Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Gilead Sciences remdesivir :Απάντηση στην σύσταση του ΠΟΥ για μη χρήση της ρεμντεσιβίρης στη θεραπεία COVID 19

Gilead Sciences remdesivir :Απάντηση στην σύσταση του ΠΟΥ για μη χρήση της ρεμντεσιβίρης στη θεραπεία COVID 19

Η φαρμακευτική εταιρεία Gilead Sciences απαντάει στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας για την πρόσφατη απόφαση μη χρήσης του σκευάσματος remdesivir στην θεραπεία της νόσου του COVID 19 .

Στην  σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για μη χρήση του σκευάσματος remdesivir στη θεραπεία της νόσου COVID-19, απαντά η φαρμακευτική εταιρεία που κατέχει την άδεια τονίζοντας ότι ο ΠΟΥ με αυτή την απόφαση αγνοεί ισχυρά επιστημονικά στοιχεία που έχουν δημοσιευθεί σε επιστημονικά περιοδικά.

Το remdesivir αναγνωρίζεται ως θεραπεία αναφοράς για την αντιμετώπιση της COVID-19 σε ασθενείς που νοσηλεύονται με πνευμονία, σύμφωνα με τις οδηγίες πολλών έγκριτων εθνικών οργανισμών και επιστημονικών εταιρειών, συμπεριλαμβανομένων του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας (NIH) και της Επιστημονικής Εταιρείας Λοιμώξεων (IDSA) στις ΗΠΑ και αντίστοιχων Οργανισμών της Ιαπωνίας, του Ηνωμένου Βασιλείου, της Γερμανίας και της Ελλάδας.  Οι συστάσεις αυτές βασίζονται σε ισχυρά δεδομένα από πολλαπλές τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες που δημοσιεύονται σε επιστημονικά περιοδικά μετά από έλεγχο και αξιολόγηση και τα οποία καταδεικνύουν τα κλινικά οφέλη του remdesivir, όπως την σημαντικά ταχύτερη ανάρρωση, η οποία μπορεί να απελευθερώσει ήδη περιορισμένους νοσοκομειακούς πόρους. Είναι απογοητευτικό που οι οδηγίες του ΠΟΥ φαίνεται να αγνοούν αυτά τα στοιχεία σε μια εποχή που οι ασθενείς που νοσηλεύονται αυξάνονται δραματικά σε όλο τον κόσμο και οι γιατροί βασίζονται στο remdesivir ως την πρώτη και μόνη εγκεκριμένη αντι-ιική θεραπεία για ασθενείς με COVID-19 σε περίπου 50 χώρες.


Κρίσιμα Δεδομένα

  • Το remdesivir έχει αξιολογηθεί και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) και υπό όρους άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
  • Τα οφέλη του remdesivir έχουν καταδειχθεί σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας κλινικής μελέτης τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (ACTT-1). Η μελέτη αυτή κατέστησε το remdesivir ως την θεραπεία αναφοράς σε όλες τις κλινικές μελέτες που ακολούθησαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ερευνητικών φαρμάκων.
  • Η δοκιμή ACTT-1 του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) κατέδειξε ότι το remdesivir επιταχύνει το χρόνο ανάρρωσης κατά πέντε ημέρες σε νοσηλευόμενους ασθενείς συνολικά και κατά επτά ημέρες σε ασθενείς που έχρηζαν συμπληρωματικής παροχής οξυγόνου κατά την ένταξη στη μελέτη, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
  • Τα δεδομένα της ACTT-1 δημοσιεύθηκαν ύστερα από έλεγχο και αξιολόγηση στο έγκριτο New England Journal of Medicine και έχουν οδηγήσει στην ενσωμάτωση του remdesivir σε πολλές κατευθυντήριες οδηγίες και θεραπευτικούς αλγορίθμους. Τα δεδομένα υποστήριξαν επίσης εγκρίσεις από κανονιστικές αρχές ή προσωρινές αδειοδοτήσεις για τη θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.
  • Ο ακρογωνιαίος λίθος της αντιμετώπισης των λοιμώξεων είναι η χρήση φαρμάκων που καταπολεμούν τον αιτιολογικό παράγοντα. Ως το μοναδικό εγκεκριμένο αντιιικό, το remdesivir αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό του SARS CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19. Το remdesivir αποτελεί τη βάση στην έρευνα για την εύρεση αποτελεσματικών συνδυασμών για την θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου.
  • Οι οδηγίες του ΠΟΥ φαίνεται να εστιάζουν κατά κύριο λόγο σε δεδομένα της μελέτης SOLIDARITY. Βασικά δεδομένα από την εν λόγω κλινική μελέτη που θα επέτρεπαν στους κλινικούς ιατρούς, τις κανονιστικές αρχές και τη Gilead να αξιολογήσουν την ποιότητα και την αξιοπιστία των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων δεν έχουν γίνει διαθέσιμα και δεν έχουν αξιολογηθεί όπως προβλέπεται στις επιστημονικές δημοσιεύσεις. Τα αποτελέσματα που έχουν δημοσιευτεί μέχρι σήμερα δεν συνάδουν με πιο ισχυρά δεδομένα από τη μελέτη του NIAID και άλλες τυχαιοποιημένες μελέτες της Gilead, των οποίων τα αποτελέσματα έχουν επίσης καταδείξει το κλινικό όφελος του remdesivir.

