Πολιτική Φαρμάκoυ

Gilead ρεμδεσιβίρη : Έγκριση νέας ένδειξης για θεραπεία Covid-19

Gilead ρεμδεσιβίρη : Έγκριση  νέας ένδειξης για  θεραπεία Covid-19

Gilead ρεμδεσιβίρη : H Ευρωπαϊκή Επιτροπής(EC) έδωσε έγκριση για επέκταση της ένδειξης για την ρεμδεσιβίρη στην θεραπεία ενηλίκων με Covid-19 που δεν χρήζουν χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή Covid-19.

Η Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε μια τροποποίηση της υπό όρους Άδειας Κυκλοφορίας για τη ρεμδεσιβίρη ώστε να περιλαμβάνει ενήλικες που δεν χρήζουν χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή COVID-19. Η απόφαση αυτή ακολουθεί τη θετική εισήγηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), για επέκταση της ένδειξης για τη ρεμδεσιβίρη (16 Δεκεμβρίου).

«Καθώς τα ποσοστά της COVID-19 ανεβαίνουν ξανά και εμφανίζονται νέα στελέχη όπως η Omicron, χρειαζόμαστε αποτελεσματικά εργαλεία όπως η ρεμδεσιβίρη για τη θεραπεία διαφόρων σταδίων της νόσου», δήλωσε ο Roger Paredes, MD, PhD, Chief Infectious Diseases Department, ​​Ισπανία. «Μπορούμε τώρα να χρησιμοποιήσουμε τη ρεμδεσιβίρη ώστε να αποτρέψουμε ασθενείς υψηλού κινδύνου να προχωρήσουν σε πιο σοβαρή νόσο, ακόμη και όταν δεν χρειάζονται οξυγόνο, καθώς και να συνεχίσουμε να τη χρησιμοποιούμε ως βασικό εργαλείο στη θεραπεία σοβαρής νόσου. Αυτή η τελευταία έγκριση θα βοηθήσει επίσης να ανακουφιστεί μέρος της πίεσης στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης που ήδη υφίστανται σημαντική πίεση υπό το βάρος της COVID-19».Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης, διπλά-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ενός τριήμερου ενδοφλέβιου (IV) κύκλου ρεμδεσιβίρης για τη θεραπεία της COVID-19 σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου. Σε μια ανάλυση 562 συμμετεχόντων που τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν ρεμδεσιβίρη ή εικονικό φάρμακο, η ρεμδεσιβίρη έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση 87% στον κίνδυνο για το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο για την COVID-19  που σχετίζεται με τη νοσηλεία ή το θάνατο από κάθε αιτία έως την ημέρα 28 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη, δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι σε κανένα από τα δύο σκέλη μέχρι την ημέρα 28.

  • Αυτή η διευρυμένη ένδειξη στην ΕΕ προστίθεται στην προηγούμενη υπό όρους Άδεια Κυκλοφορίας της ρεμδεσιβίρης και επιτρέπει τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 kg) με πνευμονία που απαιτεί συμπληρωματικό οξυγόνο (χαμηλής ή υψηλής ροής οξυγόνο ή άλλο μη επεμβατικό αερισμό κατά την έναρξη της θεραπείας).«Η ταχεία δράση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής είναι απόδειξη της ανάγκης για αποτελεσματικές θεραπείες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν νωρίτερα κατά τη διάρκεια της νόσου για να βοηθηθούν τα άτομα με COVID-19 σε ολόκληρη την Ευρώπη», δήλωσε ο Merdad Parsey, MD, Ph.D., Chief Medical Officer, Gilead Sciences. «Καθώς μαθαίνουμε περισσότερα για το πώς εξελίσσεται η νόσος COVID-19, είναι σαφές ότι ένα αντιικό φάρμακο όπως η ρεμδεσιβίρη μπορεί να έχει σημαντική επίδραση εάν χρησιμοποιηθεί νωρίς στην πορεία της νόσου. Ως το αντιικό πρότυπο φροντίδας για ασθενείς που νοσηλεύονται με COVID-19, είμαστε περήφανοι για το ρόλο που συνεχίζει να παίζει η ρεμδεσιβίρη στην πρώτη γραμμή της πανδημίας και πιστεύουμε ότι θα είναι πλέον σε θέση να βοηθήσει περισσότερους ασθενείς μειώνοντας τον χρόνο ανάρρωσής τους από COVID-19 στην Ευρώπη».
  • Καθώς εμφανίζονται νέες παραλλαγές του SARS-CoV-2 που προκαλούν ανησυχία σε όλο τον κόσμο, η Gilead αξιολογεί συνεχώς την αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης έναντι των στελεχών του ιού. Μια αρχική ανάλυση γενετικών πληροφοριών από την παραλλαγή Omicron υποδηλώνει ότι η ρεμδεσιβίρη θα συνεχίσει να είναι δραστική έναντι αυτής. Η Gilead θα πραγματοποιήσει εργαστηριακές δοκιμές για να επιβεβαιώσει αυτή την ανάλυση. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν εντοπιστεί σημαντικές γενετικές αλλαγές σε καμία από τις γνωστές παραλλαγές που θα άλλαζαν σημαντικά την ιική RNA πολυμεράση που στοχεύει η ρεμδεσιβίρη. Η αντιική δράση της ρεμδεσιβίρης έχει δοκιμαστεί in vitro έναντι κλινικά απομονωμένων παραλλαγών του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων των Alpha, Beta, Gamma, Delta και Epsilon. Αυτά τα εργαστηριακά ευρήματα υποδηλώνουν ότι η ρεμδεσιβίρη θα συνεχίσει να είναι ενεργή έναντι των επί του παρόντος ταυτοποιημένων παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένης της παραλλαγής Omicron.
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Η ρεμδεσιβίρη μείωσε την θνητότητα σε 100.000 νοσηλευόμενους με COVID-19

