Πολιτική Φαρμάκoυ

Εμβολιασμοί Διστακτικότητα: Πότε θα μπορούσαν τα εμβόλια COVID-19 της Moderna και της J&J να κερδίσουν την πλήρη έγκριση του FDA;

Εμβολιασμοί Διστακτικότητα: Πότε θα μπορούσαν τα εμβόλια COVID-19 της Moderna και της J&J να κερδίσουν την πλήρη έγκριση του FDA;

Ομοίως, ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, σημείωσε προηγουμένως ότι η εταιρεία ήταν στη διαδικασία υποβολής πρόσθετων δοκιμαστικών δεδομένων σε μεταγενέστερο στάδιο για αναθεώρηση του FDA.

Εμβολιασμοί Διστακτικότητα: Η λήψη ενός εμβολίου πλήρως εξουσιοδοτημένου από τον FDA μπορεί να διαρκέσει έως και οκτώ μήνες Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19, που κυκλοφορεί τώρα ως Comirnaty, έλαβε πλήρη έγκριση από τον FDA τη Δευτέρα, αλλά πότε θα μπορούσαν τα εμβόλια που αναπτύχθηκαν από την Johnson & Johnson και τη Moderna να κερδίσουν πλήρη έγκριση;

Ένας εκπρόσωπος της J&J είπε στο Fox News ότι η εταιρεία “σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση για άδεια βιολογικών προϊόντων (BLA) στον FDA αργότερα το 2021”. Εν τω μεταξύ, η Moderna ανακοίνωσε την 1η Ιουνίου ότι ξεκίνησε μια κυλιόμενη διαδικασία εισαγωγής με τον FDA για πλήρη έγκριση του εμβολίου COVID-19 για χρήση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.(Η ανακοίνωσή της ήρθε αρκετές εβδομάδες μετά την ανακοίνωση της Pfizer-BioNTech στις 7 Μαΐου, οι εταιρείες ζητούσαν έγκριση.)Εκπρόσωπος της Moderna δήλωσε στο Fox News ότι η εταιρεία αναμένει να ολοκληρώσει την υποβολή τον Αύγουστο. Η άδεια βιολογικών προϊόντων BLA είναι το επόμενο βήμα μετά από άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA).Ο FDA χορήγησε έκτακτη έγκριση εμβολίου COVID-19 της Moderna για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω τον Δεκέμβριο και το εμβόλιο J&J έλαβε έγκριση έκτακτης ανάγκης τον Φεβρουάριο. Σε μια κλήση με δημοσιογράφους τη Δευτέρα, ο Δρ Πίτερ Μαρκς, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας των Βιολογικών Επιστημών του FDA, παρουσίασε λεπτομερώς την ανασκόπηση του FDA για την άδεια βιολογικών προϊόντων BLA της Pfizer.

Ο FDA ολοκλήρωσε την αναθεώρηση σε μόλις τρεις μήνες, ή περίπου 40% ταχύτερα από το συνηθισμένο. Η διαδικασία πλήρους έγκρισης ενός εμβολίου διαρκεί περίπου έξι έως οκτώ μήνες, αλλά ο FDA ολοκλήρωσε τη διαδικασία έγκρισης του εμβολίου της Pfizer σε λίγο περισσότερο από τρεις μετά την κατάθεση της άδειας βιολογικών προϊόντων BLA και τη δοκιμή 44.000 συμμετεχόντων στη δοκιμή 16 ετών και άνω.Επί του παρόντος, περισσότερα από 204 εκατομμύρια άτομα έχουν εμβολιαστεί με το Pfizer-BioN-Tech.Η εφαρμογή της Pfizer βασίστηκε σε προ-κλινικά και κλινικά δεδομένα που είχαν υποβληθεί προηγουμένως, πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία κατασκευής, δεδομένα ποιότητας εμβολίων και επιθεωρήσεις στον χώρο.

Ομοίως, ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, σημείωσε προηγουμένως ότι η εταιρεία ήταν στη διαδικασία υποβολής πρόσθετων δοκιμαστικών δεδομένων σε μεταγενέστερο στάδιο για αναθεώρηση του FDA.

