Gilead: Η Κλινική Δοκιμή Φάσης 3 κατέδειξε το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου Veklury σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.Πραγματικά αποδεικτικά στοιχεία αποδεικνύουν ότι η θεραπεία με το φάρμακο Veklury έχει μειωμένα ποσοστά θνησιμότητας και επανεισδοχής που σχετίζεται με COVID-19 σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε όλες τις παραλλαγές ανησυχίας, συμπεριλαμβανομένου του Omicron.Παράλληλα , η Gilead παρουσιάζει Θετικά Δεδομένα Φάσης 1 για τη διερευνητική από του στόματος Αντιιική Θεραπεία COVID-19, Obeldesivir (GS-5245).
Η Gilead Sciences, ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα από διάφορες κλινικές και πραγματικές μελέτες αποδεικτικών στοιχείων COVID-19 που παρουσιάστηκαν στο 33ο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Κλινικής Μικροβιολογίας & Λοιμώδη Νοσήματα (ECCMID).Μια κλινική μελέτη Φάσης 3 έδειξε ότι το Veklury® (ρεμδεσιβίρη) ήταν γενικά καλά ανεκτή σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Μια κλινική μελέτη Φάσης 3 έδειξε ότι το Veklury® (ρεμδεσιβίρη) ήταν γενικά καλά ανεκτή σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Πρόσθετα δεδομένα περιλαμβάνουν μια αναδρομική πραγματική μελέτη που έδειξε ότι η θεραπεία με Veklury σχετίζεται με χαμηλότερο κίνδυνο θανάτου από COVID-19 για άτομα που ζουν με καρκίνο. Μια ξεχωριστή ανάλυση του πραγματικού κόσμου έδειξε ότι η χρήση του Veklury σχετίζεται επίσης με μειωμένο κίνδυνο επανεισδοχής στο νοσοκομείο σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς που νοσηλεύονται με COVID-19. Αποτελέσματα από μια μελέτη Φάσης 1 που αξιολογεί την ασφάλεια, την ανεκτικότητα,«Το εύρος των κλινικών και πραγματικών δεδομένων αποδεικτικών στοιχείων που παρουσιάστηκαν στο ECCMID υποστηρίζουν περαιτέρω το ισχυρό προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Veklury», δήλωσε ο Frank Duff, MD, Senior Vice President, Virology Therapeutic Area Head, Gilead Sciences. «Από την αρχή της πανδημίας, το Veklury διαδραμάτισε κρίσιμο ρόλο στη θεραπεία των νοσηλευόμενων ασθενών με COVID-19. Τα δεδομένα του πραγματικού κόσμου καταδεικνύουν περαιτέρω τον ρόλο τους στη μείωση της θνησιμότητας και των ποσοστών επανεισδοχής στο νοσοκομείο σε ευάλωτους πληθυσμούς ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που ζουν με καρκίνο και άλλες ανοσοκατασταλμένες καταστάσεις».
- Τα αποτελέσματα από μια πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλης ομάδας, πολυκεντρική μελέτη (REDPINE) αξιολόγησε την ασφάλεια του Veklury σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή μειωμένη νεφρική λειτουργία που νοσηλεύτηκαν για COVID-19, πληθυσμό με αυξημένη θνησιμότητα λόγω COVID-19. Η δοκιμή περιελάμβανε 243 νοσηλευόμενους ενήλικες συμμετέχοντες με επιβεβαιωμένη COVID-19 και νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων 90 συμμετεχόντων (37%) με οξεία νεφρική βλάβη (AKI), 64 συμμετέχοντες (26%) με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) και 89 συμμετέχοντες (37% ) με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESKD) που απαιτεί αιμοκάθαρση. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν Veklury (n=163) ή εικονικό φάρμακο (n=80), επιπλέον της τυπικής περίθαλψης.
- Δύο πραγματικές μελέτες κλινικής πρακτικής που παρουσιάστηκαν στο ECCMID εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Veklury στη μείωση της σχετιζόμενης με τον COVID-19 θνησιμότητας για όσους ζουν με καρκίνο, καθώς και τον ρόλο που παίζει το φάρμακο Veklury στη μείωση της επανεισδοχής στο νοσοκομείο για ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς που έχουν μολυνθεί με κυρίαρχες παραλλαγές ανησυχίας (VOC ): προ-Δέλτα, Δέλτα και Όμικρον. Στην πρώτη ανάλυση, αξιολογήθηκαν 7.482 άτομα με καρκίνο και νοσηλευόμενοι για COVID-19 που έλαβαν θεραπεία με Veklury τις δύο πρώτες ημέρες εισαγωγής. Τα αποτελέσματα την Ημέρα 28 έδειξαν ότι τα άτομα με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με Veklury είχαν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο θνησιμότητας σε σύγκριση με άτομα με καρκίνο που δεν έλαβαν θεραπεία με Veklury (HR:0,67, 95% CI:0,59-0,75, p<0,0001). Αυτό το εύρημα παρατηρήθηκε σε όλες τις VOC την Ημέρα 28: προ-Δέλτα, 25% (HR:0,75, 95% CI:0,61-0,92; p=0,006). Δέλτα, 32% (HR:0,68, 95% CI: 0,55-0,85; p=0,0005); και Omicron, 40% (HR:0,60. 95% CI:0,50-0,72, ρ<0,0001).
- Στη δεύτερη ανάλυση, αξιολογήθηκαν 4.664 ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς και όσοι έλαβαν θεραπεία με Veklury (n=2.332) είχαν χαμηλότερο κίνδυνο επανεισδοχής στο νοσοκομείο τόσο σε χρονικές περιόδους 30 όσο και 60 ημερών. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι τα ποσοστά επανεισδοχής 60 ημερών ήταν 16% χαμηλότερα για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Veklury κατά τη διάρκεια του κύματος Delta (HR:0,84, 95% CI:0,71-0,96; p<0,01) και 13% χαμηλότερα κατά τη διάρκεια του κύματος Omicron (HR:0,87 , 95% CI:0,81-0,93· ρ<0,01) σε σύγκριση με ταιριαστούς ελέγχους (n=2.332). Αυτά τα δεδομένα επιβεβαιώνουν περαιτέρω το RWE που παρουσιάστηκε στο CROI νωρίτερα φέτος, το οποίο απέδειξε ότι η χρήση του Veklury συσχετίστηκε με μειωμένο κίνδυνο επανεισδοχής για όλες τις αιτίες για 30 ημέρες.
Θεραπεία του COVID-19Η Gilead ανακοίνωσε επίσης θετικά δεδομένα στο ECCMID από τη Φάση 1 της τυχαιοποιημένης, διπλής-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης κλιμάκωσης της δόσης της οβελδεσιβίρης σε υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η οβελδεσιβίρη επιτυγχάνει τις αναμενόμενες θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα για τη θεραπεία του COVID-19.
- Το Obeldesivir είναι ένα ερευνητικό νέο από του στόματος αντιικό που αναπτύσσεται για τη θεραπεία του COVID-19, το οποίο μόλις μεταβολιστεί, λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Veklury στοχεύοντας την αναπαραγωγή του ιού SARS-CoV-2 μέσω της αναστολής της ιικής πολυμεράσης RNA. Η Gilead προώθησε την οβελντεσιβίρη σε δύο μελέτες Φάσης 3 – BIRCH και OAKTREE – σε μεγάλους πληθυσμούς και γεωγραφίες για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της οβελδεσιβίρης για τη θεραπεία μη νοσηλευόμενων συμμετεχόντων με COVID-19.
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
