Πολιτική Φαρμάκoυ

Εμβολιασμοί Διστακτικότητα: Πότε θα μπορούσαν τα εμβόλια COVID-19 της Moderna και της J&J να κερδίσουν την πλήρη έγκριση του FDA;

Εμβολιασμοί Διστακτικότητα: Πότε θα μπορούσαν τα εμβόλια COVID-19 της Moderna και της J&J να κερδίσουν την πλήρη έγκριση του FDA;

Ομοίως, ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, σημείωσε προηγουμένως ότι η εταιρεία ήταν στη διαδικασία υποβολής πρόσθετων δοκιμαστικών δεδομένων σε μεταγενέστερο στάδιο για αναθεώρηση του FDA.

Εμβολιασμοί Διστακτικότητα: Η λήψη ενός εμβολίου πλήρως εξουσιοδοτημένου από τον FDA μπορεί να διαρκέσει έως και οκτώ μήνες Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19, που κυκλοφορεί τώρα ως Comirnaty, έλαβε πλήρη έγκριση από τον FDA τη Δευτέρα, αλλά πότε θα μπορούσαν τα εμβόλια που αναπτύχθηκαν από την Johnson & Johnson και τη Moderna να κερδίσουν πλήρη έγκριση;

Ένας εκπρόσωπος της J&J είπε στο Fox News ότι η εταιρεία “σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση για άδεια βιολογικών προϊόντων (BLA) στον FDA αργότερα το 2021”. Εν τω μεταξύ, η Moderna ανακοίνωσε την 1η Ιουνίου ότι ξεκίνησε μια κυλιόμενη διαδικασία εισαγωγής με τον FDA για πλήρη έγκριση του εμβολίου COVID-19 για χρήση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.(Η ανακοίνωσή της ήρθε αρκετές εβδομάδες μετά την ανακοίνωση της Pfizer-BioNTech στις 7 Μαΐου, οι εταιρείες ζητούσαν έγκριση.)Εκπρόσωπος της Moderna δήλωσε στο Fox News ότι η εταιρεία αναμένει να ολοκληρώσει την υποβολή τον Αύγουστο. Η άδεια βιολογικών προϊόντων BLA είναι το επόμενο βήμα μετά από άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA).Ο FDA χορήγησε έκτακτη έγκριση εμβολίου COVID-19 της Moderna για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω τον Δεκέμβριο και το εμβόλιο J&J έλαβε έγκριση έκτακτης ανάγκης τον Φεβρουάριο. Σε μια κλήση με δημοσιογράφους τη Δευτέρα, ο Δρ Πίτερ Μαρκς, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας των Βιολογικών Επιστημών του FDA, παρουσίασε λεπτομερώς την ανασκόπηση του FDA για την άδεια βιολογικών προϊόντων BLA της Pfizer.

Ο FDA ολοκλήρωσε την αναθεώρηση σε μόλις τρεις μήνες, ή περίπου 40% ταχύτερα από το συνηθισμένο. Η διαδικασία πλήρους έγκρισης ενός εμβολίου διαρκεί περίπου έξι έως οκτώ μήνες, αλλά ο FDA ολοκλήρωσε τη διαδικασία έγκρισης του εμβολίου της Pfizer σε λίγο περισσότερο από τρεις μετά την κατάθεση της άδειας βιολογικών προϊόντων BLA και τη δοκιμή 44.000 συμμετεχόντων στη δοκιμή 16 ετών και άνω.Επί του παρόντος, περισσότερα από 204 εκατομμύρια άτομα έχουν εμβολιαστεί με το Pfizer-BioN-Tech.Η εφαρμογή της Pfizer βασίστηκε σε προ-κλινικά και κλινικά δεδομένα που είχαν υποβληθεί προηγουμένως, πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία κατασκευής, δεδομένα ποιότητας εμβολίων και επιθεωρήσεις στον χώρο.

Ομοίως, ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, σημείωσε προηγουμένως ότι η εταιρεία ήταν στη διαδικασία υποβολής πρόσθετων δοκιμαστικών δεδομένων σε μεταγενέστερο στάδιο για αναθεώρηση του FDA.

