Πολιτική Φαρμάκoυ

Εμβολιασμοί Διστακτικότητα: Πότε θα μπορούσαν τα εμβόλια COVID-19 της Moderna και της J&J να κερδίσουν την πλήρη έγκριση του FDA;

Εμβολιασμοί Διστακτικότητα: Πότε θα μπορούσαν τα εμβόλια COVID-19 της Moderna και της J&J να κερδίσουν την πλήρη έγκριση του FDA;

Ομοίως, ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, σημείωσε προηγουμένως ότι η εταιρεία ήταν στη διαδικασία υποβολής πρόσθετων δοκιμαστικών δεδομένων σε μεταγενέστερο στάδιο για αναθεώρηση του FDA.

Εμβολιασμοί Διστακτικότητα: Η λήψη ενός εμβολίου πλήρως εξουσιοδοτημένου από τον FDA μπορεί να διαρκέσει έως και οκτώ μήνες Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19, που κυκλοφορεί τώρα ως Comirnaty, έλαβε πλήρη έγκριση από τον FDA τη Δευτέρα, αλλά πότε θα μπορούσαν τα εμβόλια που αναπτύχθηκαν από την Johnson & Johnson και τη Moderna να κερδίσουν πλήρη έγκριση;

Ένας εκπρόσωπος της J&J είπε στο Fox News ότι η εταιρεία “σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση για άδεια βιολογικών προϊόντων (BLA) στον FDA αργότερα το 2021”. Εν τω μεταξύ, η Moderna ανακοίνωσε την 1η Ιουνίου ότι ξεκίνησε μια κυλιόμενη διαδικασία εισαγωγής με τον FDA για πλήρη έγκριση του εμβολίου COVID-19 για χρήση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.(Η ανακοίνωσή της ήρθε αρκετές εβδομάδες μετά την ανακοίνωση της Pfizer-BioNTech στις 7 Μαΐου, οι εταιρείες ζητούσαν έγκριση.)Εκπρόσωπος της Moderna δήλωσε στο Fox News ότι η εταιρεία αναμένει να ολοκληρώσει την υποβολή τον Αύγουστο. Η άδεια βιολογικών προϊόντων BLA είναι το επόμενο βήμα μετά από άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA).Ο FDA χορήγησε έκτακτη έγκριση εμβολίου COVID-19 της Moderna για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω τον Δεκέμβριο και το εμβόλιο J&J έλαβε έγκριση έκτακτης ανάγκης τον Φεβρουάριο. Σε μια κλήση με δημοσιογράφους τη Δευτέρα, ο Δρ Πίτερ Μαρκς, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας των Βιολογικών Επιστημών του FDA, παρουσίασε λεπτομερώς την ανασκόπηση του FDA για την άδεια βιολογικών προϊόντων BLA της Pfizer.

Ο FDA ολοκλήρωσε την αναθεώρηση σε μόλις τρεις μήνες, ή περίπου 40% ταχύτερα από το συνηθισμένο. Η διαδικασία πλήρους έγκρισης ενός εμβολίου διαρκεί περίπου έξι έως οκτώ μήνες, αλλά ο FDA ολοκλήρωσε τη διαδικασία έγκρισης του εμβολίου της Pfizer σε λίγο περισσότερο από τρεις μετά την κατάθεση της άδειας βιολογικών προϊόντων BLA και τη δοκιμή 44.000 συμμετεχόντων στη δοκιμή 16 ετών και άνω.Επί του παρόντος, περισσότερα από 204 εκατομμύρια άτομα έχουν εμβολιαστεί με το Pfizer-BioN-Tech.Η εφαρμογή της Pfizer βασίστηκε σε προ-κλινικά και κλινικά δεδομένα που είχαν υποβληθεί προηγουμένως, πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία κατασκευής, δεδομένα ποιότητας εμβολίων και επιθεωρήσεις στον χώρο.

Ομοίως, ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, σημείωσε προηγουμένως ότι η εταιρεία ήταν στη διαδικασία υποβολής πρόσθετων δοκιμαστικών δεδομένων σε μεταγενέστερο στάδιο για αναθεώρηση του FDA.

