Πολιτική Φαρμάκoυ

ΗΠΑ FDA: Εξουσιοδοτεί τη θεραπεία αντισωμάτων covid της AstraZeneca για χρήση έκτακτης ανάγκης

ΗΠΑ FDA: Εξουσιοδοτεί τη θεραπεία αντισωμάτων covid της AstraZeneca για χρήση έκτακτης ανάγκης

Ο FDA έχει εγκρίνει τρεις άλλες θεραπείες αντισωμάτων από τη Regeneron, την Eli Lilly και την GlaxoSmithKline, με την κυβέρνηση των ΗΠΑ να αγοράζει εκατοντάδες χιλιάδες δόσεις. Όλα απαιτούν ενδοφλέβια ή ένεση. Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ατόμων με πρόσφατες λοιμώξεις που έχουν τον υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή covid-19 λόγω άλλων προβλημάτων υγείας.

ΗΠΑ FDA: Το προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη πριν από την έκθεση για έξι μήνες . Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέδωσε την Τετάρτη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για το Evusheld της AstraZeneca. Το φάρμακο αντισώματος covid-19 του κατασκευαστή εμβολίων προορίζεται για άτομα με σοβαρά προβλήματα υγείας ή ιστορικό αλλεργιών σε εμβόλιο covid-19 που δεν μπορούν να λάβουν επαρκή προστασία από τον εμβολιασμό.

Σε ένα δελτίο τύπου, το πρακτορείο ανέφερε ότι η εξουσιοδότηση εκδόθηκε για ορισμένους ενήλικες και άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά (περίπου 88 λίβρες). Επιπλέον, το προϊόν είναι εγκεκριμένο μόνο για άτομα που δεν έχουν μολυνθεί επί του παρόντος με την covid-19 και δεν έχουν εκτεθεί πρόσφατα σε κάποιον που έχει μολυνθεί.

“Τα εμβόλια έχουν αποδειχθεί ότι είναι η καλύτερη διαθέσιμη άμυνα κατά της covid-19. Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένα άτομα με μειωμένο ανοσοποιητικό που μπορεί να μην έχουν επαρκή ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό κατά της covid-19 ή εκείνοι που έχουν ιστορικό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ένα εμβόλιο covid-19 και ως εκ τούτου δεν μπορεί να λάβουν ένα και χρειάζεται μια εναλλακτική επιλογή πρόληψης», είπε σε δήλωση η Patrizia Cavazzoni, διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA.

«Η σημερινή δράση επιτρέπει τη χρήση του συνδυασμού δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης covid-19 σε αυτά τα άτομα».

Ο FDA είπε ότι μία δόση Evusheld που χορηγείται ως δύο ξεχωριστές διαδοχικές ενδομυϊκές ενέσεις μπορεί να είναι αποτελεσματική για την πρόληψη πριν από την έκθεση για περίοδο έξι μηνών. “Η πρόληψη πριν από την έκθεση με το Evusheld δεν υποκαθιστά τον εμβολιασμό σε άτομα για τα οποία συνιστάται ο εμβολιασμός κατά της covid-19.

Ο FDA έχει εγκρίνει ένα εμβόλιο και έχει εξουσιοδοτήσει άλλα για την πρόληψη της covid-19 και σοβαρών κλινικών αποτελεσμάτων που σχετίζονται με λοίμωξη covid-19, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας και του θανάτου.

Ο FDA προτρέπει το κοινό να εμβολιαστεί εάν είναι κατάλληλο», προέτρεψε.

Ενώ τα φάρμακα αντισωμάτων αποτελούν τυπική θεραπεία για λοιμώξεις από covid-19 για περισσότερο από ένα χρόνο, το φάρμακο αντισωμάτων AstraZeneca είναι το πρώτο που προορίζεται για μακροπρόθεσμη πρόληψη έναντι της λοίμωξης covid-19 – αντί για βραχυπρόθεσμη θεραπεία.

Τα άτομα που έλαβαν Evusheld είχαν 77% χαμηλότερο κίνδυνο μόλυνσης από τα άτομα που έλαβαν εικονικά εμβόλια σε διάστημα έξι μηνών, σύμφωνα με μια μελέτη της εταιρείας.

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Evusheld περιλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλο, κόπωση και βήχα.

Ο FDA είπε ότι τα γνωστά και πιθανά οφέλη του Evusheld – όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις της εξουσιοδότησης – υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων του προϊόντος.

Τα φάρμακα για αντισώματα είναι πολύπλοκα στην κατασκευή και πιο δαπανηρά ανά δόση από τα εμβόλια για την covid-19.

Ο FDA έχει εγκρίνει τρεις άλλες θεραπείες αντισωμάτων από τη Regeneron, την Eli Lilly και την GlaxoSmithKline, με την κυβέρνηση των ΗΠΑ να αγοράζει εκατοντάδες χιλιάδες δόσεις. Όλα απαιτούν ενδοφλέβια ή ένεση. Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ατόμων με πρόσφατες λοιμώξεις που έχουν τον υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή covid-19 λόγω άλλων προβλημάτων υγείας.

Δύο μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πρόληψη μόλυνσης μετά από πιθανή έκθεση στον κορωνοϊό.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Μία δόση AZD7442, χορηγούμενη σε βολική ενδομυϊκή μορφή, μπορεί να αποτρέψει γρήγορα και αποτελεσματικά τη συμπτωματική COVID-19

Εμβόλια αντισώματα : Μελέτη για την αποτελεσματικότητα τους στην ΝοτιοΑφρικάνικη μετάλλαξη

Μελέτη του ΕΚΠΑ για την ανίχνευση εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του κορωνοϊού σε εθελοντές που θα εμβολιασθούν

Έρευνα για αντισώματα δίνει υπόσχεση για καταπολέμηση του covid-19

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Bristol Myers Squibb :Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επεκτείνει την έγκριση του luspatercept

Τέταρτη εγκεκριμένη ένδειξη στην Ευρώπη για το luspatercept, μία πρώτη στην κατηγορία της, θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με σχετιζόμενη με νόσο αναιμία και η πρώτη θεραπεία που καταδεικνύει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι της εποετίνης άλφα σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα χαμηλότερου κινδύνου

Μητσοτάκης προς Φαρμακοβιομηχανία: Ψηλά στην ατζέντα τα θέματα της ευρωπαϊκής ανταγωνιστικότητας

Μητσοτάκης προς Φαρμακοβιομηχανία: Στην Ελλάδα παρέχουμε στους πολίτες πρόσβαση τόσο σε καινοτόμα αλλά και σε γενόσημα φάρμακα στην καλύτερη δυνατή τιμή, είπε ο πρωθυπουργός στην συνάντηση με τους επικεφαλής εταιρειών και ενώσεων, μελών της Διεθνούς Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (IFPMA).

Νέα δεδομένα βιολογικών δεικτών για το όφελος του nusinersen σε βρέφη και παιδιά

Νέα δεδομένα βιολογικών δεικτών ενισχύουν τα στοιχεία που υποστηρίζουν το δυνητικό όφελος του nusinersen σε βρέφη και μικρά παιδιά με μη καλυπτόμενες κλινικές ανάγκες μετά τη γονιδιακή θεραπεία.