Ασφαλές φάρμακο κατά του κορωνοϊού  για τα παιδιά

#ZeroStigma : Νίκησε τον φόβο του στίγματος και κάνε την εξέταση για τον HIV

Πλατεία Συντάγματος & Ομόνοια «Ντύθηκαν» στα πράσινα για την Παγκόσμια Ημέρα Λεμφώματος

Μειώθηκε κατά 6,7% το κόστος διαχείρισης του HIV στην Ελλάδα

Απάντηση της Gilead Sciences στον ΠΟΥ για μη χρήση της ρεμντεσιβίρης στη θεραπεία COVID 19

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Στα σκαριά η διάθεση προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης από τα φαρμακεία

Στη διευκόλυνση επενδύσεων για την παραγωγή προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης τόσο για την κάλυψη της ελληνικής αγοράς, όσο και για εξαγωγές στοχεύει το νομοθετικό πλαίσιο N. 4523/2018.

Επίσημο δείπνο για τα «40 χρόνια ΣΦΕΕ»

40 χρόνια ΣΦΕΕ: Με κεντρικό μήνυμα "Καλύτερη υγεία ισοδυναμεί με καλύτερη οικονομία" ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας πραγματοποίησε επίσημο δείπνο για τα 40 χρόνια λειτουργίας του τη Δευτέρα 16 Μαΐου στο Περιστύλιο του Ζαππείου Μεγάρου. Στην εκδήλωση παραβρέθηκαν εκπρόσωποι της Κυβέρνησης, των ΜΜΕ και της Κοινωνίας των Πολιτών.

ΣΦΕΕ: Στάσιμη η φαρμακευτική δαπάνη από το 2014-Τι αιτούνται οι Φαρμακοβιομήχανοι

ΣΦΕΕ: Στη χώρα μας, η Πολιτεία επενδύει για τη φαρμακευτική δαπάνη 26% λιγότερους πόρους από τις χώρες της Νότιας Ευρώπης και 47% λιγότερους από τις χώρες της Δυτικής Ευρώπης και ως εκ τούτου η δαπάνη δεν επαρκεί να καλύψει τις πραγματικές ανάγκες του πληθυσμού της χώρας, αναφέρουν οι εκπρόσωποι της Φαρμακοβιομηχανίας, μεταξύ άλλων, και αιτούνται την αγαστή συνεργασία της Πολιτείας για να καλυφθούν τα κενά που οφείλονται στην υποχρηματοδότηση.

Μείωση υπερφορολόγησης και έλεγχο συνταγογράφησης ζητά η ελληνική φαρμακοβιομηχανία

ΠΕΦ: Τα δεδομένα της φαρμακευτικής δαπάνης είναι καταλυτικά και δείχνουν ότι η αύξηση του clawback οφείλεται στην ανεξέλεγκτη υποκατάσταση των οικονομικών φαρμάκων από νεότερα ακριβότερα.

PIF Greece : Μέτρα ενάντια στη φαρμακευτική καινοτομία και την υποστήριξη των Ελλήνων ασθενών

'' Τα μέτρα φαρμακευτικής πολιτικής που περιλαμβάνονται στην τροπολογία που κατατέθηκε και ψηφίστηκε στο Σχέδιο Νόμου της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας είναι απολύτως βραχυπρόθεσμα και στοχεύουν στην απλή λογιστική μεταφορά και μετονομασία βάρους των υπερβάσεων από το clawback στα rebates. Σε καμία περίπτωση δεν στοχεύουν στη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης, δεν οδηγούν στη μείωση της συμμετοχής των ασθενών και δεν συνάδουν με τη δέσμευση της χώρας για μείωση του Clawback την επόμενη τετραετία. Παράλληλα επιβαρύνουν δυσανάλογα τα καινοτόμα φάρμακα, ενώ παρέχουν αυξημένη προστασία στις ήδη πολύ υψηλές τιμές των γενοσήμων.'' , τονίζει το PhRMA Innovation Forum Ελλάδος (PIF Greece).