολόγηση αυτού του εμβολίου”, δήλωσε ο Δρ Πίτερ Μαρκς, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας των Βιολογικών Προϊόντων του FDA.

“Αξιολογήσαμε επιστημονικά δεδομένα και πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε εκατοντάδες χιλιάδες σελίδες, πραγματοποιήσαμε τις δικές μας αναλύσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της Comirnaty και πραγματοποιήσαμε λεπτομερή αξιολόγηση των διαδικασιών παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των επιθεωρήσεων των εγκαταστάσεων παραγωγής”. Αργότερα πρόσθεσε, εν μέρει, “αν και εγκρίναμε αυτό το εμβόλιο γρήγορα, ήταν απόλυτα σύμφωνο με τα υπάρχοντα υψηλά πρότυπα για τα εμβόλια στις ΗΠΑ”.

H FDA ολοκλήρωσε την ανασκόπηση του εμβολίου, που τώρα κυκλοφορεί ως Comirnaty, σε λίγο περισσότερο από τρεις μήνες, ή περίπου 40% ταχύτερα από το συνηθισμένο, είπε ο Marks. Κατά τη διαδικασία επανεξέτασης, η FDA αξιολόγησε ενημερωμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου μεταξύ 40.000 συμμετεχόντων ηλικίας 16 ετών και άνω, εκ των οποίων οι μισοί έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα των δοκιμών έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν 91% αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19, αν και τα δεδομένα θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς τα πραγματικά δεδομένα υποδηλώνουν μείωση της ανοσίας με την πάροδο του χρόνου.

Η FDA αξιολόγησε επίσης την ασφάλεια του εμβολίου μεταξύ 44.000 συμμετεχόντων στη δοκιμή ηλικίας 16 ετών και άνω, με τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας παρακολούθησης να επεκτείνονται τουλάχιστον τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη δόση για περισσότερους από τους μισούς συμμετέχοντες στη δοκιμή.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των συμμετεχόντων περιελάμβαναν πόνο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μυς ή στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό. Τα δεδομένα έδειξαν επίσης αυξημένο κίνδυνο μυοκαρδίτιδας ή φλεγμονής της καρδιάς, μεταξύ των ανδρών κάτω των 40 ετών, με τους άνδρες ηλικίας 12-17 ετών να αντιμετωπίζουν τον υψηλότερο παρατηρούμενο κίνδυνο.

Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι τα συμπτώματα των περισσότερων ασθενών έχουν επιλυθεί, είπε ο Μαρκς.

Η έγκριση τη Δευτέρα ανοίγει επίσης τον δρόμο στο Πεντάγωνο να δώσει εντολή για το εμβόλιο μεταξύ 1,3 εκατομμυρίων υπαλλήλων ενεργού υπηρεσίας. Η πλήρης άδεια αναμένεται ευρέως ότι θα αυξήσει την εμπιστοσύνη σε όσους κατά τα άλλα διστάζουν να λάβουν τη λήψη υπό έγκριση έκτακτης ανάγκης.

Ο Αμερικανός Γενικός Χειρουργός Vivek Murthy είπε στον Chris Wallace στο “Fox News Sunday” ότι η πλήρης έγκριση μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του ποσοστού εμβολιασμού. “Υπάρχουν πανεπιστήμια και επιχειρήσεις που σκέφτονται να θέσουν απαιτήσεις εμβολίου προκειμένου να δημιουργήσουν ένα ασφαλέστερο εργασιακό περιβάλλον ή περιβάλλον μάθησης”, δήλωσε ο Murthy. «Και νομίζω ότι αυτή η ανακοίνωση από τη FDA πιθανότατα θα τους ενθάρρυνε και θα τους έκανε να νιώσουν πιο άνετα».

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Πλήρης έγκριση από τον FDA στο εμβόλιο της Pfizer κατά της Covid

Χαμηλή η αποτελεσματικότητα του εμβόλίου της Pfizer στους οκτώ μήνες!

Παγκόσμιο πρόβλημα η παροχή τρίτης δόσης εμβολίου covid-19 - H έλλειψη εμβολίων και ο διχασμός

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

'Εγκριση δαπάνης για εγκατάσταση συστημάτων RIS PACS & απομαγνητοφώνησης ιατρικών πράξεων

ΗΔΙΚΑ: Εγκρίθηκε από την ΗΔΙΚΑ η δαπάνη για εγκατάσταση συστημάτων RIS PACS και απομαγνητοφώνησης ιατρικών πράξεων και γνωματεύσεων στα δημόσια Νοσοκομεία και τις δομές ΠΦΥ της χώρας.