Η έγκριση έκτακτης ανάγκης, που εκδίδεται και στις τρεις εταιρείες, έρχεται όταν υπάρχουν σοβαρές, απειλητικές ασθένειες που δεν έχουν άλλη εναλλακτική λύση και τα εμβόλια πρέπει πρώτα να πληρούν τα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του FDA προτού λάβουν EUA. Οι αξιωματούχοι ελπίζουν ότι η πλήρης έγκριση ενός εμβολίου θα απαλύνει τον δισταγμό και καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι κουνάνε τα μανίκια τους για να λαμβάνουν εμβόλια, μειώνει την ευκαιρία για περαιτέρω μετάλλαξη του ιού.Κλινικές δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη για παιδιά κάτω των 12 ετών, τα οποία δεν μπορούν να λάβουν ακόμη κανένα εμβόλιο COVID-19 επειδή οι ρυθμιστικές αρχές περιμένουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη δοσολογία.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Πλήρης έγκριση από τη FDA του εμβολίου Covid-19 της Phizer

Πλήρως εμβολιασμένοι, μη ανοσοκατεσταλμένοι άνθρωποι δεν χρειάζονται επιπλέον δόση εμβολίου αυτή τη στιγμή λέει η FDA των ΗΠΑ

Μελέτη για τη διάρκεια προστασίας των εμβολίων mRNA

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

K. Παπαγιάννης- Novartis Hellas : Ανάγκη η ενίσχυση της αποδοτικότητας των συστημάτων υγείας

Η Novartis Hellas στηρίζει πρωτοβουλίες με στόχο την οικοδόμηση του υγειονομικού οικοσυστήματος του 21ου αιώνα. Ο Κώστας Παπαγιάννης, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Novartis Hellas, συμμετείχε στο9ο Οικονομικό Φόρουμ των Δελφών και στο πάνελ με τίτλο “Future-Proofing Businesses, Humans, Tech, and Innovation at Scale” και αναφέρθηκε στην ανάγκη μετασχηματισμού των εταιρειών με στόχο την αντιμετώπιση των μελλοντικών προκλήσεων και την ενίσχυση της αποδοτικότητας των συστημάτων υγείας.

Επενδυτικό  clawback : Εκατόν πενήντα εκατομμύρια ευρώ για τα έτη 2024 -2025

Ευχάριστα νέα για την φαρμακοβιομηχανία καθώς δημοσιεύτηκε η πρόσκληση για  δικαιούχους επιχειρήσεις για το συμψηφισμό αυτόματης επιστροφής φαρμακευτικής δαπάνης στο πλαίσιο του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας για τα έτη 2024 -2025 η οποία ανέρχεται σε 150.000.000 ευρώ . Πληροφορίες σχετικά με την δράση παρέχονται από το φορέα υλοποίησης, την γενική Γραμματεία Έρευνας και Καινοτομίας, gsri.gov.gr Η […]

Ολ. Παπαδημητρίου (ΣΦΕΕ): Η συμπίεση του data protection θα οδηγήσει σε μείωση της ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης

Ο κλάδος της φαρμακευτικής καινοτομίας στην Ελλάδα τα τελευταία χρόνια στενάζει από την υποχρηματοδότηση αλλά οι κυβερνήσεις δεν έκαναν τίποτα ή σχεδόν τίποτα για να διασφαλίσουν τον εξορθολογισμό της ζήτησης, ανέφερε ο Ολύμπιος Παπαδημητρίου.

Bristol Myers Squibb :Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επεκτείνει την έγκριση του luspatercept

Τέταρτη εγκεκριμένη ένδειξη στην Ευρώπη για το luspatercept, μία πρώτη στην κατηγορία της, θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με σχετιζόμενη με νόσο αναιμία και η πρώτη θεραπεία που καταδεικνύει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι της εποετίνης άλφα σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα χαμηλότερου κινδύνου