Τα καθυστερημένα δεδομένα από τη δοκιμή ENGULF έδειξαν ότι μια νέα συσκευή θρομβεκτομής διπλής δράσης ήταν αποτελεσματική και ασφαλής στη θεραπεία της οξείας πνευμονικής εμβολής (PE). Τα αποτελέσματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας παρουσιάστηκαν στις Επιστημονικές Συνεδρίες της Εταιρείας Καρδιαγγειακής Αγγειογραφίας & Παρεμβάσεων (SCAI) 2024 και δημοσιεύτηκαν ταυτόχρονα στο JSCAI.
Το PE είναι ένα σοβαρό καρδιαγγειακό συμβάν όπου ένας θρόμβος αίματος προκαλεί προβλήματα με τη ροή του αίματος και τα επίπεδα οξυγόνου στους πνεύμονες. Μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, με έως και 30% των ατόμων να πεθαίνουν μέσα σε ένα μήνα από τη διάγνωση. Παρά τις πρόσφατες εξελίξεις στις θεραπευτικές επιλογές, η PE εξακολουθεί να ενέχει υψηλό κίνδυνο θνησιμότητας και νοσηρότητας με λίγους καθετήρες θρομβεκτομής που έχουν καθαριστεί από το FDA που είναι διαθέσιμοι στους γιατρούς.
Η δοκιμή ENGULF είναι μια προοπτική, με ένα χέρι, πρώτη στον άνθρωπο, μελέτη ασφάλειας και σκοπιμότητας που αξιολογεί ένα νέο σύστημα καθετήρα εμβολεκτομής για τη θεραπεία της οξείας PE με μια κατευθυνόμενη και επεκτεινόμενη χοάνη και έναν εσωτερικό αναδευτήρα, το σύστημα θρομβεκτομής PE Hēlo. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε αξονική τομογραφία (CT) πριν και 48 ώρες μετά τη διαδικασία. Το πρωταρχικό αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας ήταν η ποσοστιαία διαφορά στις αναλογίες πριν από τη διαδικασία της διαδικασίας δεξιά κοιλία προς αριστερή κοιλία (RV/LV).
Τα πρωτογενή και δευτερεύοντα αποτελέσματα ασφάλειας ήταν θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, μείζονα απειλητική για τη ζωή αιμορραγία, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη συσκευή, πνευμονική ή καρδιακή βλάβη και κλινική αποζημίωση 48 ώρες και 30 ημέρες μετά τη διαδικασία. Και οι 25 ασθενείς από οκτώ κέντρα υποβλήθηκαν σε επιτυχή εμβολεκτομή. Η μέση αναλογία RV/LV ήταν 1,53±0,27 στην έναρξη και 1,15±0,18 στις 48 ώρες μετά τη διαδικασία (23,2%±12,81% μεταβολή). Αξίζει να σημειωθεί ότι δεν υπήρξαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες στις 48 ώρες και κανένας θάνατος στις 30 ημέρες.
«Αν και απαιτούνται πιο αυστηρές μελέτες, ο λόγος RV/LV είναι ο πιο σημαντικός προγνωστικός παράγοντας δυσλειτουργίας και δυσμενών εκβάσεων στην οξεία PE, και είναι συναρπαστικό να βλέπουμε ότι η μείωση του λόγου RV/LV ήταν εξίσου μεγάλη με άλλες εγκεκριμένες από την FDA συσκευές σε στην αγορά χωρίς μεγάλες ανησυχίες για την ασφάλεια μιας νέας συσκευής πρώτης στον άνθρωπο», δήλωσε ο Tai Kobayashi, MD, Επίκουρος Καθηγητής Κλινικής Ιατρικής στο Penn Medicine.
«Αυτή η τεχνολογία αντιπροσωπεύει το πάντρεμα μεταξύ της εμβολεκτομής μεγάλης και μικρής οπής, η οποία επιτρέπει στους χειριστές να ταξιδεύουν μέσω της καρδιάς με έναν μικρότερο καθετήρα αλλά επεκτείνουν μια μεγαλύτερη χοάνη που ταιριάζει με το μέγεθος των καθετήρων μεγάλης οπής – αφήνοντας μικρότερο αποτύπωμα και μειώνοντας τον κίνδυνο αιμοδυναμικής επίδρασης για τον ασθενή».
«Για να επιτύχει πλήρως την υπόσχεσή του ο τομέας των επεμβατικών θεραπειών PE, απαιτείται συνεχής καινοτομία για τη βελτιστοποίηση των διαδικαστικών ροών εργασίας μας σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών που επηρεάζονται από αυτή τη νόσο», δήλωσε ο Jay Giri MD. “Η δοκιμή ENGULF είναι ένα σημαντικό βήμα σε αυτή τη διαδικασία, αποδεικνύοντας ότι ένας νέος, ειδικά κατασκευασμένος καθετήρας θρομβεκτομής PE μπορεί να επιτύχει εξαιρετικά αποτελέσματα ακόμη και στους πρώτους χρήστες του.”
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