Τα ευρωπαϊκά φεστιβάλ δεν πρέπει να καταργηθούν λόγω της ευλογιάς των πιθήκων λέει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας

Η Meg Doherty, από τα παγκόσμια προγράμματα HIV, ηπατίτιδας και σεξουαλικά μεταδιδόμενων λοιμώξεων στον ΠΟΥ, δήλωσε: «Δεν το ονομάζουμε σεξουαλικά μεταδιδόμενη λοίμωξη. «Ο στιγματισμός δεν βοηθά ποτέ σε ένα ξέσπασμα ασθένειας», πρόσθεσε. «Αυτή δεν είναι μια γκέι ασθένεια. Ωστόσο, θέλουμε οι άνθρωποι να γνωρίζουν ποιοι είναι οι κίνδυνοι».

Η Σαγκάη αναφέρει μηδενικά κρούσματα COVID για πρώτη φορά εδώ και μήνες

Κίνα κορωνοϊός: Η Κίνα ανέφερε μηδενικά νέα κρούσματα COVID-19 στη Σαγκάη για πρώτη φορά από τον Μάρτιο σήμερα, καθώς το τελευταίο ξέσπασμα της χώρας υποχωρεί μετά από μήνες καραντίνας και άλλους περιορισμούς.

Συνεδρίαση του ΠΟΥ για την ευλογιά των πιθήκων - Πιθανή παγκόσμια έκτακτη ανάγκη για την υγεία

Αν και η πλειονότητα των νέων περιπτώσεων ευλογιάς των πιθήκων έχει παρατηρηθεί σε ομοφυλόφιλους ή αμφιφυλόφιλους άνδρες, οι ειδικοί προειδοποιούν ότι οποιοσδήποτε διατρέχει πιθανό κίνδυνο.

Η επιτροπή CDC συνιστά στους ηλικιωμένους να κάνουν νεότερα εμβόλια γρίπης

Τα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν επιπλοκές γρίπης. Υπολογίζεται ότι, τα τελευταία χρόνια, μεταξύ 70% και 85% των θανάτων που σχετίζονται με την εποχική γρίπη έχουν συμβεί σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.

Η ΝΥ εργάζεται να επεκτείνει την εμβολιαστική κάλυψη κατά της ευλογιάς των πίθηκων

Ευλογιά των πίθηκων: Την Πέμπτη, η πόλη της Νέας Υόρκης έγινε η πρώτη πόλη των ΗΠΑ που άρχισε να προσφέρει το εμβόλιο κατά της ευλογιάς των πιθήκων σε όσους διατρέχουν υψηλό κίνδυνο νόσησης. Όπως δήλωσε ο Επίτροπος Υγείας της πόλης, Δρ. Ashwin Vasan, στόχος είναι η επέκταση της δυνατότητας εμβολιασμού σε όλη την πόλη." 

Τζο Μπάιντεν: Mια θλιβερή μέρα για τη χώρα η απόφαση για τις αμβλώσεις

Τζο Μπάιντεν: «Τώρα με την ανατροπή της απόφασης-ορόσημο Roe v. Wade, ας είμαστε πολύ ξεκάθαροι, η υγεία και η ζωή των γυναικών σε αυτό το έθνος βρίσκονται σε κίνδυνο», είπε χαρακτηριστικά ο Πρόεδρος, μιλώντας από τον Λευκό Οίκο.

Διευκρινίσεις και απαντήσεις με αφορμή την αύξηση των κρουσμάτων του κορωνοϊού στην Ελλάδα έδωσαν αξιωματούχοι υγείας

Σε ό,τι έχει να κάνει με τις επαναμολύνσεις, πρόκειται για κάτι δεδομένο, τόνισε και συμπλήρωσε πως επειδή ο ιός θα παραμείνει για πολλά χρόνια, αν όχι για πάντα, θα πρέπει να έχουμε στο μυαλό μας ότι οι επαναμολύνσεις είναι κομμάτι της κανονικότητας που θα έχουμε τα επόμενα χρόνια.