Πολιτική Φαρμάκoυ

FDA: Εγκρίνει το πρώτο ενέσιμο αντιψυχωσικό δύο φορές τον χρόνο για τη σχιζοφρένεια

FDA: Εγκρίνει το πρώτο ενέσιμο αντιψυχωσικό δύο φορές τον χρόνο για τη σχιζοφρένεια

«Η σημερινή έγκριση μάς δίνει τη δυνατότητα να ξανασκεφτούμε πώς διαχειριζόμαστε αυτήν τη χρόνια ασθένεια προσφέροντας στους ασθενείς και τους φροντιστές τη δυνατότητα για μια ζωή λιγότερο καθορισμένη από φάρμακα για σχιζοφρένεια», πρόσθεσε ο Μάρτιν.

FDA: Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε μια μορφή ένεσης 6 μηνών της άτυπης αντιψυχωσικής παλμιτενικής παλμιτικής για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες. Αυτό σηματοδοτεί το “πρώτο και μόνο δύο φορές το χρόνο ενέσιμο” που εγκρίθηκε για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Πριν από τη μετάβαση στη μορφή των 6 μηνών, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκή θεραπεία για τουλάχιστον 4 μήνες με τη σύνθεση παλιπεριδόνης (Invega Sustenna) για 1 μήνα ή με την έκδοση 3 μηνών (Invega Trinza) για τουλάχιστον ένα κύκλο ένεσης.

Ο FDA ενέκρινε τη σύνθεση δύο φορές το χρόνο με βάση τα αποτελέσματα μιας 12μηνης, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, μελέτης φάσης 3, στην οποία συμμετείχαν 702 ενήλικες με σχιζοφρένεια από 20 χώρες. “Τα αποτελέσματα της δοκιμής φάσης 3 παρέχουν συναρπαστικά στοιχεία ότι η παλμιτική παλιπεριδόνη 6 μηνών προσφέρει μακροπρόθεσμο έλεγχο των συμπτωμάτων με τις λιγότερες δόσεις ετησίως, γεγονός που μπορεί να υποστηρίξει τη μεγαλύτερη συμμόρφωση των ασθενών”, δήλωσε ο Gustavo Alva, MD, ιατρικός διευθυντής στην ATP Clinical Research, Costa Mesa , Καλιφόρνια, και κλινική δοκιμή παλιπεριδόνης 6μηνης κλινικής δοκιμής, ανέφερε στην ανακοίνωση.

Αποτελέσματα μη κατωτερότητας

Στη δοκιμή φάσης 3, η εκδοχή του φαρμάκου δύο φορές τον χρόνο αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη από την έκδοση 3 μηνών στο κύριο τελικό χρονικό σημείο για να υποτροπιάσει πρώτα στο τέλος των 12 μηνών, με 92,5% και 95% των ασθενών, αντίστοιχα, υποτροπή – στους 12 μήνες.

Η υποτροπή ορίστηκε ως ψυχιατρική νοσηλεία, αύξηση της συνολικής βαθμολογίας θετικού και αρνητικού συνδρόμου (PANSS), αύξηση των επιμέρους βαθμολογιών στοιχείων PANSS, αυτοτραυματισμό, βίαιη συμπεριφορά ή αυτοκτονικό/ανθρωποκτονικό ιδεασμό.

Το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε στη δοκιμή ήταν σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες των εκδόσεων 1 μηνός και 3 μηνών, χωρίς νέα σήματα ασφαλείας, σημειώνουν οι ερευνητές.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τουλάχιστον το 5% των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή που έλαβαν παλιπεριδόνη δύο φορές τον χρόνο ήταν η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (12%), η αντίδραση στο σημείο της ένεσης (11%), η αύξηση βάρους (9%), ο πονοκέφαλος (7%) , και ο παρκινσονισμός (5%).

Η υποτροπή είναι συχνή σε ενήλικες με σχιζοφρένεια, συχνά λόγω χαμένων δόσεων φαρμάκων, ανέφερε η εταιρεία στο δελτίο τύπου. “Για πολύ καιρό, αποδεχτήκαμε την υποτροπή ως φυσιολογικό μέρος της ζωής με σχιζοφρένεια, ενώ η έρευνα συνεχίζει να αποδεικνύει ότι η ισχυρότερη συμμόρφωση με φάρμακα σημαίνει καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς”, δήλωσε ο Alva.

