Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Εμβολιασμοί Διστακτικότητα: Πότε θα μπορούσαν τα εμβόλια COVID-19 της Moderna και της J&J να κερδίσουν την πλήρη έγκριση του FDA;

Εμβολιασμοί Διστακτικότητα: Πότε θα μπορούσαν τα εμβόλια COVID-19 της Moderna και της J&J να κερδίσουν την πλήρη έγκριση του FDA;

Ομοίως, ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, σημείωσε προηγουμένως ότι η εταιρεία ήταν στη διαδικασία υποβολής πρόσθετων δοκιμαστικών δεδομένων σε μεταγενέστερο στάδιο για αναθεώρηση του FDA.

Εμβολιασμοί Διστακτικότητα: Η λήψη ενός εμβολίου πλήρως εξουσιοδοτημένου από τον FDA μπορεί να διαρκέσει έως και οκτώ μήνες Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19, που κυκλοφορεί τώρα ως Comirnaty, έλαβε πλήρη έγκριση από τον FDA τη Δευτέρα, αλλά πότε θα μπορούσαν τα εμβόλια που αναπτύχθηκαν από την Johnson & Johnson και τη Moderna να κερδίσουν πλήρη έγκριση;

Ένας εκπρόσωπος της J&J είπε στο Fox News ότι η εταιρεία “σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση για άδεια βιολογικών προϊόντων (BLA) στον FDA αργότερα το 2021”. Εν τω μεταξύ, η Moderna ανακοίνωσε την 1η Ιουνίου ότι ξεκίνησε μια κυλιόμενη διαδικασία εισαγωγής με τον FDA για πλήρη έγκριση του εμβολίου COVID-19 για χρήση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.(Η ανακοίνωσή της ήρθε αρκετές εβδομάδες μετά την ανακοίνωση της Pfizer-BioNTech στις 7 Μαΐου, οι εταιρείες ζητούσαν έγκριση.)Εκπρόσωπος της Moderna δήλωσε στο Fox News ότι η εταιρεία αναμένει να ολοκληρώσει την υποβολή τον Αύγουστο. Η άδεια βιολογικών προϊόντων BLA είναι το επόμενο βήμα μετά από άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA).Ο FDA χορήγησε έκτακτη έγκριση εμβολίου COVID-19 της Moderna για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω τον Δεκέμβριο και το εμβόλιο J&J έλαβε έγκριση έκτακτης ανάγκης τον Φεβρουάριο. Σε μια κλήση με δημοσιογράφους τη Δευτέρα, ο Δρ Πίτερ Μαρκς, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας των Βιολογικών Επιστημών του FDA, παρουσίασε λεπτομερώς την ανασκόπηση του FDA για την άδεια βιολογικών προϊόντων BLA της Pfizer.

Ο FDA ολοκλήρωσε την αναθεώρηση σε μόλις τρεις μήνες, ή περίπου 40% ταχύτερα από το συνηθισμένο. Η διαδικασία πλήρους έγκρισης ενός εμβολίου διαρκεί περίπου έξι έως οκτώ μήνες, αλλά ο FDA ολοκλήρωσε τη διαδικασία έγκρισης του εμβολίου της Pfizer σε λίγο περισσότερο από τρεις μετά την κατάθεση της άδειας βιολογικών προϊόντων BLA και τη δοκιμή 44.000 συμμετεχόντων στη δοκιμή 16 ετών και άνω.Επί του παρόντος, περισσότερα από 204 εκατομμύρια άτομα έχουν εμβολιαστεί με το Pfizer-BioN-Tech.Η εφαρμογή της Pfizer βασίστηκε σε προ-κλινικά και κλινικά δεδομένα που είχαν υποβληθεί προηγουμένως, πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία κατασκευής, δεδομένα ποιότητας εμβολίων και επιθεωρήσεις στον χώρο.

Ομοίως, ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, σημείωσε προηγουμένως ότι η εταιρεία ήταν στη διαδικασία υποβολής πρόσθετων δοκιμαστικών δεδομένων σε μεταγενέστερο στάδιο για αναθεώρηση του FDA.

Η έγκριση έκτακτης ανάγκης, που εκδίδεται και στις τρεις εταιρείες, έρχεται όταν υπάρχουν σοβαρές, απειλητικές ασθένειες που δεν έχουν άλλη εναλλακτική λύση και τα εμβόλια πρέπει πρώτα να πληρούν τα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του FDA προτού λάβουν EUA. Οι αξιωματούχοι ελπίζουν ότι η πλήρης έγκριση ενός εμβολίου θα απαλύνει τον δισταγμό και καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι κουνάνε τα μανίκια τους για να λαμβάνουν εμβόλια, μειώνει την ευκαιρία για περαιτέρω μετάλλαξη του ιού.Κλινικές δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη για παιδιά κάτω των 12 ετών, τα οποία δεν μπορούν να λάβουν ακόμη κανένα εμβόλιο COVID-19 επειδή οι ρυθμιστικές αρχές περιμένουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη δοσολογία.


Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Πλήρης έγκριση από τη FDA του εμβολίου Covid-19 της Phizer

Πλήρως εμβολιασμένοι, μη ανοσοκατεσταλμένοι άνθρωποι δεν χρειάζονται επιπλέον δόση εμβολίου αυτή τη στιγμή λέει η FDA των ΗΠΑ

Μελέτη για τη διάρκεια προστασίας των εμβολίων mRNA

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδας φαρμάκου για το άσθμα

Σε σημερινή ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρεται ότι ”Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας 4V64 του φαρμακευτικού προϊόντος ZADITOR EY.DRO.SOL 0,25MG/1ML FLx5 ML με ημερ.λήξης 30/9/2026, μετά την ανίχνευση μιας μεμονωμένης ανωμαλίας κατά την παραγωγή του προϊόντος, η οποία δεν αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος.Το προϊόν παράχθηκε στην εταιρεία Excelvision, Annonay, Γαλλίας.” Η παρούσα απόφαση […]

Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία: Μοχλός Ανάπτυξης και Αυτονομίας σε Εθνικό και Ευρωπαϊκό Πλαίσιο

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), για μία ακόμη χρονιά, συμμετείχε στο 29ο Ετήσιο Συνέδριο Economist Government Roundtable, διοργανώνοντας ένα υψηλού επιπέδου session με θέμα «Η ελληνική και ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία: Επενδύσεις – Ανταγωνιστικότητα – Καινοτομία»

Επιβεβαιώθηκε το ρεπορτάζ του healthweb.gr: Παραιτήθηκε ο πρόεδρος του ΕΟΦ  

Επιβεβαιώθηκε το αποκλειστικό ρεπορτάζ του healthweb.gr ότι ο υπουργός υγείας Άδωνις Γεωργιάδης είχε ζητήσει την παραίτηση του προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Ευάγγελου Μανωλόπουλου.

Προ των πυλών η αποζημίωση νέων βιοδεικτών στην Ελλάδα- Έρχεται κοινή υπουργική απόφαση

Δέκα χρόνια μετά την αρχική αποζημίωση των πρώτων βιοδεικτών από τον ΕΟΠΥΥ, η Ελλάδα εξακολουθεί να χρειάζεται να κάνει σημαντικά βήματα στον τομέα της Ιατρικής Ακριβείας.

Stefan Oelrich: Η Ευρώπη χρειάζεται τολμηρό κανονιστικό πλαίσιο για να ξαναγίνει ηγέτης στην καινοτομία

Την ανάγκη ριζικής αναθεώρησης του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου στον τομέα του φαρμάκου ανέδειξε ο Stefan Oelrich, First Vice-President & Treasurer της EFPIA και μέλος του Δ.Σ. της Bayer AG, μιλώντας στο 2ο ΣΦΕΕ Summit, που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) σήμερα Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών.

Η Ελλάδα μπορεί να πρωταγωνιστήσει στη φαρμακευτική έρευνα

 Η έρευνα και η φαρμακευτική καινοτομία αποτελούν τα θεμέλια ενός σύγχρονου και βιώσιμου συστήματος υγείας. Σε παγκόσμιο επίπεδο, οι επενδύσεις στην έρευνα και την καινοτομία έχουν οδηγήσει σε θεαματικές εξελίξεις, και αυτό φαίνεται και από το ύψος των επενδύσεων στις κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, που αγγίζει πλέον τα 50 δισ. ευρώ ετησίως, όπως σημειώθηκε στο 2ο ΣΦΕΕ Summit που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) την Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών, με τίτλο: «Delivering Value in an Evolving  Landscape».

Στα ύψη η υπερφορολόγηση των φαρμακευτικών εταιρειών το 2024

Με ιδιαίτερη έκπληξη και δυσαρέσκεια η φαρμακοβιομηχανία έλαβε τα σημειώματα των υποχρεωτικών επιστροφών – φόρων για το 2024. Παρά τις προσπάθειες της Πολιτείας, ιδιαίτερα κατά το τελευταίο διάστημα, προκειμένου να σταθεροποιηθούν οι επιστροφές, δυστυχώς το κενό στη χρηματοδότηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης παραμένει τεράστιο. Αυτό οφείλεται κυρίως σε δύο  λόγους: Πρώτον, στο μεγάλο κενό της […]

Close Icon