Η έγκριση έκτακτης ανάγκης, που εκδίδεται και στις τρεις εταιρείες, έρχεται όταν υπάρχουν σοβαρές, απειλητικές ασθένειες που δεν έχουν άλλη εναλλακτική λύση και τα εμβόλια πρέπει πρώτα να πληρούν τα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του FDA προτού λάβουν EUA. Οι αξιωματούχοι ελπίζουν ότι η πλήρης έγκριση ενός εμβολίου θα απαλύνει τον δισταγμό και καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι κουνάνε τα μανίκια τους για να λαμβάνουν εμβόλια, μειώνει την ευκαιρία για περαιτέρω μετάλλαξη του ιού.Κλινικές δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη για παιδιά κάτω των 12 ετών, τα οποία δεν μπορούν να λάβουν ακόμη κανένα εμβόλιο COVID-19 επειδή οι ρυθμιστικές αρχές περιμένουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη δοσολογία.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Πλήρης έγκριση από τη FDA του εμβολίου Covid-19 της Phizer

Πλήρως εμβολιασμένοι, μη ανοσοκατεσταλμένοι άνθρωποι δεν χρειάζονται επιπλέον δόση εμβολίου αυτή τη στιγμή λέει η FDA των ΗΠΑ

Μελέτη για τη διάρκεια προστασίας των εμβολίων mRNA

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Νέες Οδηγίες για θεραπεία ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια

Bayer: Νέες Οδηγίες της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας συμπεριλαμβάνουν την αγωγή με βερισιγουάτη της Bayer για ασθενείς με χρόνια συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης.  

ΗΠΑ Κορωνοϊός: Πανεθνική διανομή της θεραπείας Lilly-Αποτελεσματικός ο συνδυασμός αντισωμάτων κατά της δέλτα

ΗΠΑ Lilly κορωνοϊός: Σημειώνεται ότι η χρήση του συνδυασμού αντισωμάτων της Lilly διεκόπη λόγω ανησυχιών για μη αποτελεσματικότητά της κατά μεταλλαγμένων στελεχών που εντοπίστηκαν για πρώτη φορά στη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική, προκαλώντας ένα μεγάλο πλήγμα στις πωλήσεις του προγράμματος θεραπείας αντισωμάτων της φαρμακευτικής.

Ενέσιμο μακράς δράσης για ενήλικες που ζουν με σχιζοφρένεια εγκρίνειο FDA

«Η σημερινή έγκριση μάς δίνει τη δυνατότητα να ξανασκεφτούμε πώς διαχειριζόμαστε αυτήν τη χρόνια ασθένεια προσφέροντας στους ασθενείς και τους φροντιστές τη δυνατότητα για μια ζωή λιγότερο καθορισμένη από φάρμακα για σχιζοφρένεια», πρόσθεσε ο Μάρτιν.

Έγκριση φαρμάκου για ψωρίαση

Η UCB ανακοινώνει την έγκριση του  BIMZELX®▼(μπιμεκιζουμάμπη) από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας 

Το εμβόλιο Moderna COVID-19 διπλασιάζει το επίπεδο αντισωμάτων έναντι του εμβολίου Pfizer σύμφωνα με μελέτη

Οι συγγραφείς της μελέτης πρότειναν διάφορους παράγοντες πίσω από τις διαφορές που παρατηρήθηκαν μεταξύ των εμβολίων Pfizer και Moderna, συμπεριλαμβανομένης της δοσολογίας, που σημαίνει ότι «κάθε δόση mRNA-1273 [Moderna] παρέχει τριπλάσια αντίγραφα mRNA της πρωτεΐνης Spike από το BNT162b2 [Pfizer], κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε πιο αποτελεσματική προετοιμασία της ανοσοαπόκρισης ».

Πλήρης έγκριση από τον FDA στο εμβόλιο της Pfizer κατά της Covid

Κορωνοϊός Εμβόλιο: Το γεγονός της πλήρους έγκρισης του σκευάσματος της Pfizer αποτελεί σημαντική εξέλιξη ως προς την ώθηση της εκστρατείας εμβολιασμού στις ΗΠΑ, αλλά και παγκοσμίως, καθώς "αναιρεί" το επιχείρημα αρνητών που αποφεύγουν τον εμβολιασμό καθότι όπως επισημαίνουν το εμβόλιο βρίσκεται σε «πειραματικό στάδιο» και παρά το γεγονός ότι η άδεια επείγουσας χρήσης είχε δοθεί από τον περασμένο Δεκέμβριο.