Πρόσφατα ενημερωμένες κατευθυντήριες γραμμές που βασίζονται σε στοιχεία από την Αμερικανική Ψυχιατρική Εταιρεία συνιστούν την εξέταση ενέσιμων μακράς δράσης για ενήλικες που ζουν με σχιζοφρένεια. “Οι ενέσιμες θεραπείες μακράς δράσης προσφέρουν πολλά πλεονεκτήματα σε σύγκριση με τη φαρμακευτική αγωγή για σχιζοφρένεια από το στόμα, συμπεριλαμβανομένης της ανακούφισης από την ανάγκη να θυμάστε να παίρνετε φάρμακα καθημερινά, χαμηλότερα ποσοστά διακοπής και παρατεταμένη θεραπεία για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα”, αναφέρεται στην ανακοίνωση. «Η σημερινή έγκριση μάς δίνει τη δυνατότητα να ξανασκεφτούμε πώς διαχειριζόμαστε αυτήν τη χρόνια ασθένεια προσφέροντας στους ασθενείς και τους φροντιστές τη δυνατότητα για μια ζωή λιγότερο καθορισμένη από φάρμακα για σχιζοφρένεια», πρόσθεσε ο Μάρτιν.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Ψυχική διαταραχή : Συμβουλές να την εντοπίσετε

Ψυχική υγεία : Βασικοί τύποι και θεραπεία

Εγκληματικότητα και Βία

Ψυχική υγεία: Από την παιδική στην ενήλικη ζωή

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Νέες Οδηγίες για θεραπεία ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια

Bayer: Νέες Οδηγίες της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας συμπεριλαμβάνουν την αγωγή με βερισιγουάτη της Bayer για ασθενείς με χρόνια συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης.  

ΗΠΑ Κορωνοϊός: Πανεθνική διανομή της θεραπείας Lilly-Αποτελεσματικός ο συνδυασμός αντισωμάτων κατά της δέλτα

ΗΠΑ Lilly κορωνοϊός: Σημειώνεται ότι η χρήση του συνδυασμού αντισωμάτων της Lilly διεκόπη λόγω ανησυχιών για μη αποτελεσματικότητά της κατά μεταλλαγμένων στελεχών που εντοπίστηκαν για πρώτη φορά στη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική, προκαλώντας ένα μεγάλο πλήγμα στις πωλήσεις του προγράμματος θεραπείας αντισωμάτων της φαρμακευτικής.

Έγκριση φαρμάκου για ψωρίαση

Η UCB ανακοινώνει την έγκριση του  BIMZELX®▼(μπιμεκιζουμάμπη) από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας 

Το εμβόλιο Moderna COVID-19 διπλασιάζει το επίπεδο αντισωμάτων έναντι του εμβολίου Pfizer σύμφωνα με μελέτη

Οι συγγραφείς της μελέτης πρότειναν διάφορους παράγοντες πίσω από τις διαφορές που παρατηρήθηκαν μεταξύ των εμβολίων Pfizer και Moderna, συμπεριλαμβανομένης της δοσολογίας, που σημαίνει ότι «κάθε δόση mRNA-1273 [Moderna] παρέχει τριπλάσια αντίγραφα mRNA της πρωτεΐνης Spike από το BNT162b2 [Pfizer], κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε πιο αποτελεσματική προετοιμασία της ανοσοαπόκρισης ».

Πότε θα μπορούσαν τα εμβόλια που αναπτύχθηκαν από την Johnson & Johnson και τη Moderna να κερδίσουν πλήρη έγκριση;

Ομοίως, ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, σημείωσε προηγουμένως ότι η εταιρεία ήταν στη διαδικασία υποβολής πρόσθετων δοκιμαστικών δεδομένων σε μεταγενέστερο στάδιο για αναθεώρηση του FDA.

Πλήρης έγκριση από τον FDA στο εμβόλιο της Pfizer κατά της Covid

Κορωνοϊός Εμβόλιο: Το γεγονός της πλήρους έγκρισης του σκευάσματος της Pfizer αποτελεί σημαντική εξέλιξη ως προς την ώθηση της εκστρατείας εμβολιασμού στις ΗΠΑ, αλλά και παγκοσμίως, καθώς "αναιρεί" το επιχείρημα αρνητών που αποφεύγουν τον εμβολιασμό καθότι όπως επισημαίνουν το εμβόλιο βρίσκεται σε «πειραματικό στάδιο» και παρά το γεγονός ότι η άδεια επείγουσας χρήσης είχε δοθεί από τον περασμένο Δεκέμβριο.