Σχετικά με το remdesivir

Το remdesivir είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναπτύχθηκε από την Gilead, βασισμένο σε περισσότερο από μια δεκαετία αντιιικής έρευνας της εταιρείας. Το remdesivir έχει αντιιική δραστηριότητα ευρέος φάσματος τόσο in vitro όσο και in vivo σε ζωικά μοντέλα έναντι πολλαπλών αναδυόμενων ιογενών παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Ebola, SARS, Marburg, MERS και SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19. Δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 κατέδειξαν με συνέπεια τα κλινικά οφέλη της θεραπείας με remdesivir. Στη διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ACTT-1 σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς με COVID-19, το remdesivir βελτίωσε τα κλινικά αποτελέσματα σε ένα ευρύ φάσμα παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής βελτίωσης του χρόνου ανάρρωσης ενώ επίσης μείωσε την πιθανότητας επιδείνωσης της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Πρόσθετες, τρέχουσες διεθνείς κλινικές δοκιμές Φάσης 3 συνεχίζουν να αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του remdesivir για τη θεραπεία της COVID-19, σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών, σε διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.

Σε αναγνώριση της τρέχουσας έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία και βάσει των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, η κατάσταση έγκρισης του remdesivir διαφέρει ανά χώρα. Μέχρι σήμερα, το remdesivir έχει εγκριθεί εξολοκλήρου ή υπό όρους ως θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.

Σχετικά με την Gilead Sciences, Inc.

H Gilead Sciences είναι μία πρωτοπόρος βιοφαρμακευτική εταιρεία, η οποία ερευνά και αναπτύσσει καινοτόμες θεραπείες σε τομείς με σημαντικά θεραπευτικά κενά. Αποστολή της εταιρείας είναι να προάγει τη θεραπευτική φροντίδα των ανθρώπων που πάσχουν από ασθένειες απειλητικές για τη ζωή σε όλο τον κόσμο. Η Gilead δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 35 χώρες ανά τον κόσμο, με έδρα το Foster City της Καλιφόρνια.

 

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Gilead Sciences Ελλάς:Υπέγραψε συμφωνία με το ΙΦΕΤ για προμήθεια του remdesivir

Remdesivir χωρίς μεσάζοντες από την Gilead

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία: Μοχλός Ανάπτυξης και Αυτονομίας σε Εθνικό και Ευρωπαϊκό Πλαίσιο

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), για μία ακόμη χρονιά, συμμετείχε στο 29ο Ετήσιο Συνέδριο Economist Government Roundtable, διοργανώνοντας ένα υψηλού επιπέδου session με θέμα «Η ελληνική και ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία: Επενδύσεις – Ανταγωνιστικότητα – Καινοτομία»

Επιβεβαιώθηκε το ρεπορτάζ του healthweb.gr: Παραιτήθηκε ο πρόεδρος του ΕΟΦ  

Επιβεβαιώθηκε το αποκλειστικό ρεπορτάζ του healthweb.gr ότι ο υπουργός υγείας Άδωνις Γεωργιάδης είχε ζητήσει την παραίτηση του προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Ευάγγελου Μανωλόπουλου.

Προ των πυλών η αποζημίωση νέων βιοδεικτών στην Ελλάδα- Έρχεται κοινή υπουργική απόφαση

Δέκα χρόνια μετά την αρχική αποζημίωση των πρώτων βιοδεικτών από τον ΕΟΠΥΥ, η Ελλάδα εξακολουθεί να χρειάζεται να κάνει σημαντικά βήματα στον τομέα της Ιατρικής Ακριβείας.

Stefan Oelrich: Η Ευρώπη χρειάζεται τολμηρό κανονιστικό πλαίσιο για να ξαναγίνει ηγέτης στην καινοτομία

Την ανάγκη ριζικής αναθεώρησης του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου στον τομέα του φαρμάκου ανέδειξε ο Stefan Oelrich, First Vice-President & Treasurer της EFPIA και μέλος του Δ.Σ. της Bayer AG, μιλώντας στο 2ο ΣΦΕΕ Summit, που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) σήμερα Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών.

Η Ελλάδα μπορεί να πρωταγωνιστήσει στη φαρμακευτική έρευνα

 Η έρευνα και η φαρμακευτική καινοτομία αποτελούν τα θεμέλια ενός σύγχρονου και βιώσιμου συστήματος υγείας. Σε παγκόσμιο επίπεδο, οι επενδύσεις στην έρευνα και την καινοτομία έχουν οδηγήσει σε θεαματικές εξελίξεις, και αυτό φαίνεται και από το ύψος των επενδύσεων στις κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, που αγγίζει πλέον τα 50 δισ. ευρώ ετησίως, όπως σημειώθηκε στο 2ο ΣΦΕΕ Summit που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) την Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών, με τίτλο: «Delivering Value in an Evolving  Landscape».

Στα ύψη η υπερφορολόγηση των φαρμακευτικών εταιρειών το 2024

Με ιδιαίτερη έκπληξη και δυσαρέσκεια η φαρμακοβιομηχανία έλαβε τα σημειώματα των υποχρεωτικών επιστροφών – φόρων για το 2024. Παρά τις προσπάθειες της Πολιτείας, ιδιαίτερα κατά το τελευταίο διάστημα, προκειμένου να σταθεροποιηθούν οι επιστροφές, δυστυχώς το κενό στη χρηματοδότηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης παραμένει τεράστιο. Αυτό οφείλεται κυρίως σε δύο  λόγους: Πρώτον, στο μεγάλο κενό της […]

ΣΦΕΕ: Υπέρ του Ψηφίσματος της ΠΣΥ για τις Σπάνιες Παθήσεις

Η φαρμακευτική βιομηχανία στηρίζει τη διεθνή πρωτοβουλία για την υιοθέτηση του Ψηφίσματος της Παγκόσμιας Συνέλευσης Υγείας σχετικά με τις Σπάνιες Παθήσεις για μια κοινωνία χωρίς αποκλεισμούς και διακρίσεις.

Close Icon