FDA: Οριστικοποιεί τον κανόνα που επεκτείνει τη διαθεσιμότητα των χαπιών άμβλωσης

Ο FDA αναφέρει ότι περισσότερες από 3,7 εκατομμύρια γυναίκες στις ΗΠΑ έχουν χρησιμοποιήσει τη μιφεπριστόνη από την έγκρισή της. Αρκετές απαιτήσεις ασφαλείας που έχει επιβάλει ο FDA παραμένουν σε ισχύ, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων εκπαίδευσης για την πιστοποίηση ότι οι συνταγογράφοι μπορούν να παρέχουν επείγουσα φροντίδα σε περίπτωση υπερβολικής αιμορραγίας. Τα φαρμακεία που χορηγούν τα χάπια χρειάζονται επίσης πιστοποίηση.

FDA: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων οριστικοποίησε την Τρίτη μια αλλαγή κανόνα που διευρύνει τη διαθεσιμότητα των χαπιών άμβλωσης σε πολύ περισσότερα φαρμακεία, συμπεριλαμβανομένων των μεγάλων αλυσίδων και των εταιρειών ταχυδρομικής παραγγελίας. Η κυβέρνηση Μπάιντεν εφάρμοσε εν μέρει την αλλαγή αυτή πέρυσι, ανακοινώνοντας ότι δεν θα εφαρμόζει πλέον μια μακροχρόνια απαίτηση να παραλαμβάνουν οι γυναίκες το φάρμακο αυτοπροσώπως. Η ενέργεια της Τρίτης επικαιροποιεί επίσημα την επισήμανση του φαρμάκου ώστε να επιτρέψει σε πολλά περισσότερα φαρμακεία λιανικής να χορηγούν τα χάπια, εφόσον ολοκληρώσουν μια διαδικασία πιστοποίησης.

Η αλλαγή θα μπορούσε να διευρύνει την πρόσβαση τόσο σε καταστήματα με κεραμικά όσο και σε ηλεκτρονικά φαρμακεία. Οι γυναίκες μπορούν να λάβουν συνταγή μέσω διαβούλευσης μέσω τηλεϊατρικής με έναν επαγγελματία υγείας και στη συνέχεια να λάβουν τα χάπια μέσω ταχυδρομείου, όπου αυτό επιτρέπεται από τον νόμο. Παρόλα αυτά, ο αντίκτυπος της αλλαγής του κανόνα έχει αμβλυνθεί από πολυάριθμους πολιτειακούς νόμους που περιορίζουν τις αμβλώσεις γενικά και τα χάπια ειδικά. Οι νομικοί εμπειρογνώμονες προβλέπουν πολυετείς δικαστικές μάχες για την πρόσβαση στα χάπια, καθώς οι υποστηρικτές του δικαιώματος στην άμβλωση προσφεύγουν σε δοκιμαστικές υποθέσεις για να αμφισβητήσουν τους πολιτειακούς περιορισμούς. Για περισσότερα από 20 χρόνια, η επισήμανση του FDA είχε περιορίσει τη διανομή σε ένα υποσύνολο εξειδικευμένων γραφείων και κλινικών, λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια. Κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19, ο FDA ανέστειλε προσωρινά την απαίτηση της προσωπικής παρουσίασης. Ο Οργανισμός δήλωσε αργότερα ότι μια νέα επιστημονική επανεξέταση από το προσωπικό του Οργανισμού υποστήριξε τη διευκόλυνση της πρόσβασης, συμφωνώντας με πολυάριθμες ιατρικές εταιρείες που είχαν επί μακρόν δηλώσει ότι ο περιορισμός δεν ήταν απαραίτητος.

Δύο φαρμακοβιομηχανίες που παρασκευάζουν επώνυμες και γενόσημες εκδόσεις χαπιών άμβλωσης ζήτησαν την τελευταία ενημέρωση της ετικέτας του FDA. Οι κανόνες του Οργανισμού απαιτούν από μια εταιρεία να υποβάλει αίτηση πριν τροποποιήσει τους περιορισμούς χορήγησης φαρμάκων.Τα εργαστήρια Danco, τα οποία πωλούν το επώνυμο Mifeprex, ανέφεραν σε ανακοίνωσή τους ότι η αλλαγή “είναι εξαιρετικά σημαντική για την επέκταση της πρόσβασης στις υπηρεσίες φαρμακευτικής άμβλωσης και θα παρέχει στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης” μια άλλη επιλογή για τη συνταγογράφηση του φαρμάκου. Το Αμερικανικό Κολέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων χαρακτήρισε την ενημέρωση “σημαντικό βήμα” προς τα εμπρός. “Παρόλο που η σημερινή ανακοίνωση του FDA δεν θα λύσει τα προβλήματα πρόσβασης για κάθε άτομο που αναζητά φροντίδα άμβλωσης, θα επιτρέψει σε περισσότερους ασθενείς που χρειάζονται μιφεπριστόνη για φαρμακευτική άμβλωση πρόσθετες επιλογές για να εξασφαλίσουν αυτό το ζωτικής σημασίας φάρμακο”, ανέφερε η ομάδα σε ανακοίνωσή της. Περισσότερες από τις μισές αμβλώσεις στις ΗΠΑ γίνονται πλέον με χάπια αντί για χειρουργική επέμβαση, σύμφωνα με το Ινστιτούτο Guttmacher, μια ερευνητική ομάδα που υποστηρίζει τα δικαιώματα στις αμβλώσεις.

Ο FDA ενέκρινε το 2000 τη μιφεπριστόνη για τη διακοπή κυήσεων έως και 10 εβδομάδων, όταν χρησιμοποιείται με ένα δεύτερο φάρμακο, τη μισοπροστόλη. Η μιφεπριστόνη λαμβάνεται πρώτα για τη διαστολή του τραχήλου της μήτρας και την παρεμπόδιση της ορμόνης προγεστερόνης, η οποία είναι απαραίτητη για τη διατήρηση της εγκυμοσύνης. Η μισοπροστόλη λαμβάνεται 24 έως 48 ώρες αργότερα, προκαλώντας τη σύσπαση της μήτρας και την αποβολή του ιστού της εγκυμοσύνης. Η αιμορραγία είναι μια συχνή παρενέργεια, αν και οι σοβαρές επιπλοκές είναι πολύ σπάνιες. Ο FDA αναφέρει ότι περισσότερες από 3,7 εκατομμύρια γυναίκες στις ΗΠΑ έχουν χρησιμοποιήσει τη μιφεπριστόνη από την έγκρισή της. Αρκετές απαιτήσεις ασφαλείας που έχει επιβάλει ο FDA παραμένουν σε ισχύ, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων εκπαίδευσης για την πιστοποίηση ότι οι συνταγογράφοι μπορούν να παρέχουν επείγουσα φροντίδα σε περίπτωση υπερβολικής αιμορραγίας. Τα φαρμακεία που χορηγούν τα χάπια χρειάζονται επίσης πιστοποίηση.

Το FDA αλλάζει την ετικέτα του Plan B, διευκρινίζοντας ότι δεν θα προκαλέσει έκτρωση

Μοντελοποίηση δείχνει πού έχασαν οι γυναίκες την πρόσβαση στην άμβλωση μετά την απόφαση του Ανωτάτου Δικαστηρίου Dobbs v. Jackson

Τα χάπια για την άμβλωση θα γίνουν το επόμενο πεδίο μάχης στον αναπαραγωγικό αγώνα των ΗΠΑ

Η απόφαση των ΗΠΑ για τις αμβλώσεις απειλεί την πρόσβαση σε φάρμακο για την αρθρίτιδα