Η έγκριση έκτακτης ανάγκης, που εκδίδεται και στις τρεις εταιρείες, έρχεται όταν υπάρχουν σοβαρές, απειλητικές ασθένειες που δεν έχουν άλλη εναλλακτική λύση και τα εμβόλια πρέπει πρώτα να πληρούν τα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του FDA προτού λάβουν EUA. Οι αξιωματούχοι ελπίζουν ότι η πλήρης έγκριση ενός εμβολίου θα απαλύνει τον δισταγμό και καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι κουνάνε τα μανίκια τους για να λαμβάνουν εμβόλια, μειώνει την ευκαιρία για περαιτέρω μετάλλαξη του ιού.Κλινικές δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη για παιδιά κάτω των 12 ετών, τα οποία δεν μπορούν να λάβουν ακόμη κανένα εμβόλιο COVID-19 επειδή οι ρυθμιστικές αρχές περιμένουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη δοσολογία.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Πλήρης έγκριση από τη FDA του εμβολίου Covid-19 της Phizer

Πλήρως εμβολιασμένοι, μη ανοσοκατεσταλμένοι άνθρωποι δεν χρειάζονται επιπλέον δόση εμβολίου αυτή τη στιγμή λέει η FDA των ΗΠΑ

Μελέτη για τη διάρκεια προστασίας των εμβολίων mRNA

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Η Αγγλία βλέπει την επέκταση της πρόσβασης σε φάρμακα απώλειας βάρους

Το γραφείο του Sunak δήλωσε ότι το πρόγραμμα θα διερευνήσει "πώς τα εγκεκριμένα φάρμακα μπορούν να καταστούν με ασφάλεια διαθέσιμα σε περισσότερους ανθρώπους με την επέκταση των εξειδικευμένων υπηρεσιών διαχείρισης βάρους εκτός νοσοκομειακού περιβάλλοντος".

ΣΦΕΕ Κλινικές Μελέτες: Το μεγαλύτερο όφελος είναι για τους Έλληνες ασθενείς

20 Μαΐου 2023: Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών (20 Μαΐου), ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) τονίζει, για μια ακόμη φορά, το σπουδαίο ρόλο της Κλινικής Έρευνας στην προάσπιση και την προαγωγή της Δημόσιας Υγείας

Νέο Διοικητικό Συμβούλιο για το PhARMA Innovation Forum Greece

Καινούργιο Διοικητικό Συμβούλιο εξέλεξε η Γενική Συνέλευση των μελών του PhARMA Innovation Forum (PIF) Greece που πραγματοποιήθηκε χθες. Το νέο ΔΣ συνεδρίασε σήμερα για πρώτη φορά με σκοπό τη συγκρότησή του σε σώμα.

Επείγουσα ανάγκη για αλλαγή στη διαχείριση της Χρόνιας Νεφρικής Νόσου (ΧΝΝ) στην Ελλάδα

Νέα Έκθεση του Economist Impact αναδεικνύει την επείγουσα ανάγκη για αλλαγή στη διαχείριση της Χρόνιας Νεφρικής Νόσου (ΧΝΝ) στην Ελλάδα.Η ΧΝΝ επηρεάζει έναν στους 10 ενήλικες στην Ευρώπη, ωστόσο παραμένει σημαντικά υποδιαγνωσμένη.

Απεταμίνη: Ένα παράνομα εισαγόμενο προϊόν αύξησης βάρους

H απεταμίνη διατίθεται παράνομα στην αγορά για αύξηση βάρους και αύξηση της σωματικής διάπλασης.Μια δημοσιευμένη αναφορά περιγράφει ένα άτομο που ανέπτυξε αυτοάνοση ηπατίτιδα μετά από έξι εβδομάδες καθημερινής χρήσης απεταμίνης.

Ευρωπαικό Κοινοβούλιο: Ανοίγει η συζήτηση για την νέα φαρμακευτική νομοθεσία

Ευρωπαικό Κοινοβούλιο: Η Πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για μεταρρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων η οποία δημοσιεύθηκε στις 26 Απριλίου, θα συζητηθεί στο Ευρωπαικό Κοινοβούλιο.

Η φαρμακευτική νομοθεσία στην ΕΕ απειλεί να σαμποτάρει το καινοτόμο φάρμακο

Η φαρμακευτική νομοθεσία στην ΕΕ απειλεί να σαμποτάρει το καινοτόμο φάρμακο στην Ευρώπη και να απομακρύνει ακόμα περισσότερο τους Ευρωπαίους ασθενείς από θεραπείες αιχμής. Η απάντηση EFPIA-ΣΦΕΕ στη δημοσίευση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ

Έλενα Χουλιάρα: Πώς θα ενισχύσουμε τη βιωσιμότητα και ανθεκτικότητα του ΕΣΥ

''Με σταθερό στόχο τη θωράκιση και την περαιτέρω ενίσχυση του εθνικού συστήματος υγείας, η AstraZeneca συμμετέχει ενεργά στον διάλογο με κορυφαίους επιστήμονες και εκπροσώπους του τομέα της υγείας, αναδεικνύοντας την ανάγκη για στήριξη του συστήματος υγείας. '', επεσήμανε η Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της AstraZeneca Ελλάδας και Κύπρου στο panel του Delphi Economic Forum το οποίο εστίασε στις προτάσεις της μελέτης Partnership for Health System Sustainability & Resilience (PHSSR).